Nipocalimab注射液

Nipocalimab注射液的适应症是慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）。 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/ Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC；Catalent Germany Schorndorf GmbH；Fisher Clinical Services UK；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services (Allentown)生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是在阶段A（开放性治疗期） Nipocalimab治疗后缓解的CIDP受试者中评价Nipocalimab与安慰剂相比在延迟复发方面的有效性。 次要目的包括： - 阶段A（开放性治疗期）：评估Nipocalimab治疗后症状的改善情况；评估Nipocalimab治疗后疾病严重程度和进展的改善情况。 - 阶段B（双盲安慰剂对照期）：评价Nipocalimab与安慰剂相比在从阶段B基线至CIDP疾病进展的时间方面的有效性；评价Nipocalimab与安慰剂相比在相对于阶段B基线改善的功能性水平方面的有效性。 - 评估Nipocalimab与安慰剂相比的安全性和耐受性。 - 评估Nipocalimab的PK和免疫原性。 - 评价Nipocalimab的PD。

Nipocalimab注射液的适应症是全身型重症肌无力。 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/ Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC；Catalent Germany Schorndorf GmbH；Fisher Clinical Services UK；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services (Allentown)生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是在血清反应阳性的全身型重症肌无力（gMG）受试者中，基于重症肌无力-日常生活评定（MG-ADL）量表，评价按照方案接受给药后，Nipocalimab与安慰剂相比的疗效。 关键次要目的包括： -在血清反应阳性的gMG受试者中，基于重症肌无力定量（QMG）量表，评价按照方案接受给药后，Nipocalimab与安慰剂相比的疗效。 -在血清反应阳性的gMG受试者中，基于MG-ADL量表，评价按照方案接受给药后，与安慰剂组相比，Nipocalimab组临床显著有效的情况。 -在血清反应阳性的gMG受试者中，基于MG-ADL量表，评价按照方案接受给药后，Nipocalimab负荷剂量与安慰剂相比的疗效。 -在血清反应阳性的gMG受试者中，基于MG-ADL量表，评价按照方案接受给药后，与安慰剂相比，Nipocalimab对gMG症状缓解的影响。 -在血清反应阳性的gMG受试者中，基于MG-ADL量表，评价按照方案接受给药后，与安慰剂相比，Nipocalimab治疗反应的持续性。