基本信息
| 登记号 | CTR20131580 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王颖 | 首次公示信息日期 | 2015-01-28 |
| 申请人名称 | 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131580 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 兰索拉唑肠溶片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 消化道溃疡 | ||
| 试验专业题目 | 兰索拉唑肠溶片人体相对生物利用度与生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 兰索拉唑肠溶片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | TJCP-20130001-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以兰索拉唑肠溶胶囊与兰索拉唑肠溶片对比，在中国健康成年男性志愿者中进行比较研究两制剂单剂量空腹口服以及进食后口服兰索拉唑的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价其生物利用度及生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18～40岁健康成年男性。同批受试者年龄相差不超过10岁； 2 体重指数在19～24范围内，一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 3 自愿参加试验并签署知情同意书。 4 经体检血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血、尿常规无异常； 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； | ||
| 排除标准 | 1 不符合上述受试者健康标准者； 2 试验前2周内服用过任何其他药物者，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料； 3 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。 4 有吸烟、嗜酒等不良嗜好者； 5 受试者有乙肝、丙肝、艾滋等传染性疾病者； 6 对兰索拉唑或其他质子泵抑制剂类药物及本品其他成分过敏者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:兰索拉唑肠溶片 用法用量:片剂；规格15mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：1周期晨起空腹给药，1周清洗期后，2周期试验餐后30分钟后口服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊 用法用量:胶囊；规格30mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：1周期晨起空腹给药，1周清洗期后，2周期试验餐后30分钟后口服。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 24h内 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 24h内 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院 | 杨晓燕 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-05-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 52 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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