基本信息
| 登记号 | CTR20221939 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 崔颖 | 首次公示信息日期 | 2022-08-08 |
| 申请人名称 | Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/ Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC；Catalent Germany Schorndorf GmbH；Fisher Clinical Services UK；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services (Allentown) | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221939 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Nipocalimab注射液 曾用名:NA | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP） | ||
| 试验专业题目 | 在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成年患者中评价Nipocalimab给药的有效性和安全性的II/III期、多阶段、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、撤药研究 | ||
| 试验通俗题目 | Nipocalimab治疗CIDP 成年患者的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | 80202135CDP3001 | 方案最新版本号 | 修正案3 |
| 版本日期: | 2022-08-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 崔颖 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区桂箐路 65 号新研大厦 A 座 | 联系人邮编 | 211800 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是在阶段A（开放性治疗期） Nipocalimab治疗后缓解的CIDP受试者中评价Nipocalimab与安慰剂相比在延迟复发方面的有效性。 次要目的包括： - 阶段A（开放性治疗期）：评估Nipocalimab治疗后症状的改善情况；评估Nipocalimab治疗后疾病严重程度和进展的改善情况。 - 阶段B（双盲安慰剂对照期）：评价Nipocalimab与安慰剂相比在从阶段B基线至CIDP疾病进展的时间方面的有效性；评价Nipocalimab与安慰剂相比在相对于阶段B基线改善的功能性水平方面的有效性。 - 评估Nipocalimab与安慰剂相比的安全性和耐受性。 - 评估Nipocalimab的PK和免疫原性。 - 评价Nipocalimab的PD。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:II/III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 提供知情同意时年龄≥18岁的成人，且同时达到开展研究所在辖区的法定知情同意年龄（如适用）。 2 根据EAN/PNS 2021标准被诊断为CIDP（进展型或复发型）。CIDP诊断结果将在筛选期间由独立委员会裁定。 3 校正后的INCAT残疾评分在2-9分之间（必须有2分来自腿部残疾）。 4 满足以下任一治疗条件： a. 目前接受脉冲式皮质类固醇激素、口服皮质类固醇激素和/或IVIg或SCIg治疗，并且患者愿意在导入期首次访视时终止或逐渐减少该治疗；或 b. 既往未接受过治疗（初治）；或在筛选前至少3个月终止皮质类固醇和/或IVIg或SCIg治疗（目前未接受治疗） 5 确定为活动性疾病（CIDP疾病活动状态[CDAS]评分≥3）。 6 有足够的静脉通路，可以根据研究方案要求进行输注给药和血样采集。 7 建议受试者在筛选前按照当地常规医疗指南接种所有适龄疫苗。强烈建议受试者在研究相关访视或操作开始前至少2周完成当地批准（或紧急使用授权）的新型冠状病毒肺炎疫苗接种方案。受试者应遵循当地适用的疫苗说明书、指南以及针对接受免疫靶向治疗的受试者的标准治疗，来确定疫苗接种和研究入组之间的适当间隔。 8 有生育能力的女性在筛选时的高灵敏度血清检查（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）和第1天研究药物给药前的尿妊娠试验均必须呈阴性。 9 女性必须： -无生育能力 -有生育能力且 -在研究药物给药期间采用高效避孕方法（如坚持且正确使用，每年失败率＜1%），并同意持续使用高效避孕方法至末次给药后30天，即药物相关全身暴露结束。研究者必须评估与研究药物首次给药相关的避孕方法失败的可能性（例如，不依从，近期开始使用）。 注：如果当地国家/地区的要求更为严格，则以当地国家/地区要求为准。 10 女性受试者必须同意在研究期间和研究药物给药后30天内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冻卵（将来用于辅助生育）。 11 在研究期间以及研究药物末次给药后至少90天内，男性受试者在进行任何射精给他人的行为时都必须使用避孕套。此外，强烈建议伴侣为有生育能力女性的男性受试者告知其伴侣使用失败率较低（每年小于1%）的高效避孕方法。 12 男性受试者必须同意在研究期间直至研究药物末次给药后至少90天内不因生殖目的而捐精。 13 受试者必须签署ICF，表明其理解研究的目的和所需程序，且愿意自愿参加研究并遵守所有研究程序。最初签署知情同意但随后在入组导入期或阶段A（根据入选标准4决定）之前撤回知情同意的受试者将被视为不符合该入选标准。签署知情同意书时，必须达到研究开展地区认可的法定年龄。 14 必须具备读写能力。 | ||
| 排除标准 | 1 有重度和/或未得到控制的肝脏（如，病毒性/酒精性/自身免疫性肝炎/肝硬化和/或代谢性肝脏疾病）、胃肠、肾脏、肺、心血管、精神病、神经或肌肉骨骼疾病、高血压和/或任何其他疾病或未得到控制的自身免疫疾病（例如，糖尿病）或筛选期实验室检查发现有临床意义的异常，可能会影响患者参加研究的完整性，或可能危及受试者的安全性或影响研究结果的有效性。注：存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择（例如损害健康）或者影响、限制或混淆研究方案评估的情况。 2 纯感觉型CIDP或CISP（EAN/PNS定义）。 3 其他原因引起的多发性神经病，包括：多灶性运动神经病（MMN）；意义不明的单克隆丙种球蛋白病伴抗髓鞘相关糖蛋白（抗MAG）免疫球蛋白M（IgM）抗体；遗传性运动神经病；遗传性压迫易感性神经病（HNPP）；多发性神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤病变综合征；腰骶神经根丛神经病；最可能由糖尿病引起的多发性神经病；最可能由全身性疾病引起的多发性神经病；药物或毒素诱导的多发性神经病。注：如果受试者同时被诊断有CIDP和其他原因的多发性神经病（例如，轻度、稳定的糖尿病多发性神经病），且CIDP被证实为主要诊断，则不一定要排除该受试者，具体应由研究者确定并经裁定委员会确认。 4 能够更好地解释患者体征和症状的任何其他疾病，例如卒中或中枢神经系统（CNS）创伤导致的显著持续性神经功能缺损或其他原因导致的周围神经病，如结缔组织疾病或系统性红斑狼疮。 5 有脊髓病病史或中枢脱髓鞘证据。 6 目前罹患恶性肿瘤或筛选前3年内有恶性肿瘤史（接受过充分治疗且研究药物首次给药前至少3个月[定义为至少12周]无复发证据的局部基底细胞癌和/或皮肤鳞状细胞癌或接受过治疗且研究药物首次给药前至少3个月无复发证据的宫颈原位癌除外）。 7 已知对Nipocalimab或其辅料过敏、有超敏反应或不能耐受（见IB）。 8 既往出现重度速发型超敏反应，例如对治疗性蛋白质（例如，单克隆抗体）的速发过敏反应。 9 在筛选前12周内发生过心肌梗死、不稳定型缺血性心脏病或卒中。 10 根据《精神障碍诊断和统计手册》（第5版）（DSM-5）标准，在筛选前1年内有中度或重度物质或酒精使用障碍史，尼古丁或咖啡因除外。 11 （解剖学或功能性）无脾。 12 目前正处于哺乳期或妊娠期、计划在研究期间妊娠或计划在研究期间或研究药物末次给药后30天内捐献卵子的女性受试者。 13 参加本研究期间或研究药物末次给药后90天内有生育计划的男性受试者。 14 接受以下治疗： -筛选前3个月（或药物的5个半衰期，以较长者为准）内：血浆置换或免疫吸附、合并使用含Fc的治疗药物（包括激素或酶替代疗法）或其他生物制剂，或任何其他临床试验用药品。 -筛选前6个月内：利妥昔单抗、阿仑单抗、任何其他单克隆抗体、环磷酰胺、干扰素、肿瘤坏死因子α抑制剂、芬戈莫德、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、霉酚酸酯和任何其他免疫调节或免疫抑制药物。 注：不排除吸入性、关节内、局部或眼部皮质类固醇用药。 -既往接受过Nipocalimab。 15 在筛选前4周内接种过或计划接种活疫苗，或已知在本研究期间或研究药物末次给药后8周内需要接种活疫苗。允许受试者接受其所在地区卫生机构附条件批准的紧急用于严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）的疫苗，活疫苗除外。不允许在参加本研究的同时入组任何SARS-CoV-2（新型冠状病毒肺炎）疫苗的临床研究。对于卡介苗（BCG），可见排除标准16。 16 研究药物首次给药前1年内接种过卡介苗。 17 在筛选前8周内发生重度感染，包括需要接受胃肠外抗感染药和/或住院治疗的机会性感染（例如，感染性肺炎、胆道感染、憩室炎、难辨梭状芽胞杆菌感染、巨细胞病毒、肺囊虫病、曲霉病等），和/或由研究者评估为严重/有临床意义。受试者可在8周排除期结束后重新进行筛选。 18 患有慢性感染（例如，支气管扩张、慢性骨髓炎、慢性肾盂肾炎）或需要抗感染药物（例如，抗生素、抗病毒药物）进行长期治疗。 19 乙型肝炎病毒（HBV）感染检测结果呈阳性。 20 丙型肝炎病毒（HCV）抗体的血清反应呈阳性，但允许满足以下条件之一的患者参加研究： 有治疗成功史，即完成抗病毒药物治疗后至少24周内HCV核糖核酸（RNA）呈阴性并且筛选时HCV RNA检测结果呈阴性， 或者 虽然血清反应呈阳性，但在筛选前至少24周内HCV RNA检测结果呈阴性并且筛选时HCV RNA检测呈阴性。 21 既往人类免疫缺陷病毒（HIV）1或HIV2抗体阳性或筛选时HIV检测结果呈阳性。 22 新型冠状病毒肺炎感染： 在基线前6周内，存在以下任一情况（无论是否已接种疫苗）： a. 确诊严重急性呼吸综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）感染（检测呈阳性），或者 b. 疑似SARS-CoV-2感染（有新型冠状病毒肺炎的临床特征，但无记录的检测结果），或者 c. 与已知或疑似SARS-CoV-2感染者密切接触： 例外情况：如果受试者经验证的SARS-CoV-2检测结果呈阴性，且满足下述条件，则可纳入研究 -在上述（a）、（b）、（c）所述情况后至少2周（距关键临床特征[如有，例如发热、咳嗽、呼吸困难]消退的时间）获得阴性结果。 且 -在检测结果呈阴性和基线研究访视之间未出现所有（a）、（b）、（c）所述情况。 与COVID相关的排除标准的说明： -与COVID相关的检测项目（检测SARS-CoV-2病毒存在与否以及免疫情况）正在迅速发展。可在筛选和/或研究期间（如果研究者认为有必要）根据当局现行法规/指南/标准治疗进行额外检测。 注意事项：针对有较高风险患上重度新型冠状病毒肺炎的患者，在权衡参加研究的潜在获益和风险时，以及在参与研究期间，需遵循当地卫生监管机构的指南。 23 筛选前有活动性肉芽肿感染病史，包括组织胞浆菌病或球孢子菌病。 24 目前有自杀想法（即筛选或基线时C-SSRS“自杀想法”章节问题4或问题5的回答为“是”），或筛选前1年内有主动自杀想法或自杀行为史。 25 在筛选前3个月内接受过重大手术（例如，需要全身麻醉[并非所有需要全身麻醉的手术都是重大的]），或未从手术中完全康复，或在计划参加研究期间有手术安排。 注：计划进行局部麻醉手术的受试者可以参加研究。 26 存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择（例如损害健康）或者影响、限制或混淆研究方案评估的情况。 27 研究者或研究中心的雇员，直接参与本研究或研究者/研究中心负责的其他研究，以及研究者或雇员的家属。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Nipocalimab注射液 英文通用名:Nipocalimab Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:600mg/20mL/瓶 用法用量:静脉输注，基线（第一天）首次输注30mg/kg，从第2周开始，每2周1次（15mg/kg） 用药时程:单次给药，基线首次给药，从第2周开始，2周为一个给药周期，直至药物在中国获得上市后2年或可通过市售渠道或其他持续用药项目获得（以先发生者为准）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（0.9%氯化钠静脉输注液） 英文通用名:Placebo(0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion) 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100 mL 用法用量:静脉输注，2周1次 用药时程:仅在阶段B（安慰剂对照、随机撤药期）给药。单次给药，2周为一个给药周期，共给药20个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阶段B：至首次发生复发事件的时间 持续至52周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阶段A：至首次确认ECI的时间 12周 有效性指标 2 阶段A：通过ECI确定的缓解者百分比 12周 有效性指标 3 阶段A：各时间点校正后的INCAT残疾评分较阶段A基线 的变化 基线至12周 有效性指标 4 阶段A：各时间点MRC肌力分级量表总评分较阶段A基线 的变化 基线至12周 有效性指标 5 阶段A：各时间点I-RODS百分位评分较阶段A基线的变化 基线至12周 有效性指标 6 阶段A：各时间点平均握力（优势手）较阶段A基线的变化 基线至12周 有效性指标 7 阶段A：各时间点平均握力（非优势手）较阶段A基线的变 化 基线至12周 有效性指标 8 阶段B：至首次校正后的INCAT残疾评分加重相对于阶段B 基线的时间 持续至52周 有效性指标 9 阶段B：至首次因被研究者评估为缺乏有效性（经独立RAC 确证）而改用IVIg或其他SoC相对于阶段B基线的时间 持续至52周 有效性指标 10 阶段B：各时间点校正后的INCAT残疾评分较阶段B基线的变化 持续至52周 有效性指标 11 阶段B：各时间点MRC肌力分级量表总评分较阶段B基线 的变化 持续至52周 有效性指标 12 阶段B：各时间点I-RODS百分位评分较阶段B基线的变化 持续至52周 有效性指标 13 阶段B：各时间点平均握力（优势手）较阶段B基线的变化 持续至52周 有效性指标 14 阶段B：各时间点平均握力（非优势手）较阶段B基线的变 化 持续至52周 有效性指标 15 阶段B：满足所有4个条件的二元缓解终点：（1）校正后的INCAT残疾评分较阶段B基线改善、（2）未复发、（3）未改用SoC、（4）未中止治疗 持续至52周 有效性指标 16 发生TEAE和SAE的受试者百分比 阶段A：12周； 阶段B：持续至52周 安全性指标 17 ECG、生命体征和临床实验室检查值随时间的变化 阶段A：12周； 阶段B：持续至52周 安全性指标 18 具有临床意义的ECG、生命体征和临床实验室检查异常的发生率 阶段A：12周； 阶段B：持续至52周 安全性指标 19 基于C-SSRS量表被判定为有自杀想法或自杀行为的受试者百分比 阶段A：12周； 阶段B：持续至52周 安全性指标 20 接受活性研究药物给药的受试者中血清Nipocalimab浓 度随时间的变化 阶段A：12周； 阶段B：持续至52周 有效性指标 21 Nipocalimab ADA的发生率和滴度以及Nipocalimab NAb的存在情况 阶段A：12周； 阶段B：持续至52周 有效性指标 22 血清总IgG浓度随时间的变化 阶段A：基线至12周； 阶段B：基线至52周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院 | 笪宇威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 吉林大学第一医院 | 于雪凡 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 福建医科大学附属协和医院 | 邹漳钰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院） | 樊东升 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院、山东省牙病防治指导中心） | 段瑞生 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 北京大学第一医院（北京大学第一临床医学院） | 王朝霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 中南大学湘雅医院 | 杨欢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 中南大学湘雅三医院 | 张如旭 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 西安高新医院 | 李尊波 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 10 | 上海市第六人民医院 | 赵玉武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 中山大学附属第一医院 | 姚晓黎 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 南昌大学第一附属医院 | 洪道俊 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 13 | 河南省人民医院 | 马明明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 上海市同仁医院 | 都爱莲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 潘华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 赤峰市医院 | 张亚丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 17 | 香港大学深圳医院（深圳市滨海医院） | 曾文双 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 18 | 江西省人民医院 | 徐仁伵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 19 | 复旦大学附属华山医院 | 林洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) | Marcelo Francisco Rugiero | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 21 | Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano | Ernesto Fulgenzi | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 22 | Alfred Hospital | Mahima Kapoor | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| 23 | Gold Coast University Hospital (GCUH) (Gold Coast Hospital) | Arman Sabet | 澳大利亚 | Queensland | Southport |
| 24 | University Clinic For Neurology | Gudrun Zulehner | 奥地利 | Wien | Wien |
| 25 | Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg | Kristl Claeys | 比利时 | Flemish Brabant | Leuven |
| 26 | Hospital Erasme | Gauthier Remiche | 比利时 | Brussels | Bruxelles |
| 27 | Centre Hospitalier Regional de la Citadelle | Stephanie Delstanche | 比利时 | Liege | Liege |
| 28 | Unidade de Pesquisa Clínica - Universidade Estácio de Sá, Sociedade de Ensino Superior Estacio de Sá LTDA | Osvaldo Nascimento | 巴西 | Niteroi | Niteroi |
| 29 | Instituto de Neurologia de Curitiba (INC) | Pedro Kowacs | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| 30 | University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital (TWH) - Krembil Neuroscience Centre (KNC) | Vera Bril | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 31 | University Of Alberta Hospital | Zaeem Siddiqi | 加拿大 | Ab | Edmonton |
| 32 | Fakultni Nemocnice Hradec Kralove (FNHK) - Neurologicka Klinika | Pavel Kunc | 捷克 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| 33 | Nemocnice Pardubického Kraje | Edvard Ehler | 捷克 | Pardubice | Pardubice |
| 34 | Fakultni Nemocnice Ostrava (Fno), Neurology Department | Jana Junkerova | 捷克 | Ostrava | Ostrava |
| 35 | Neuro Clínica | Juan Marcos Solano Atehortua | 哥伦比亚 | Medellin | Medellin |
| 36 | Fundacion Cardiovascular De Colombia (Fcv) - Floridablanca | Federico Arturo Silva Sieger | 哥伦比亚 | Santander | Floridablanca |
| 37 | Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Copenhagen Neuromuscular Center (CNMC) - Neuromuscular Research Unit | Tina Dysgaard Jeppesen | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| 38 | Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Centre de Reference Sclerose Laterale Amyotrophique | Gwendal Le Masson | 法国 | AQUITAINE | Bordeaux |
| 39 | Les H？pitaux Universitaires de Strasbourg - H？pital de Hautepierre | Jerome de Seze | 法国 | Bas-Rhin | Strasbourg |
| 40 | Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - H？pital Bicêtre | Andoni Echaniz-Laguna | 法国 | Paris | Paris |
| 41 | Universite Lille 2 Droit Et Sante - Faculte De Medecine - Inserm U1171 | Celine Tard | 法国 | Nord | Lille |
| 42 | Centre Hospitalier Universitaire de Lyon (CHU de Lyon) - Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Pierre Wertheimer | Juliette Svahn | 法国 | Bron | Bron |
| 43 | CHU Paris IdF Ouest - H？pital Raymond Poincaré | Guillaume Nicolas | 法国 | Hauts-de-Seine | Garches |
| 44 | University of Patras - School of Medicine (University of Patras Faculty of Medicine). University General Hospital of Patras | Elisabeth Chroni | 希腊 | Patras | Patras |
| 45 | Papageorgiou General Hospital-Thesaloniki | Athanassios Tychalas | 希腊 | Thesaloniki | Thesaloniki |
| 46 | Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie | Petra Baum | 德国 | Saxony | Leipzig |
| 47 | Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD) - Klinik fuer Neurologie | Tobias Ruck | 德国 | Dusseldorf | Dusseldorf |
| 48 | Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - Klinik fuer Neurologie | Thomas Skripuletz | 德国 | Hannover | Hannover |
| 49 | Chiba University Hospital - Inohana Campus | Kazumoto Shibuya | 日本 | Chiba | Chiba |
| 50 | Nagoya University Hospital | Masahisa Katsuno | 日本 | Aichi-ken | Nagoya-shi |
| 51 | Kindai University Hospital | Motoi Kuwahara | 日本 | Osaka-fu | Osakasayama-shi |
| 52 | Dokkyo Medical University | Norito Kokubun | 日本 | Tochigi-Ken | Mibu-Machi |
| 53 | Yamaguchi University Hospital | Takashi Kanda | 日本 | Yamaguchi-ken | Ube-shi |
| 54 | National Center Of Neurology And Psychiatry (Ncnp) - National Center Hospital | Tomoko Okamoto | 日本 | Tokyo-to | Kodaira-shi |
| 55 | Saitama Medical Center | Kenichi Kaida | 日本 | Saitama | Kawagoe |
| 56 | Kumamoto University Hospital | Toshiya Nomura | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| 57 | Tenri Hospital | Hiroyuki Nodera | 日本 | Nara | Tenri |
| 58 | Kobe City Medical Center General Hospital | Michi Kawamoto | 日本 | Hyogo-ken | Kobe-city |
| 59 | Tokyo Women's Medical University Hospital | Miki Suzuki | 日本 | Tokyo | Shinjuku |
| 60 | Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital | Yohsuke Yagi | 日本 | Tokyo-To | Bunkyo-Ku |
| 61 | Toyama University Hospital | Tomohiro Hayashi | 日本 | Toyama-ken | Toyama |
| 62 | Chubu Rosai Hospital | Mikiko Kamijo | 日本 | Aichi | Nagoya-shi |
| 63 | Tokai University Hospital | Eiichiro Nagata | 日本 | Kanagawa | Isehara City |
| 64 | Seirei Hamamatsu General Hospital | Tsuyoshi Uchiyama | 日本 | Shizuoka | Hamamatsu City |
| 65 | Ehime University Hospital | Yasumasa Ohyagi | 日本 | Ehime | Toon City |
| 66 | Asahikawa Medical Center | Takashi Kimura | 日本 | Hokkaido | Asahikawa-shi |
| 67 | Office Of Jose Alfonso Meza Medina, Md/Equiv | Jose Alfonso Meza Medina | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| 68 | Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion Salvador Zubiran | Erwin Chiquete Anaya | 墨西哥 | Tiaplan | Tiaplan |
| 69 | Clinical Research Institute S.C. | Daniel San Juan Orta | 墨西哥 | Federal District | Mexico |
| 70 | Centrum Medyczne Sensemed | Agnieszka Machowska-Majchrzak | 波兰 | Slaskie | Chorzów |
| 71 | Jagiellonian University Collegium Medicum Institutte | Marta Banach | 波兰 | Kraków | Kraków |
| 72 | Samsung Medical Center | Byoung Joon Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 73 | Hospital Garcia de Orta (Blueclinical Network) | Pedro Pereira | 葡萄牙 | Almada | Almada |
| 74 | Instituto De Investigacao Em Ciencias Da Vida E Da Saude (Icvs), Hospital de Braga | Ricardo Maré | 葡萄牙 | Braga | Braga |
| 75 | Neurologicka Ambulancia Mudr.Dupejova, S.R.O | Beata Dupejova | 斯洛伐克 | Banská Bystrica | Banská Bystrica |
| 76 | Universitat Autonoma De Barcelona (Uab) - Hospital De La Santa Creu I De Sant Pau | Luis Querol Gutierrez | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 77 | Hospital Universitario de Basurto | Solange Kapetanovic Garcia | 西班牙 | Pabellón Ampuero, Planta 2 | Bilbao |
| 78 | Hospital Universitario Virgen Macarena | Eva María Martinez Fernandez | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 79 | National Taiwan University Hospital (Ntuh) | Sung-Tsang Hsieh | 中国台湾 | 台湾 | 台北市 |
| 80 | Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Wanchen Tsai | 中国台湾 | 台湾 | 高雄市 |
| 81 | Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital | Jiann-Horng Yeh | 中国台湾 | 台湾 | 台北市 |
| 82 | Salford Royal NHS Foundation Trust | David Gosal | 英国 | Salford | Salford |
| 83 | Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust | Channa Hewamadduma | 英国 | Sheffield | Sheffield |
| 84 | Royal Free London NHS Foundation Trust | Anupam Bhattacharjee | 英国 | London | London |
| 85 | NHS Greater Glasgow and Clyde | Kathryn Brennan | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| 86 | University of Southern California (USC) - Leslie P. Weiner Neurological Care and Research Center | Said Beydoun | 美国 | California | Los Angeles |
| 87 | Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York - The Columbia Neuropathy Research Center (CNRC) | Thomas Brannagan III | 美国 | New York | New York |
| 88 | University of Colorado | Thomas Ragole | 美国 | Colorado | Denver |
| 89 | Austin Neuromuscular Center | Yessar Hussain | 美国 | Texas | Austin |
| 90 | University of Kansas Medical Center (KUMC) - Landon Center on Aging | Mamatha Pasnoor | 美国 | Kansas | Kansas City |
| 91 | South Shore Neurologic Associates, P.C. | Mark Gudesblatt | 美国 | New York | Patchogue |
| 92 | Johns Hopkins Hospital | Brett Morrison | 美国 | Maryland | Baltimore |
| 93 | IMMUNOe International Research Center - Centennial | Isaac Melamed | 美国 | Colorado | Centennial |
| 94 | Beaumont Neurology - Royal Oak | Daniel Menkes | 美国 | Michigan | Royal Oak |
| 95 | University of California San Francisco (UCSF) - Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Research Center | Liberty Jenkins | 美国 | California | San Francisco |
| 96 | The Neurological Institute | T. Hemanth Rao | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| 97 | 延安大学咸阳医院(延安大学咸阳医院有限公司) | 郭爱红 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-07 |
| 2 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； 国际: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； 国际: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-13； 国际：2022-09-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-15； 国际：2022-12-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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