基本信息
| 登记号 | CTR20231071 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 蒋成峰 | 首次公示信息日期 | 2023-04-13 |
| 申请人名称 | 合肥国药诺和药业有限公司/ 国药集团国瑞药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231071 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 吸入用盐酸溴己新溶液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYHL2200070/CYHL2200071 | ||
| 适应症 | 适用于成人的急性和慢性支气管炎等肺部疾病进程中粘液分泌过多和粘稠的对症治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 吸入用盐酸溴己新溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究。 | ||
| 试验通俗题目 | 吸入用盐酸溴己新溶液改善成人痰液粘稠的有效性和安全性研究。 | ||
| 试验方案编号 | LWY22012C | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-12-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：与安慰剂相比，评价吸入用盐酸溴己新溶液改善痰液粘稠的有效性。 次要目的：与安慰剂相比，评价吸入用盐酸溴己新溶液改善痰液粘稠的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:验证性临床 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 1. 经过临床症状、体征、实验室检查等确诊为下呼吸道疾病合并感染（如 急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性加重、慢性阻塞性肺部疾病急性 加重、肺炎），伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良，需使用化痰药治疗 的住院患者； 2. 基线痰液性状评分≥4 分，咳痰难度评分≥2 分； 3. 年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁），性别不限； 4. 能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 患者满足以下任一排除标准不可入组本试验： 1. 单纯上呼吸道感染、活动性肺结核、肺癌、肺间质疾病（如诊断肺纤维 化）、支气管扩张症、支气管哮喘、重度肺部感染（需 ICU 综合治疗者）、 II 型呼吸衰竭等呼吸系统严重疾病患者； 2. 若支气管运动功能受损（如罕见的恶性纤毛综合征），气道狭窄造成的痰 液粘稠不易咳出（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等病史）的患者； 3. 患有精神疾病或恶性肿瘤等其它严重基础疾病的患者；或入组前病情危 重，预计 7 天内可能死亡者； 4. 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶 （ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清肌酐（Cr）＞2 倍正常值 上限（ULN）； 5. 过敏体质或既往对多种药物过敏者或已知对试验用药物所含成分及所用 器材过敏者； 6. 不能配合雾化治疗或需物理排痰者；试验中不能配合戒烟者； 7. 首次给药前 24 小时内服用过改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的中药或西 药（如祛痰、镇咳药）； 8. 已知有酒精/药物滥用史； 9. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)； 10. 3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者； 11. 研究者判断患者需要一种或多种会干扰主要有效性结局测量指标的治疗 或不适合参加该临床试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸溴己新溶液 英文通用名:Bromhexine Hydrochloride Solution for Inhalation 商品名称:/ 剂型:吸入溶液剂 规格:2ml：4mg 用法用量:4ml 相当于 8mg 盐酸溴己新，用生理盐水按 1：1 的比例稀释，在安静环境中， 用指定雾化器雾化吸入治疗，连续使用 5~7 天，每日 2 次。 用药时程:连续使用 5~7 天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸溴己新溶液模拟剂（0.9%氯化钠注射液） 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:吸入溶液剂 规格:2ml：0mg 用法用量:4ml 用生理盐水按 1：1 的比例稀释，在安静环境中， 用指定雾化器雾化吸入治疗，连续使用 5~7天，每日 2 次。 用药时程:连续使用5~7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后痰液性状评分较基线的变化 基线（首次给药前）、D4（上午给药前）、D5（上午给药前）、 D6（上午给药前）、D7（上午给药前）和D8（末次给药后1天上午） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后咳痰难度评分较基线的变化； 基线（首次给药前）、D4（上午给药前）、D5（上午给药前）、D6（上午给药前）、D7（上午给药前）和D8（末次给药后1天上午） 有效性指标 2 治疗后咳嗽评分较基线的变化； 基线（首次给药前）、D4（上午给药前）、D5（上午给药前）、D6（上午给药前）、D7（上午给药前）和D8（末次给药后1天上午） 有效性指标 3 治疗后痰量评分较基线的变化 基线（D1上午给药前开始收集24小时痰量），D3、D4、D5、D6和D7上午给药前开始收集24小时痰量。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 温州医科大学附属第一医院 | 李玉苹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 2 | 临汾市中心医院 | 马小军 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 3 | 衢州市人民医院 | 金旭如 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 4 | 长沙市第一医院 | 汤渝玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 河南大学淮河医院 | 陈娜 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 6 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 丁锋 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 7 | 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 | 郭瑞斌 | 中国 | 山西省 | 阳泉市 |
| 8 | 国药同煤总医院 | 高勇 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 9 | 衡水市人民医院 | 崔朝勃 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 10 | 保定市第二中心医院 | 孙砚诚 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 11 | 海军安庆医院 | 陈焕 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 12 | 绵阳市第三人民医院 | 李文军 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-20 |
| 2 | 临汾市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 17 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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