基本信息
| 登记号 | CTR20131551 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱小珊 | 首次公示信息日期 | 2014-01-21 |
| 申请人名称 | 湖北葛店人福药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131551 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 米非司酮片（湖北葛店人福药业有限责任公司） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于围绝经期子宫肌瘤 | ||
| 试验专业题目 | 米非司酮片治疗围绝经期子宫肌瘤的临床疗效及安全性评价（随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床研究） | ||
| 试验通俗题目 | 米非司酮片Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | GDHW20111222；版本号：V3.3 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价米非司酮片治疗围绝经期子宫肌瘤患者的有效性与安全性，并对临床用药剂量进行探索，以确定最佳剂量和剂量效应关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40(最小年龄)至 50(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者为40～50岁的围绝经期女性患者； 2 受试者为40～50岁的围绝经期女性患者； 3 根据临床症状、妇科检查及B超检查确诊为子宫肌瘤，且患者的肌瘤为1～5个，最大肌瘤直径范围为3cm～5cm； 4 根据临床症状、妇科检查及B超检查确诊为子宫肌瘤，且患者的肌瘤为1～5个，最大肌瘤直径范围为3cm～5cm； 5 3个月内未应用其他治疗子宫肌瘤的药物，或用过无效者； 6 3个月内未应用其他治疗子宫肌瘤的药物，或用过无效者； 7 3个月内无激素类药物使用史、3个月内无人流史者； 8 3个月内无激素类药物使用史、3个月内无人流史者； 9 同意接受使用避孕套等非激素类避孕方法； 10 同意接受使用避孕套等非激素类避孕方法； 11 未使用宫内节育器避孕方法； 12 未使用宫内节育器避孕方法； 13 志愿受试并签署知情同意书。 14 志愿受试并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 尚未确诊的异常阴道流血者； 2 尚未确诊的异常阴道流血者； 3 合并子宫畸形、妊娠或妊娠相关疾病者； 4 合并子宫畸形、妊娠或妊娠相关疾病者； 5 合并子宫内膜异位症或附件包块者； 6 合并子宫内膜异位症或附件包块者； 7 合并凝血功能障碍等血液系统疾病者； 8 合并凝血功能障碍等血液系统疾病者； 9 贫血者（血红蛋白低于90g/L）； 10 贫血者（血红蛋白低于90g/L）； 11 过敏体质者或对所研究的药物或同类药物（如：孕三烯酮）过敏，或对所研究的药物或同类药物有严重不良反应者； 12 过敏体质者或对所研究的药物或同类药物（如：孕三烯酮）过敏，或对所研究的药物或同类药物有严重不良反应者； 13 肝肾功能不全（ALT＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）或患有严重的肝、肾、心血管、中枢神经等严重的全身系统疾病者； 14 肝肾功能不全（ALT＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）或患有严重的肝、肾、心血管、中枢神经等严重的全身系统疾病者； 15 肾上腺疾病患者（血皮质醇水平低于正常值下限）； 16 肾上腺疾病患者（血皮质醇水平低于正常值下限）； 17 子宫大于10周妊娠大小的患者； 18 子宫大于10周妊娠大小的患者； 19 正在参加或入选前3个月内已经接受任何其他试验药物的患者； 20 正在参加或入选前3个月内已经接受任何其他试验药物的患者； 21 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者； 22 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者； 23 患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者； 24 患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者； 25 研究者认为不应纳入者。 26 研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:米非司酮片（湖北葛店人福药业有限责任公司） 用法用量:片剂；规格：10mg；自月经第1～7天开始服用米非司酮片（每片含米非司酮10mg）1片，1次/日；同时服用安慰剂1片，1次/日。睡前口服，连服6月。低剂量组。 2 中文通用名:米非司酮片 用法用量:片剂；规格：10mg；自月经第1～7天开始服用米非司酮片（每片含米非司酮10mg）2片，1次/日。睡前口服，连服6月。高剂量组。 3 中文通用名:米非司酮片 用法用量:片剂；规格：10mg；自月经第1～7天开始服用米非司酮片（每片含米非司酮10mg）1片，1次/日；同时服用安慰剂1片，1次/日。睡前口服，连服6月。低剂量组。 4 中文通用名:米非司酮片（湖北葛店人福药业有限责任公司） 用法用量:片剂；规格：10mg；自月经第1～7天开始服用米非司酮片（每片含米非司酮10mg）2片，1次/日。睡前口服，连服6月。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片（湖北葛店人福药业有限责任公司） 用法用量:片剂；规格：0mg；自月经第1～7天开始服用安慰剂片（每片含米非司酮0mg）2片，1次/日。睡前口服，连服6月。 2 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂；规格：0mg；自月经第1～7天开始服用安慰剂片（每片含米非司酮0mg）2片，1次/日。睡前口服，连服6月。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 子宫肌瘤（最大肌瘤）体积缩小百分率 整个试验 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床不良事件、严重不良事件发生情况 整个试验 企业选择不公示 2 患者贫血状况 整个试验 有效性指标 3 实验室检查、生命体征及心电图数据在治疗前后的变化 整个试验 企业选择不公示 4 子宫体积缩小百分率 整个试验 有效性指标 5 月经量 整个试验 有效性指标 6 UFS-QOL评分 用药结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 马丁；陈素华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 3 | 武汉大学中南医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 王泽华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 5 | 武汉大学中南医院 | 张元珍 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 6 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 7 | 中南大学湘雅三医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 8 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 谢梅青 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 9 | 中南大学湘雅三医院 | 薛敏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 11 | 南京医科大学第一附属医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 12 | 南京医科大学第一附属医院 | 程文俊 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 13 | 南京医科大学第二附属医院 | 应小燕 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 14 | 南京医科大学第二附属医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 15 | 山东大学齐鲁医院 | 中国 | 山东 | 济南 | |
| 16 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东 | 济南 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-04-25 |
| 2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 2012-05-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-10-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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