基本信息
| 登记号 | CTR20171183 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 夏玉明 | 首次公示信息日期 | 2017-10-31 |
| 申请人名称 | 安徽贝克生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171183 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 恩替卡韦分散片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织 学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 恩替卡韦分散片在健康志愿者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两 周期、双交叉人体生物等效性试验方案 | ||
| 试验通俗题目 | 恩替卡韦分散片人体生物等效性试验方案 | ||
| 试验方案编号 | BC-EK-BE-17(01) | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：按照国内有关规定，选择Bristol-Myers Squibb Company 生产的恩替卡韦片（商品名：Baraclude，规格：0.5mg/片）为参比制剂， 对安徽贝克生物制药有限公司生产的恩替卡韦分散片进行空腹给药 人体生物等效性研究，以评价两种试验制剂在人体内是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康志愿受试者在试验期间，分别口服两种制剂后相关试验安全性信息等。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1) 健康志愿受试者，男性和女性（至少8例单一性别受试者）； 2 2) 年龄18~45周岁（包括18周岁和45周岁）； 3 3) 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)在19～26[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）； 4 4) 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常等病史，体格检查、心电图、腹部B超、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 5 5) 受试者（包括男性受试者）愿意筛选前2周至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）； 6 6) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 7 7) 能够按照试验方案要求完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 1) 吸烟者（包括曾经吸≥1支烟现已戒烟者；仍在吸烟者）； 2 2) 有吸毒和/或嗜酒史（每周饮用14个单位及以上的酒精：1单位=啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150mL）； 3 3) 生命体征、体格检查、心电图、腹部B超及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义； 4 4) 酒精血液检测、尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者； 5 5) 有抽搐、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、神经疾病、精神疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； 6 6) 血清学检测：乙肝表面抗原/e抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测呈阳性者； 7 7) 肌酐清除率＜50mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）； 8 8) 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者和/或1周内参加其他临床试验机构筛选者； 9 9) 试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品； 10 10) 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对恩替卡韦及辅料中任何成分过敏者； 11 11) 服用药物前30天内或研究期间捐献血液或血液制品； 12 12) 不能耐受静脉穿刺采血者； 13 13) 片剂吞咽困难； 14 14) 试验期间或试验结束后6个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上避孕措施（参见附录）； 15 15) 不能签署知情同意书，或者研究者认为不适宜参加临床试验者； 16 16) 试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食等； 17 17) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 18 18) 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定； 19 19) 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦分散片 用法用量:片剂，规格0.5mg，口服，在试验周期首日禁食过夜至少10小时后，单次空腹以240mL温水送服本品1片（剂量0.5mg），服药时程：试验中仅服药一次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片（商品名：Baraclude） 用法用量:片剂，规格0.5mg，口服，在试验周期首日禁食过夜至少10小时后，单次空腹以240mL温水送服本品1片（剂量0.5mg），服药时程：试验中仅服药一次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究中将对下列药动学参数进行测定或计算，包括： Tmax(实测值)，Cmax(实测值)，AUC0-72，λz，t1/2等。 试验方案规定时间点采集的生物样本。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查等 试验方案规定时间点的相应指标。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心（机构） | 刘丽萍（主任医师） | 中国 | 安徽 | 合肥 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-09-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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