基本信息
| 登记号 | CTR20233178 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 裴莹子 | 首次公示信息日期 | 2023-10-09 |
| 申请人名称 | 北京福元医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233178 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 氨氯地平贝那普利胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于单药治疗不能充分控制高血压的患者。 | ||
| 试验专业题目 | 氨氯地平贝那普利胶囊在健康人群中的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 氨氯地平贝那普利胶囊生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | FY-CP-05-202309-01 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-10-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊（北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊（商品名：Lotrel，Novartis Pharmaceuticals Corp持证，Eon Labs Inc.生产）后在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊和参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书； 2 年龄为18 ~ 65周岁（包括临界值）； 3 男性或女性，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查结果正常或异常无临床意义； 5 体格检查结果正常或异常无临床意义； 6 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义； 7 术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性； 8 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。 | ||
| 排除标准 | 1 对贝那普利、任何其他血管紧张素受体阻滞剂（ACE）抑制剂、氨氯地平或任何本品辅料过敏，或过敏体质（对两种或以上药物/食物过敏）； 2 患有或既往患有血管性水肿、低血压、高血钾症、心绞痛、急性心肌梗死或阻塞性冠状动脉疾病等； 3 患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史； 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病； 5 试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义； 6 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性； 7 试验前28天内使用过任何可与氨氯地平贝那普利相互作用的药物（如辛伐他汀、补钾和保钾利尿剂、锂、金、非甾体抗炎药、降糖药、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、替西莫司、西罗莫司、依维莫司、脑啡肽酶抑制剂等），或使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物； 8 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）； 9 试验前14天内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）； 10 首次用药前48小时内摄入任何可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤等），或有其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食； 11 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精含量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性； 12 近2年内嗜烟（每天吸烟≥10支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟； 13 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 14 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 15 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血； 16 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 17 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期； 18 乳糖不耐受，或对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动； 19 研究者认为依从性差，或有任何不适宜参加本试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氨氯地平贝那普利胶囊 英文通用名:Amlodipine and Benazepril Hydrochloride Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:每粒含苯磺酸氨氯地平5 mg（按氨氯地平计）与盐酸贝那普利10mg 用法用量:口服，每次1粒（空腹/餐后） 用药时程:空腹两周期，餐后三周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氨氯地平贝那普利胶囊 英文通用名:Amlodipine and Benazepril Hydrochloride Capsules 商品名称:Lotrel 剂型:胶囊剂 规格:每粒含苯磺酸氨氯地平5 mg（按氨氯地平计）与盐酸贝那普利10mg 用法用量:口服，每次1粒（空腹/餐后） 用药时程:空腹两周期，餐后三周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-72h、AUC0-∞ 服药前（0h）至服药后72小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λZ 服药前（0h）至服药后72小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件 整个试验周期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-21 |
| 2 | 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 96 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 48 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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