基本信息
| 登记号 | CTR20211196 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 阎善良 | 首次公示信息日期 | 2021-06-16 |
| 申请人名称 | 大连华立金港药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211196 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192209 | ||
| 药物名称 | 榄香烯乳状注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品合并放、化疗常规方案对肺癌、肝癌、食道癌、鼻咽癌、脑瘤、骨转移癌等恶性肿瘤可以增强疗效，降低放、化疗的毒副作用。并可用于介入、腔内化疗及癌性胸腹水的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 榄香烯乳状注射液/口服乳上市后再评价临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 榄香烯乳状注射液/口服乳联合最佳支持治疗晚期原发性肝癌的有效性和安全性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 2016JGLXX2 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2019-06-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价榄香烯乳状注射液/口服乳联合最佳支持治疗晚期原发性肝癌的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:上市后再评价 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75岁，性别不限； 2 符合病理组织学/细胞学诊断标准和/或临床诊断标准的局部晚期/转移性原发性肝癌，不能进行手术、TACE或消融等局部治疗，或局部治疗后进展的患者； 3 曾经做过系统治疗(包括分子靶向和/或系统化疗)，失败进展； 4 根据RECIST V1.1标准，至少具有一个可测量的肿瘤客观病灶； 5 ECOG评分≤2； 6 肝功能Child-Pugh评级：A或较好的B级（≤7分）； 7 实验检查基本符合以下要求： 1) 血常规：a.血红蛋白（Hb）≥ 90g/L；b.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；c.血小板计数（PLT）≥60×109/L； 2) 生化检查：a.白蛋白（ALB）≥29g/L；b.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常值上限（ULN）的5倍；c.总胆红素（TBIL）≤正常值上限的2.0倍；d.血清肌酐（Cr）≤正常值上限的1.5倍; 8 预期生存期≥3个月； 9 患者必须理解并自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 同时采用其他抗癌治疗，包括系统性化疗、靶向治疗、α-干扰素、亚砷酸注射液以及具有肝癌适应症的现代中药制剂等，不包括非靶病灶的姑息性放疗； 2 现有严重的急性感染，且未被控制的；慢性化脓性感染，伤口迁延不愈者；高热患者（体温≥39℃）、中大量胸、腹水合并感染者； 3 既往或同期患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌； 4 妊娠、哺乳期妇女；或有生育能力而不愿采取避孕措施的患者； 5 凝血功能异常（PT>正常值上限的3s、APTT>正常值上限的3s、TT>正常值上限的3s、Fib< 1.5g/L），具有出血倾向，或存在重要脏器血栓（肺，脑）正在接受溶栓或抗凝治疗； 6 具有药物滥用史，且无法戒除；有精神分裂症或明显的精神障碍，依从性差者； 7 4周内参加过其它药物临床研究； 8 研究者认为患者不宜参加本研究的其它情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:榄香烯乳状注射液 英文通用名:Elemene Injection 商品名称:榄香烯乳状注射液 剂型:注射剂 规格:20ml: 88mg 用法用量:每次528mg，用5%的葡萄糖注射液500mL稀释后静脉滴注，每日1次，静脉缓慢滴注 3～4 小时. 用药时程:d1~d14,研究治疗持续至疾病进展、不可耐受的毒性反应、死亡、出现可以手术切除指征或患者要求终止。 2 中文通用名:榄香烯口服乳 英文通用名:Elemene Oral Emulusion 商品名称:榄香烯口服乳 剂型:口服乳 规格:20ml: 176mg 用法用量:每次20ml，每日3次，饭前空腹小口吞服。 用药时程:d15~d28,研究治疗持续至疾病进展、不可耐受的毒性反应、死亡、出现可以手术切除指征或患者要求终止。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制率（DCR） 治疗第6周进行首次评估，之后每8周进行评估 有效性指标 2 6个月生存率 自入组之日起6个月生存患者的比例 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制率（DCR） 治疗第6周进行首次评估，之后每8周进行评估 有效性指标 2 无进展生存期（PFS） 治疗第6周进行首次评估，之后每8周进行评估 有效性指标 3 总生存期（OS） 从入组之日开始至因任何原因引起死亡的时间(失访患者为最后一次随访时间；研究结束时仍然存活患者，为随访结束日) 有效性指标 4 生活质量评分（QLQ-C30） 每4周1次 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 刘怀民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 六安市人民医院 | 荣枫 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 5 | 江阴市人民医院 | 张琼 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 6 | 徐州市肿瘤医院 | 姜海英 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 7 | 长治市人民医院 | 赵军 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-11-28 |
| 2 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-18 |
| 3 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-26 |
| 4 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 19 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-06-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2017-06-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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