基本信息
| 登记号 | CTR20130598 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈金东 | 首次公示信息日期 | 2013-11-12 |
| 申请人名称 | 云南省玉溪市维和制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130598 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 血塞通肠溶胶囊 | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 冠心病心绞痛 | ||
| 试验专业题目 | 血塞通肠溶胶囊治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻证随机、双盲、阳性药平行对照多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 血塞通肠溶胶囊Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BJZW-1143-L-F1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以血塞通胶囊为对照，初步评价血塞通肠溶胶囊治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻证的有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 45岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合冠心病稳定型劳累性心绞痛诊断标准，CCS分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级； 2 中医辨证为心血淤阻证患者； 3 每周发作2次或以上的冠心病心绞痛患者； 4 活动平板运动试验阳性（采用改良Bruce方案）； 5 心绞痛发作时心电图有缺血性改变（ST段下降≥0.1mV及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mV）； 6 受试者有明确的陈旧性心梗病史； 7 冠脉造影或核素检查或冠脉CT或负荷超声心动图确诊为冠心病； 8 年龄在45-70周岁之间； 9 心绞痛积分≤18分、≥6分； 10 自愿受试，已签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 不稳定型心绞痛患者、半年内心肌梗死者。 2 半年内做过冠脉搭桥或介入治疗者。 3 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病等所致胸痛者。 4 病情严重，需联合使用其它抗心绞痛药物者。 5 合并影响心电图ST-T改变的其它原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、使用洋地黄药物、电解质紊乱等。 6 严重且未控制的高血压（≥160/100mmHg）、重度心肺功能不全、严重心律失常、严重肝肾疾病以及患有造血功能系统疾病者。 7 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。 8 有出血倾向者。 9 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 10 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 11 已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。 12 近3个月内参加过其它临床试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:血塞通肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药过程：连续用药共计8周，高剂量组。 2 中文通用名:血塞通肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，一天3次，每次50mg，用药过程：连续用药共计8周，低剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:血塞通胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药过程：连续用药共计8周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每周心绞痛发作次数 10周 企业选择不公示 2 活动平板运动试验疗效 10周 企业选择不公示 3 生命体征 10周 企业选择不公示 4 血常规、尿常规、粪常规+潜血 10周 企业选择不公示 5 肝功能（AST、ALT、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr）、凝血四项（TT、PT、APTT、FIB） 10周 企业选择不公示 6 12导联心电图 10周 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 10周 企业选择不公示 2 心电图疗效 10周 企业选择不公示 3 每周硝酸甘油使用量 10周 企业选择不公示 4 西雅图量表（SAQ） 10周 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省第二中医院 | 中国 | 广东省 | 广州市 | |
| 2 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 | |
| 3 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 4 | 内蒙古民族大学附属医院 | 中国 | 内蒙古 | 通辽市 | |
| 5 | 内蒙古自治区中蒙医医院 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省第二中医院药物临床试验医学伦理委员会 | 2011-12-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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