基本信息
| 登记号 | CTR20130620 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐晓宏 | 首次公示信息日期 | 2014-12-03 |
| 申请人名称 | 四川抗菌素工业研究所有限公司/ 国药集团工业有限公司廊坊分公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130620 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 复方盐酸替利定口服溶液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于中度或重度疼痛，包括手术后引起的疼痛，损伤、烧伤、酸灼伤引起的疼痛以及胆道和尿道的绞痛，胃肠道下垂引起的疼痛，恶性循环性肿瘤的慢性疼痛，神经痛及神经炎引起的疼痛。 | ||
| 试验专业题目 | 采用无对照开放、单剂量顺序给药的研究方法评价复方盐酸替利定口服溶液的药代动力学特性 | ||
| 试验通俗题目 | 复方盐酸替利定口服溶液人体药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | SN-YQ-2009018 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验的目的是评价四川抗菌素工业研究所有限公司和国药集团工业有限公司廊坊分公司共同研制的复方盐酸替利定口服溶液人体药代动力学特性及安全性，为临床安全、合理用药提供参考依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 31岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理或细胞学明确诊断的恶性肿瘤患者； 2 年龄大于30岁小于等于70岁； 3 体重大于等于45kg； 4 Karnofsky评分大于等于70分； 5 预期生存3个月以上； 6 肝功能符合要求(总胆红素小于等于1.5×ULN，ALT，AST小于等于2.5×ULN)； 7 肾功能符合要求(血清肌酐小于等于2×ULN)； 8 心电图检查基本正常； 9 育龄期妇女妊娠试验阴性者； 10 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 11 试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。 | ||
| 排除标准 | 1 对阿片类药物或是纳络酮有过敏史； 2 4小时内使用过短效镇痛药，12小时内使用过缓释镇痛药或三日之内使用过多瑞吉； 3 正在服用或本试验开始前2周内曾服用单胺氧化酶抑制剂（MAO抑制剂者），如优降宁、苯乙肼等； 4 同时使用抗组胺类药物、皮质激素类药物； 5 有心功能不全、心肌缺血、心力衰竭、严重心律失常等严重心肺疾病患者； 6 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧； 7 近期发作的胆结石、未控制的胆道感染、胆道术后者； 8 头部损伤者、颅内肿瘤、颅内压升高者； 9 甲状腺功能减退、肝功能受损、肾功能不全、前列腺肥大及肠梗阻患者； 10 合并其他严重疾病； 11 乙肝表面抗原、抗-HCV、抗-HIV或梅毒抗体阳性； 12 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者； 13 过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者； 14 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者； 15 试验期间不能中断吸烟、饮酒者； 16 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者； 17 试验前2个月参加过其它药物临床试验者； 18 研究者认为不宜参加本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方盐酸替利定口服溶液 用法用量:溶液剂，规格10mL：500mg/40mg每瓶，口服，一天一次，每次1mL:50mg/4mg（盐酸替利定/盐酸纳洛酮）,用药时程：单次给药，共一次，低剂量组。 2 中文通用名:复方盐酸替利定口服溶液 用法用量:溶液剂，规格10mL：500mg/40mg每瓶，口服，一天一次，每次1.5mL:75mg/6mg（盐酸替利定/盐酸纳洛酮）,用药时程：单次给药，共一次，中剂量组。 3 中文通用名:复方盐酸替利定口服溶液 用法用量:溶液剂，规格10mL：500mg/40mg每瓶，口服，一天一次，每次2mL:100mg/8mg（盐酸替利定/盐酸纳洛酮）,用药时程：单次给药，共一次，高剂量组。 4 中文通用名:复方盐酸替利定口服溶液 用法用量:溶液剂，规格10mL：500mg/40mg每瓶，口服，一天一次，每次1mL:50mg/4mg（盐酸替利定/盐酸纳洛酮）,用药时程：单次给药，共一次，低剂量组。 5 中文通用名:复方盐酸替利定口服溶液 用法用量:溶液剂，规格10mL：500mg/40mg每瓶，口服，一天一次，每次1.5mL:75mg/6mg（盐酸替利定/盐酸纳洛酮）,用药时程：单次给药，共一次，中剂量组。 6 中文通用名:复方盐酸替利定口服溶液 用法用量:溶液剂，规格10mL：500mg/40mg每瓶，口服，一天一次，每次2mL:100mg/8mg（盐酸替利定/盐酸纳洛酮）,用药时程：单次给药，共一次，高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK/PD参数及安全性 服药后 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构 | 刘泽源 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 衡水市哈励逊国际和平医院国家药物临床试验机构 | 张春宝 | 中国 | 河北 | 衡水 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2010-12-31 |
| 2 | 中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-02-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-03-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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