基本信息
| 登记号 | CTR20190546 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吕农华 | 首次公示信息日期 | 2019-03-20 |
| 申请人名称 | 南昌大学第一附属医院/ 江西汇仁药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190546 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 蒲丁和胃胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1500005 | ||
| 适应症 | 慢性非萎缩性胃炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价蒲丁和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 蒲丁和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎的有效性、安全性 | ||
| 试验方案编号 | NSB-RCT-P201901；V3.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：初步评价患者连续服药14天后胃脘胀或（和）痛、口黏且苦症状消失率以及药物的安全性。 次要目的: 初步评价连续14天患者中医症候疗效总有效率、幽门螺旋杆菌(Hp)清除率。 为药物Ⅲ期临床研究方案的确定提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合慢性非萎缩性胃炎的西医诊断标准 2 符合中医脾胃湿热证候者 3 中医症候评分在6分及以上 4 病理学诊断Hp阳性或13C-UBT检测值≥6‰ 5 年龄在18～70岁之间，性别不限 6 自愿签署知情，同意临床研究者 | ||
| 排除标准 | 1 胃镜检查有食管疾病、消化性溃疡、肿瘤、出血病变者 2 病理诊断为重度肠化和轻至重度萎缩或轻至重度上皮内瘤变者 3 近1月内正规行抗Hp治疗（PPI+2种抗菌药物、铋剂+2种抗菌药物、PPI+铋剂+2种抗菌药物），近2周内服用过胃药者 4 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤、艾滋病或凝血障碍等 5 实验室检查：Scr＞N（N为正常值上限）；ALT、AST＞1.5N；血白细胞＜3.0×109/L 6 过敏体质，如对药物或食物过敏者；或已知对本药成分过敏者 7 由于精神或行为障碍不能给予充分知情同意者 8 怀疑或确有酒精、药物滥用史患者 9 长期处于焦虑、抑郁状态下的患者 10 妊娠期或计划妊娠、哺乳期的女性 11 三个月内已参加其他药物临床试验的患者 12 研究者的判断不宜入选的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:蒲丁和胃胶囊 用法用量:剂型：胶囊；规格：每粒0.43克；口服，一日3次（早、中、晚餐后半小时口服蒲丁和胃胶囊3粒、蒲丁和胃胶囊模拟剂1粒），每次4粒；用药时程：连续服药14天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:三九胃泰胶囊 用法用量:剂型：胶囊；规格：每粒0.5克；口服，一日3次（早、晚餐后半小时口服三九胃泰胶囊4粒，中餐后半小时口服三九胃泰胶囊模拟剂4粒），每次4粒；用药时程：连续服药14天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要有效指标：胃脘胀或（和）痛、口黏且苦症状消失率； 症状、体征、体格检查：给药前及给药后第 7d、14d 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要有效指标:中医症候总疗效改变、Hp清除率。 中医证候疗效依据《中药新药临床研究一般原则》制定，按痊愈、显效、有效和无效 4 级评定。 临床痊愈：中医临床症状基本消失，症状积分减少≥95%；显效：中医临床症状明显改善，症状积分减少≥70%； 有效：中医临床症状好转，症状积分减少≥30%； 症状、体征、体格检查：给药前及给药后第 7d、14d 有效性指标+安全性指标 2 (1) 研究者在试验过程中观察到的和病人报告的试验相关不良事件； (2) 治疗前后生命体征和体格检查有临床意义的变化（如体重较入组时减轻，出现唾液过多、流涎症状，呼吸频率明显变慢等）； (3) 治疗前后实验室检查值有临床意义的变化（如谷丙转氨酶>3倍ULN）； (4) 治疗前后心电图的变化。 症状、体征、体格检查：给药前及给药后第 7d、14d 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西医科大学第一医院 | 郭洪波 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 2 | 浙江省中医院 | 吕宾 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 中国中医科学院望京医院 | 魏玮 | 中国 | 北京 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山西医科大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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