基本信息
| 登记号 | CTR20221815 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2022-07-22 |
| 申请人名称 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221815 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BGB-11417 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL） | ||
| 试验专业题目 | 一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估 BCL2 抑制剂BGB-11417 的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、1/2 期研究 | ||
| 试验通俗题目 | BGB-11417用于复发或难治性套细胞淋巴瘤的1/2期研究 | ||
| 试验方案编号 | BGB-11417-201 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-08-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究由两部分组成。 第一部分主要目的： -确定Sonrotoclax单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的安全性和耐受性 -确定 Sonrotoclax 单药治疗 R/R MCL 的 MTD（或最大给药剂量[MAD]）和 2期推荐剂量（RP2D） -评估 Sonrotoclax 单药治疗剂量递增方案在 R/R MCL 患者中的安全性和耐受性 第二部分主要目的： 基于独立审查委员会根据 Lugano 标准评估的结果确定的 ORR，评估 Sonrotoclax 单药治疗按第 1 部分结果确定的 RP2D 以及推荐的递增方案给药在 R/R MCL 患者中的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 组织学确诊为MCL 2 既往接受过至少一线适当的含抗 CD20 的免疫或化学免疫治疗，以及至少接受过一种共价或非共价的适当的 BTK 抑制剂治疗 3 在最后一线治疗期间或之后未能达到部分缓解 或更佳缓解或出现疾病进展，或尽管给予剂量调整和最佳支持性治疗但仍因毒性/耐受性需终止最后一线治疗 4 存在可测量的病灶 5 有可用于诊断 MCL 的存档组织，或愿意采集新鲜的肿瘤样本用于活检。 6 东部肿瘤合作组(ECOG)体能状态评分为0~2 7 器官功能良好 | ||
| 排除标准 | 1 已知淋巴瘤中枢神经系统浸润 2 在过去3年内，除MCL以外的其他恶性肿瘤，除了已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌，或Gleason 评分6的前列腺癌 3 之前接触过Bcl-2抑制剂(如维奈克拉/ABT-199) 4 过去3个月内进行过自体干细胞移植;或在最近3个月内接受过嵌合细胞治疗;或在最近6个月内进行过异基因干细胞移植，或目前有需要使用免疫抑制剂的移植物抗宿主病 5 存在有临床意义的心血管疾病 6 在研究药物首次给药前4 周内接受过大型手术 7 需要全身治疗的活性真菌、细菌或病毒感染 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BGB-11417 英文通用名:Sonrotoclax 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:1mg/片 用法用量:口服，每日一次 用药时程:BGB-11417 治疗，将持续至出现疾病进展、需要永久终止治疗的不良事件、开始新的抗肿 瘤治疗、妊娠（如适用）、撤回知情同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究，以先发生者为准 2 中文通用名:BGB-11417 英文通用名:Sonrotoclax 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:5mg/片 用法用量:口服，每日一次 用药时程:用药时程：BGB-11417 治疗，将持续至出现疾病进展、需要永久终止治疗的不良事件、开始新的抗肿 瘤治疗、妊娠（如适用）、撤回知情同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究，以先发生者为准 3 中文通用名:BGB-11417 英文通用名:Sonrotoclax 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:20mg/片 用法用量:口服，每日一次 用药时程:用药时程：BGB-11417 治疗，将持续至出现疾病进展、需要永久终止治疗的不良事件、开始新的抗肿 瘤治疗、妊娠（如适用）、撤回知情同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究，以先发生者为准 4 中文通用名:BGB-11417 英文通用名:Sonrotoclax 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:80mg/片 用法用量:口服，每日一次 用药时程:BGB-11417 治疗，将持续至出现疾病进展、需要永久终止治疗的不良事件、开始新的抗肿 瘤治疗、妊娠（如适用）、撤回知情同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究，以先发生者为准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1部分：剂量限制性毒性（DLT） 剂量递增治疗的所有天数以及Sonrotoclax 目标剂量治疗的21 天 安全性指标 2 第1部分: 治疗中出现的不良事件(TEAEs) 、严重不良事件和导致 Sonrotoclax 治疗终止的不良事件的发生率和严重程度 约60个月 安全性指标 3 第1部分:肿瘤溶解综合征 （TLS） 相关事件的发生率和严重程度 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点 安全性指标 4 第2部分：基于独立审查委员会 （IRC） 评估结果确定的总缓解率(ORR) 约48个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1部分：单次给药：从0 时至末次可测量浓度的BGB-11417血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC） 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点 有效性指标 2 第1部分：观测到的BGB-11417血浆峰浓度（Cmax） 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点 有效性指标 3 第1部分：达到Cmax 的时间（tmax） 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点 有效性指标 4 第1部分：单次给药：稳定状态下的BGB-11417血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC） 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点 有效性指标 5 第1部分：达到稳态后：AUClast,ss、Cmax,ss、血药谷浓度（Ctrough,ss）和tmax,ss。还可能报告其他PK 参数 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点 有效性指标 6 第1部分：观测到的稳定状态下的BGB-11417血浆峰浓度（Cmax） 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点 有效性指标 7 第1部分：稳定状态下的BGB-11417血浆浓度(CTrough) 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点 有效性指标 8 第1部分：达到Cmax的稳态时间（Tmax） 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点 有效性指标 9 第1部分：基于研究者和独立审查委员会根据 Lugano 标准评估的结果，通过以下终点 测量的初步抗肿瘤活性: ORR,DOR，PFS,TTR,OS 约60个月 有效性指标 10 第2部分：基于研究者评估结果确定的总缓解率(ORR) 约60个月 有效性指标 11 第2部分：基于IRC和研究者评估结果确定的缓解持续时间（DOR） 约60个月 有效性指标 12 第2部分：基于IRC和研究者评估结果确定的无进展生存期（PFS） 约60个月 有效性指标 13 第2部分：基于IRC和研究者评估结果确定的至缓解时间（TTR） 约60个月 有效性指标 14 第2部分：总生存期(OS) 约60个月 有效性指标 15 第2部分：安全性参数，包括不良事件、严重不良事件、临床实验室检查、体格检查和生命体征 约48个月 安全性指标 16 第2部分：通过NFlymSI-18 和EQ-5D-5L 测量的患者报告的结局 约48个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 江苏省人民医院 | 徐卫 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 徐州医科大学附属医院 | 闫志凌 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 7 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 福建省肿瘤医院 | 杨瑜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 9 | 天津医科大学肿瘤医院 | 周世勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 江西省肿瘤医院 | 双跃荣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 11 | 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 12 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 13 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 14 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 闻淑娟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 15 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 青岛大学附属医院 | 薛宏伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 17 | 中山大学肿瘤防治中心 | 黄河 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王晶石 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 中国医学科学院血液病医院 | 易树华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 20 | 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 21 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 黄伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 22 | 海南省人民医院 | 林丽娥 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 23 | 宁夏医科大学总医院 | 黄春洲 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 24 | 郑州大学第一附属医院 | 张旭东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 25 | 贵州省肿瘤医院 | 吴涛 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 26 | 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 27 | 中国医学科学院血液病医院 | 齐军元 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 28 | 辽宁省肿瘤医院 | 邢晓静 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 29 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Centrum Medycyny Nieinwazyjnej, Klinika Hematologii I Transplantologii | Michal Taszner, MD | POLAND | GDANSK | GDANSK |
| 30 | Panstwowy Instytut Badawczy – Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego | Joanna Romejko-Jarosinska, MD | POLAND | WARSZAWA | WARSZAWA |
| 31 | 中日友好医院 | 李振玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 32 | 南通大学附属医院 | 刘红 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 33 | 江门市中心医院 | 林大任 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 34 | 喀什地区第一人民医院 | 艾克拜尔·阿布都热衣木 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 喀什地区 |
| 35 | 广西省肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 36 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 37 | GEORGETOWN UNIVERSITY MEDICAL CENTER | ROSWARSKI JOSEPH | 美国 | Salvador | Salvador |
| 38 | THE UNIVERSITY OF TEXAS - MD ANDERSON CANCER CENTER | WANG MICHAEL | 美国 | Curitiba | Curitiba |
| 39 | MARYLAND ONCOLOGY HEMATOLOGY, P.A. | NARANG MOHIT | 美国 | Columbia | Columbia |
| 40 | UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAM HOSPITAL | NARKHEDE MAYUR | 美国 | Birmingham | Birmingham |
| 41 | DARTMOUTH CANCER CENTER | LANSIGAN FREDERICK | 美国 | Lebanon | Lebanon |
| 42 | NEBRASKA CANCER SPECIALISTS | TARANTOLO STEFANO | 美国 | Omaha | Omaha |
| 43 | TULANE CANCER CENTER | SABA NAKHLE | 美国 | New Orleans | New Orleans |
| 44 | DES MOINES ONCOLOGY RESEARCH ASSOCIATION | GRAFF TARA | 美国 | Des Moines | Des Moines |
| 45 | HACKENSACK UNIVERSITY MEDICAL CENTER | IP ANDREW | 美国 | HACKENSACK | HACKENSACK |
| 46 | NOVANT HEALTH HEMATOLOGY - CHARLOTTE | SKARBNIK ALAN | 美国 | Winston Salem | Winston Salem |
| 47 | QEII HEALTH SCIENCE CENTER | KEATING MARY-MARGARET | Canada | Halifax | Halifax |
| 48 | AZ SINT JAN BRUGGE | SNAUWAERT SYLVIA | Belgium | Brugge | Brugge |
| 49 | UNIVERSITY HOSPITALS LEUVEN | VERGOTE VIBEKE | Belgium | Leuven | Leuven |
| 50 | UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS GENT | DE VRIENDT CIEL | Belgium | Gent | Gent |
| 51 | AZ DELTA | MEERT CARESSA | Belgium | Roeselare | Roeselare |
| 52 | CHU HOPITAL LYON SUD | SAFAR VIOLAINE | France | Pierre Benite | Pierre Benite |
| 53 | CENTRE HOSPITALIER LE MANS | LARIBI KAMEL | France | Le Mans | Le Mans |
| 54 | CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE NANTES-HOTEL DIEU | TESSOULIN BENO？T | France | Nantes | Nantes |
| 55 | CHU TOURS - HOPITAL BRETONNEAU - SERVICE PNEUMOLOGIE 2 | DARTIGEAS CAROLINE | France | Tours | Tours |
| 56 | NECKER UNIVERSITY HOSPITAL | HERMINE OLIVIER | France | Paris | Paris |
| 57 | H？PITAL PITIé-SALPêTRIèRE SERVICE HéMATOLOGIE | CHOQUET SYLVAIN | France | Paris | Paris |
| 58 | HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO | DE LA CRUZ VICENTE FATIMA | France | Sevilla | Sevilla |
| 59 | HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIóN JIMéNEZ DíAZ | CORDOBA RAUL | France | Madrid | Madrid |
| 60 | HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D'HEBRON | MARIN NIEBLA ANA | France | Barcelona | Barcelona |
| 61 | INSTITUT CATALA D'ONCOLOGIA | SORIGUE MARC | France | Badalona | Badalona |
| 62 | AOU MAGGIORE DELLA CARITA | BRUNA RICCARDO | Italy | Novara | Novara |
| 63 | ISTITUTO ROMAGNOLO PER LO STUDIO DEI TUMORI | MUSURACA GERARDO | Italy | Meldola | Meldola |
| 64 | IRCCS ISTITUTO TUMORI “GIOVANNI PAOLO II” | MINOIA CARLA | Italy | Bari | Bari |
| 65 | CHURCHILL HOSPITAL - OXFORD UNIVERSITY HOSPITAL NHS TRUST | EYRE TOBY | United Kingdom | Oxford | Oxford |
| 66 | UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL | GOHIL SATYEN | United Kingdom | London | London |
| 67 | CLATTERBRIDGE CANCER CENTRE | SINGH VIKRAMAJIT | United Kingdom | Liverpool | Liverpool |
| 68 | THE CHRISTIE HOSPITAL | PHILLIPS BETH | United Kingdom | Manchester | Manchester |
| 69 | PRATIA MCM KRAKóW | JURCZAK WOJCIECH | Poland | Kraków | Kraków |
| 70 | UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE | TASZNER MICHA？ | Poland | Gdansk | Gdansk |
| 71 | NARODOWY INSTYTUT ONKOLOGII IM. MARII SK？ODOWSKIEJ-CURIE – PA？STWOWY INSTYTUT BADAWCZY | ROMEJKO-JAROSINSKA JOANNA | Poland | Warszawa | Warszawa |
| 72 | SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 4 W LUBLINIE | GIANNOPOULOS KRZYSZTOF | Poland | Lublin | Lublin |
| 73 | UNIVERSITATSKLINIKUM KOLN, INNERE MEDIZIN I | JACHIMOWICZ RON | Germany | Cologne | Cologne |
| 74 | INSTITUTO D’OR DE PESQUISA E ENSINO - S？O PAULO | NETO ABEL DA COSTA | Brazil | S？o Paulo | S？o Paulo |
| 75 | HOSPITAL DAS CLINICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DE RIBEIRAO PRETO - USP | CLE DIEGO | Brazil | Ribeirao Preto | Ribeirao Preto |
| 76 | HOSPITAL M？E DE DEUS | CAPRA MARCELO EDUARDO ZANELLA | Brazil | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 77 | ONCOCLINICAS RIO DE JANEIRO S.A | SCHELIGA ADRIANA ALVES DE SOUZA | Brazil | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 78 | HOSPITAL BENEFICêNCIA PORTUGUESA DE S？O PAULO | SCHEINBERG PHILLIP | Brazil | S？o Paulo | S？o Paulo |
| 79 | HOSPITAL S？O RAFAEL (REDE D'OR) | SALVINO DE ARAUJO MARCO AURELIO | Brazil | Salvador | Salvador |
| 80 | HOSPITAL ERASTO GAERTNER | FARIAS JO？O SAMUEL DE HOLANDA | Brazil | Curitiba | Curitiba |
| 81 | HCFMUSP-SERVICO DE HEMATOLOGIA, HEMOTERAPIA E TERAPIA CELULAR | ABDO ANDRé NEDER RAMIRES | Brazil | S？o Paulo | S？o Paulo |
| 82 | SHAARE ZEDEK MEDICAL CENTER | TVITO ARIELLA | Israel | Jerusalem | Jerusalem |
| 83 | RABIN MEDICAL CENTRE | GURION RONIT | Israel | Petach Tikva | Petach Tikva |
| 84 | HADASSAH EN-KAREM MEDICAL CENTER | LAVIE DAVID | Israel | Jerusalem | Jerusalem |
| 85 | ASSUTA ASHDOD MEDICAL CENTER | SEGMAN YAFIT | Israel | Ashdod | Ashdod |
| 86 | TEL AVIV MEDICAL CENTER | HERISHANU YAIR | Israel | Tel-Aviv | Tel-Aviv |
| 87 | SHEBA MEDICAL CENTER | AVIGDOR ABRAHAM | Israel | Ramat-Gan | Ramat-Gan |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-05-16 |
| 2 | 北京大学肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-31 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-14 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 39 ； 国际: 98 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-23； 国际：2022-08-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-05； 国际：2022-09-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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