基本信息
| 登记号 | CTR20131457 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 罗明军 | 首次公示信息日期 | 2013-11-18 |
| 申请人名称 | 杭州容立医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131457 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用盐酸苯达莫司汀 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | CXHL0800446 | ||
| 适应症 | 慢性淋巴细胞白血病 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用盐酸苯达莫司汀治疗初治慢性淋巴细胞白血病患者的有效性和安全性的随机、开放、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用盐酸苯达莫司汀治疗白血病Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HaiyaoBDMST2012-Ⅱ-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用盐酸苯达莫司汀治疗初治慢性淋巴细胞白血病患者的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁 2 确诊为CLL的患者（根据IWCLL2008CLL诊疗指南） 3 在此试验之前未经过针对CLL的治疗（并发症的治疗可以入组） 4 Binet分期为B或C 5 至少符合以下一条需要治疗的指征：1）进行性骨髓衰竭的证据：表现为血红蛋白和/或血小板进行性减少。轻度贫血或血小板减少而疾病无进展可以观察。2）巨脾（左肋缘下至少6cm）或进行性或有症状的脾肿大。3）巨块型淋巴结肿大（最长直径10cm）或进行性或有症状的淋巴结肿大。4）进行性淋巴细胞增多，如2个月内增多50%，或淋巴细胞倍增时间（LDT）＜6个月。当初始淋巴细胞<30×（10的9次方）/L，不能单凭 LDT作为治疗指征。并且要排除其他原因（比如感染）造成的淋巴细胞增多和淋巴结肿大。5）至少存在下列一种疾病相关全身症状：a. 在以前6月内无明显原因的体重下降≥10%。b.严重疲乏[如ECOG体能状态（PS）≥2；不能工作或不能进行常规活动。c.无其他感染证据，发热>38.0℃，≥2周。d.无感染证据，夜间盗汗>1个月。6) 淋巴细胞数>200×（10的9次方）/L，或存在白细胞淤滞症状。 6 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分≤2分 7 谷丙转氨酶（ALT）≤正常值上限3倍，谷草转氨酶（AST）≤正常值上限3倍，总胆红素（TBIL）≤正常值上限2倍，肌酐清除率≥40ml/min 8 患者预计生存期≥3个月 9 参加本试验的患者应该签署一份知情同意书，表明已理解本试验的目的和试验步骤，并且患者自愿参加本试验 | ||
| 排除标准 | 1 过去4周内接受过其它临床试验的药物治疗 2 患有免疫性溶血，且需要用糖皮质激素治疗 3 患有免疫性血小板减少，且需要用糖皮质激素治疗 4 患者伴有以下任何一项疾病：重度心力衰竭；心肌病；过去6个月内发生过心肌梗死；严重、无法控制的糖尿病；严重、无法控制的高血压（指治疗后收缩压＞150mmHg，舒张压＞90mmHg）；活动期需要全身系统抗生素治疗的感染或未能控制的感染；有临床表现的中枢神经系统功能障碍。 5 患者在过去30天内接受过较大的外科手术 6 妊娠期或哺乳期女性，未采取避孕措施的育龄期妇女 7 对任何试验药物或甘露醇（辅料）过敏 8 过去1年内曾确诊或治疗过CLL以外的恶性肿瘤（包括中枢神经系统淋巴瘤） 9 已有临床证据表明患有Richter综合征，或转化成幼稚淋巴细胞白血病（PLL） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 (海口市制药厂有限公司) 用法用量:规格： 25mg/ 支， 密封、凉暗处贮藏；用药时程：现配现用，1小时内静脉滴注，d1，d2，28天为一周期，最多不超过6个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苯丁酸氮介 英文名：Chlorambucil Tablets；商品名：留可然 用法用量:规格：2mg×30片/瓶，2℃～8℃避光保存（勿冷冻）；Excella GmbH-德国生产；用药时程：口服0.4mg/kg/天，d1-d2，d15-d16；28 天为一周期，最多不超过6 个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS） 6个周期 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 应答持续时间、总生存率（OS） 6个周期 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 2 | 吉林省人民医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 3 | 南京医科大学附属淮安市第一人民医院 | 中国 | 江苏 | 淮安 | |
| 4 | 哈尔滨血液病肿瘤研究所 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 | |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 6 | 常州市第一人民医院 | 中国 | 江苏 | 常州 | |
| 7 | 山西医科大学第二医院 | 中国 | 山西 | 太原 | |
| 8 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 9 | 四川省人民医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 10 | 昆明医科大学第二附属医院 | 中国 | 云南 | 昆明 | |
| 11 | 首都医科大学附属宣武医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 12 | 中山市人民医院 | 中国 | 广东 | 中山 | |
| 13 | 云南省肿瘤医院 | 中国 | 云南 | 昆明 | |
| 14 | 中国人民解放军济南军区总医院 | 中国 | 山东 | 济南 | |
| 15 | 山西省肿瘤医院 | 中国 | 山西 | 太原 | |
| 16 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 17 | 山东省立医院 | 中国 | 山东 | 济南 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 2012-07-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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