基本信息
| 登记号 | CTR20221961 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 沈兴男 | 首次公示信息日期 | 2022-08-29 |
| 申请人名称 | 和铂医药（上海）有限责任公司/ 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221961 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HBM9378（SKB378） 注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 哮喘 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国健康受试者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增给药的I期临床研究，评估皮下给药后HBM9378（SKB378）的安全性、耐受性和药代动力学 | ||
| 试验通俗题目 | 在中国健康受试者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增给药的I期临床研究，评估皮下给药后HBM9378（SKB378）的安全性、耐受性和药代动力学 | ||
| 试验方案编号 | 9378.1 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-06-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 沈兴男 | 联系人座机 | 021-53399123 | 联系人手机号 | 18251811067 |
| 联系人Email | nina.shen@harbourbiomed.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区枫林路420号枫林国际二期A座12层 | 联系人邮编 | 200032 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估在中国健康受试者中单次皮下注射不同剂量HBM9378（SKB378）的安全性、耐受性和药代动力学特征
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 必须获得书面的知情同意。 2 纳入18至50岁（含两端）、健康的中国男女性受试者。筛选时根据受试者的既往病史、体格检查、生命体征、心电图、胸X光片和实验室检查，各项检查均正常或经临床研究医生判断为无临床意义的轻度异常的受试者方可入选。 3 3. 参加本研究的男性受试者的体重至少须达到50 kg（含），女性受试者至少须达到45 kg（含），并且体质指数（BMI）必须在18 - 28 kg/m2范围内（含边界值）。BMI = 体重(kg)/[身高(m)]2 4 女性受试者需符合以下条件之一才能参加本研究： a. 无潜在生育能力（即，生理上不具有妊娠能力，包括做过绝育手术（子宫切除术、卵巢切除术或两侧输卵管结扎）或绝经时间已有2年或2年以上的妇女）； b. 有潜在生育能力，筛选访视时血清妊娠试验结果呈阴性，且同意在研究期间自筛选访视开始坚持正确使用下列一种可接受的有效避孕方法（即，按照批准的产品标签说明书和医生的指导）直至研究结束： - 完全禁欲（基于受试者的喜好和以往生活方式）；或 - 在研究药物给药前至少1个月植入左炔诺孕酮植入剂，但植入时间不得超过3年；或 - 在研究药物给药前至少1个月注射孕激素；或 - 在研究药物给药前口服避孕药（复方避孕药或仅孕激素）至少1个月的周期；或 - 双重避孕措施：避孕套或宫颈帽（膈膜或宫颈帽）加杀精剂（泡沫剂/凝胶/乳膏/栓剂）；或 - 宫内节育器，由合格医生植入；或 - 雌激素阴道环；或 - 经皮避孕药贴剂。 5 男性受试者在参加本临床研究期间必须采取有效的避孕方式或其异性伴侣采取以上有效的避孕方式。 6 能够与研究者顺利交流，理解并遵守本研究的要求。 | ||
| 排除标准 | 1 相关的过敏/超敏反应史，包括对研究药物或其辅料过敏，曾经对任何一种生物制品或药物过敏。 2 存在下列任一疾病史者： a. 根据研究者的判断，患有任何临床重大的伴随疾病，包括心血管系统、消化系统、内分泌代谢系统、血液系统、免疫系统、肾脏及泌尿生殖系统、呼吸系统、中枢及外周神经系统、皮肤、精神或其他重大疾病。 b. 筛选时发现活动性感染的临床迹象，包括但不限于泌尿生殖道感染、肺部感染、急性鼻窦炎、阑尾炎、血流感染等。 c. 过去5年内曾经罹患恶性肿瘤（皮肤处的局部基底细胞癌除外），无论是否接受治疗，无论是否有局部复发或者转移迹象。 d. 过去3年内曾经出现过急性或者慢性支气管痉挛疾病（包括哮喘和慢性阻塞性肺病，无论是否接受治疗）。 3 受试者目前处于研究者认为可能损害其安全性、妨碍研究进行或干扰结果的任何医学疾病（例如，研究者认为可能影响研究结果的严重既存疾病或其他重大合并症）及其他状况。 4 进行过器官移植的受试者。 5 随机前6个月内接受过免疫抑制剂（局部使用糖皮质激素除外）治疗。 6 随机前90天内或5个半衰期（就其它研究药物而言）内（以较长者为准）接受过任何生物制品治疗，或参与了其它临床研究并接受了研究药物治疗。 7 随机前4周内使用了任何的处方药物、保健品、草药补充剂、中药、中成药，或者非处方（OTC）药物。 8 随机前4周内进行了免疫接种的受试者；在研究期间和在研究结束后4周内计划进行免疫接种的受试者。 9 随机前60天内，捐赠或者损失400 mL或更多血液，或接受了任何血液或血液制品的输注。 10 受试者是一位吸烟者，或者随机前3个月内使用了烟草或含尼古丁的产品（包括但不限于鼻烟、咀嚼烟草、雪茄、香烟、尼古丁贴片或电子烟） 11 筛选前3个月内经常饮酒，即饮酒量超过14个单位/周（1个单位 = 360 mL啤酒；150 mL葡萄酒；45 mL白酒），或筛选至给药前有饮酒者。 12 随机前6个月内接触过结核病患者，有结核病史或者有结核病并发症，根据胸X光片，或者体格检查和T细胞干扰γ释放试验(TIGRA)（如T-Spot或Quanti-FERON®-TB Gold™）判断阳性或异常者。 13 随机前12个月内曾经滥用药物或尿液物质滥用筛查阳性者。 14 妊娠期或哺乳期女性，其中妊娠期的定义是怀孕至分娩的时间段，由实验室hCG检测结果大于参考值范围来证实。 15 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体呈阳性、或梅毒血清学检查结果异常有临床意义。 16 有免疫缺陷疾病病史，包括HIV抗体检测结果异常有临床意义。 17 生命体征、体格检查、胸X光片、心电图（在确定入排时允许重复检查一次）、实验室检查（在确定入排时允许重复检查一次）中任何一项经研究者判断为异常有临床意义。 18 研究者认为受试者存在可能导致其不能完成本试验或干扰试验结果判断的其他任何情况，或可能给受试者带来明显风险的其他任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HBM9378（SKB378） 注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:225 mg（1.5 mL）/瓶 用法用量:皮下注射 队列1：20mg; 队列2：60mg; 队列3：200mg; 队列4：600mg; 队列1：20mg; 队列5：900mg; 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:225 mg（1.5 mL）/瓶 用法用量:皮下注射 队列1：20mg; 队列2：60mg; 队列3：200mg; 队列4：600mg; 队列1：20mg; 队列5：900mg; 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性及耐受性：所有安全及耐受终点（包括体格检查、生命体征、ECG、实验室安全性参数、注射部位反应、不良事件、严重不良事件等） 研究期间 安全性指标 2 药代动力学（PK）:血清PK参数，主要包括以下参数：Cmax，Tmax，AUClast ，AUC(0- ∞) ，T1/2，CL/F，Vd/F。 队列1,2,3,4,5给药前及给药后4h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性: 观察评估给药后受试者产生抗药抗体的阳性率。 队列1,2,3：给药前及注射后第29天，第85天，第113天 队列4,5：给药前及注射后第29天，第85天，第141天，第169天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐敏 | 学位 | 硕士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15198081852 | xm15198081852@163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-温江区大南街1号 | ||
| 邮编 | 611130 | 单位名称 | 成都市第五人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都市第五人民医院 | 徐敏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 成都市第五人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-29 |
| 2 | 成都市第五人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-10 |
| 3 | 成都市第五人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-04 |
| 4 | 成都市第五人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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