基本信息
| 登记号 | CTR20190509 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张晓琳 | 首次公示信息日期 | 2019-03-15 |
| 申请人名称 | 天津药业研究院有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190509 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | DVC-01 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于局部激素治疗的所有皮肤病：例如接触性皮炎，接触性湿疹，职业性湿疹，钱币状湿疹，变性和脂溢性湿疹，出汗障碍性湿疹，静脉曲张引起的湿疹（但不能直接用于下肢溃疡），肛门湿疹，小儿湿疹，神经性皮炎（内源性湿疹，异位性皮炎），牛皮癣，疣状扁平苔藓，盘状红斑狼疮、一度烧伤，晒伤，蚊虫叮咬。 | ||
| 试验专业题目 | DVC-01治疗湿疹的有效性和安全性 多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | DVC-01治疗湿疹的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | EFKL180130 ；V1.2 | 方案最新版本号 | V1.3 |
| 版本日期: | 2019-09-18 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价DVC-01治疗湿疹的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18－70周岁（含18、70周岁），性别不限。 2 临床诊断为亚急性或慢性期皮损的湿疹患者（诊断依据：主要依据临床诊断，参考中华医学会皮肤性病学分会免疫学组《湿疹诊疗指南（2011）》、赵辩《中国临床皮肤病学》2009）。 3 皮损受累面积≤10%体表面积（BSA）者（按照手掌法评估，以患者手掌面积定为1%）。 4 皮损程度为中度及以上，按照研究者总体评价（IGA）评分标准，即IGA≥3者。 5 受试者自愿签署知情同意书。 6 皮损症状总积分（TSS）10-18分者。 | ||
| 排除标准 | 1 患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病（如急性泛发性湿疹、银屑病）等，或在患处有瘢痕、胎记、纹身、晒斑等可能会影响对皮损评价的患者。 2 皮损累及面部或皮肤褶皱部位，或皮损仅局限在手掌、足底的患者。 3 用药部位并发细菌、病毒及真菌感染需应用抗感染治疗的患者。 4 最近一个月内或现在患有病毒感染性的皮肤病，如单纯疱疹、水痘等患者。 5 在给药前限定时间内使用了下列治疗：皮损受累区域使用外用药物，包括润肤剂3天；系统应用抗组胺药物7天；系统应用糖皮质激素4周；免疫抑制剂4周；UV治疗4周。 6 预期在试验期间会暴露在强烈的UV条件下（如日光浴或UV治疗等，不包括日常生活的阳光照射）或使用使皮肤晒黑制剂的患者。 7 通过病史、体检及筛查时的实验室检查提示当前有显著的心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和精神心理疾病的患者。 8 肝肾功能异常患者，肝功能损害ALT或AST>正常上限的1.5倍、肾功能BUN、Cr>正常上限且有临床意义者。 9 对试验药物中任一成分有过敏病史的患者。 10 对食物、药物、昆虫毒液或橡胶等有严重超敏反应（突然的、可能威胁生命的全身性过敏反应）病史的患者。 11 一个月内参加了其它试验药物临床研究的患者。 12 酗酒（每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性），1单位=360mL啤酒；150mL葡萄酒；45mL白酒）和吸毒史，已知有药物依赖性的患者。 13 妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期妇女，或不能在试验期间采用有效避孕措施（避孕套、口服避孕药、宫内节育器、禁欲等）的育龄妇女。 14 其它研究者认为不适合参加试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:DVC-01 用法用量:乳膏，规格： 10g:10mg（注：10g/支）；外用，轻涂于患处，早晚各1次；用量采用指尖单位（FTU）法；连续用药两周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:空白乳膏 用法用量:乳膏，规格： 10g:0mg（注：10g/支）；外用，轻涂于患处，早晚各1次；用量采用指尖单位（FTU）法；连续用药两周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状总积分（TSS）的改善率 治疗2周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状总积分（TSS）的下降值 治疗1周及2周后 有效性指标 2 4级标准总体疗效（基本痊愈、显效、进步、无效）和有效率（基本痊愈率+显效率） 治疗1周及2周后 有效性指标 3 湿疹皮损靶面积下降值和改善率 治疗1周及2周后 有效性指标 4 研究者对疾病严重程度总体评价（IGA）的改善程度和治疗成功率（即IGA评为0和1的受试者百分比） 治疗1周及2周后 有效性指标 5 受试者瘙痒症状自我评价（VAS法）的改善程度 治疗1周及2周后 有效性指标 6 受试者皮损靶部位复发率 治疗1周后 有效性指标 7 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、不良事件 治疗结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 李若瑜；刘玲玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 晋红中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 山西医科大学第一医院 | 白莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 5 | 武汉大学人民医院 | 付继成 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 姚煦 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 11 | 第四军医大学唐都医院 | 张衍国 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-06-06 |
| 2 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-02-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-11-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 1 | V1.0 | 2020-11-22 |
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