基本信息
| 登记号 | CTR20231062 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙利 | 首次公示信息日期 | 2023-04-13 |
| 申请人名称 | 石家庄以岭药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231062 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212969 | ||
| 药物名称 | 小儿连花清感颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证） | ||
| 试验专业题目 | 小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的随机、双盲、极低剂量对照、多中心Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | YLYY-XELHQGKL-Ⅲ | 方案最新版本号 | 1.1版 |
| 版本日期: | 2023-07-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）进一步评价小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）的症状/病情改善作用、缩短病程作用和中医证候改善作用，为注册申报提供依据。 （2）进一步观察小儿连花清感颗粒临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 4岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准和风热感冒证中医辨证标准； 2 年龄4-12周岁（＜13周岁）; 3 入组前病程≤48小时; 4 知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 咽结合膜热、疱疹性咽峡炎，化脓性扁桃体炎等其他呼吸道感染疾病或传染病； 2 白细胞计数、中性粒细胞绝对值均超出1.2倍ULN，且研究者考虑为细菌感染者； 3 有癫痫、高热惊厥病史者； 4 合并重度营养不良、佝偻病，或其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病，任何呼吸道解剖异常，或免疫缺陷，或精神病者； 5 入组前2天内服用过治疗急性上呼吸道感染的中、西药物，严重影响有效性评价者； 6 对试验用药品已知成分过敏者； 7 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）者； 8 研究者认为不宜入组者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿连花清感颗粒 英文通用名:小儿连花清感颗粒 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:3g/袋 用法用量:（1）4~6岁 2袋/次，每日3次；（2）7~12岁 3袋/次，每日3次； 用药时程:5天为一个给药周期，共给药1个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿连花清感颗粒模拟剂 英文通用名:小儿连花清感颗粒模拟剂 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:3g/袋 用法用量:（1）4~6岁 2袋/次，每日3次；（2）7~12岁 3袋/次，每日3次； 用药时程:5天为一个给药周期，共给药1个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病临床痊愈率 首次用药后第6天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病临床痊愈率 首次用药后第2、3、4、5天 有效性指标 2 疾病临床痊愈时间 小时 有效性指标 3 加拿大急性呼吸道疾病和流感量表（CARIFs）及其症状维度总分变化值 首次用药后第4天、6天 有效性指标 4 完全退热时间 小时 有效性指标 5 中医证候评分变化值 首次用药后第4天、6天 有效性指标 6 中医证候有效率 首次用药后第4天、6天 有效性指标 7 单项症状消失率 首次用药后第4天、6天 有效性指标 8 患儿监护人和医生对临床疗效总评量表（CGI-I）评分明显改善率 患儿监护人每天评价，研究医生于首次用药后第4天、6天评价 有效性指标 9 并发症的发生率 试验终点评价 有效性指标 10 应急药物使用比例和剂量 随时观察 有效性指标 11 临床不良事件/反应发生率 随时观察 安全性指标 12 生命体征 治疗前后测量 安全性指标 13 化验检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、12导联心电图 治疗前后检测 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 山东中医药大学附属医院 | 张桂菊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 山东大学齐鲁儿童医院 | 韩玉玲 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 嘉兴市第一医院 | 孙飞 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 5 | 厦门妇幼保健院 | 沈彤 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 6 | 陕西中医药大学第二附属医院 | 丁辉 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 7 | 苏州大学附属儿童医院 | 王宇清 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 8 | 嘉兴市第二医院 | 滕懿群 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 9 | 宜春市中医院 | 晏招兰 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 10 | 浙江医院 | 沈道江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 通化市中心医院 | 程立红 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 12 | 厦门市中医院 | 李蕙 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 13 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 张伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 14 | 亳州市人民医院 | 刘军 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 15 | 成都市妇女儿童中心医院 | 贺钰磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 重庆江津中心医院 | 付宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 17 | 贵阳市妇幼保健院 | 陈敏 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 18 | 湖北省妇幼保健院 | 周小勤 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 河南大学第一附属医院 | 况琦 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 20 | 湖南省人民医院 | 钟礼立 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 21 | 湖南省儿童医院 | 陈艳萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 22 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 23 | 金华市中心医院 | 王凯旋 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 24 | 绵阳市中心医院 | 李艳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 25 | 昆明市妇幼保健院 | 李秀芳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 26 | 洛阳市妇幼儿童保健院 | 代富力 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 27 | 临沂市妇幼保健院 | 陈婧 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 28 | 南华大学附属第二医院 | 胡擎鹏 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 29 | 邵阳学院附属第一医院 | 彭新平 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 30 | 武汉儿童医院 | 汤建桥 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 31 | 无锡市第八人民医院 | 俞蓉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 32 | 温州市中心医院 | 杨军 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 33 | 新乡医学院第一附属医院 | 韩子明 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 34 | 新乡医学院第三附属医院 | 韩金芬 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 35 | 遵义市第一人民医院 | 苏建军 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 36 | 郑州市第一人民医院 | 杜秋萍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 37 | 邢台市人民医院 | 韩艳珺 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 38 | 国药东风总医院 | 陈全景 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 39 | 广州医科大学附属第一医院 | 陈德晖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-15 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 528 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 20 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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