基本信息
| 登记号 | CTR20190522 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 彭鹏 | 首次公示信息日期 | 2019-03-29 |
| 申请人名称 | 南京药捷安康生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190522 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TT-00420胶囊（1mg） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 三阴乳腺癌等实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 晚期实体瘤以及三阴性乳腺癌成年患者口服TT-00420的多中心、开放I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | TT-00420胶囊I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TT420X2101;V2.0 | 方案最新版本号 | TT420X2101 V3.1 |
| 版本日期: | 2020-10-23 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 彭鹏 | 联系人座机 | 025-86901159 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | peng_peng@transtherabio.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江苏省南京市江北新区生物医药谷加速器二期9栋3楼 | 联系人邮编 | 210032 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.评估TT-00420在成年晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，以及单次/多次给药后口服TT-00420的药代动力学参数，初步评价TT-00420在既往接受系统化疗失败的TNBC患者中的初步疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 提供知情同意书时年龄≥18岁，年龄不大于75岁 2 剂量递增组：组织病理或细胞学证实的局部进展或转移性实体瘤-无可及的的标准治疗方案； 剂量扩展组：组织病理或细胞学证实的局部进展或转移性TNBC或SATs. 3 TNBC剂量扩展组：a. 组织学证实的侵袭性三阴性乳腺癌，满足机构标准具有三阴性受体状态，而且IHC方法证明ER和PR阴性（阳性肿瘤核＜10%）；b.HER2阴性（ASCO-CAP指南，版本日期：2018.05.30）；c.复发或难治的，且入组前接受过至少一种系统化疗治疗）。 4 根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶 5 ECOG评分为0或1 6 筛选期以及在治疗前10天内，脏器功能基本正常，包括：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5× 109/L，血红蛋白（Hgb）≥9 g/dl，血小板（PLT)≥ 100×109/L，AST/SGOT和ALT/SGPT≤ 2.5 ×ULN，或肝转移患者≤ 5.0 ×ULN，总胆红素≤ 1.5 × ULN, 或直接胆红素< ULN（如果总胆红素>1.5 ULN ），血清肌酐≤ 1.5 × ULN ，或计算的24h肌酐清除率50 mL/min ，所有绝经前妇女和绝经后12个月内的女性，在接受治疗前72小时内血清妊娠试验阴性 7 必须同意在入组后至终止治疗后至少6个月内采取充足的避孕措施以保证自己或性伴侣不怀孕 8 能签署知情同意并依从试验方案 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠期或哺乳期妇女 2 有生育能力，但不愿意采取合适的避孕措施的女性 3 任何血液恶性肿瘤患者，包括白血病（任何形式）、淋巴瘤以及多发性骨髓瘤 4 患者伴有：a.曾患有中枢神经系统肿瘤；或 b.癌性脑膜炎 ； 注：经皮质类固醇治疗失败的脑转移患者，临床病情稳定28天，可以入组。 5 经研究者或精神科医生判断，证明存在以下情绪障碍的患者：a.有医学证据的曾有重性抑郁发作、双相情感障碍（I或II）、强迫症、精神分裂症、曾经有自杀尝试或想法、或有杀人意念（立即危害他人的风险）；b. 焦虑≥CTCAE3级 6 心功能损害或有明显临床症状的心脏疾病，包括但不限于以下任何一种：a.MUGA扫描或超声心动图(ECHO)测试LVEF＜45%；b.先天性长QT综合征；c.筛选期ECG检查QTc≥450msec；d.使用试验药物前的3个月内发生不稳定性心绞痛；e. 使用试验药物前的3个月内发生急性心肌梗死 7 存在以下情况的患者：a.≥CTCAE 2级的腹泻且没有缓解，或 b. 胃肠功能损害，或 c. 可能会明显改变TT-00420药物吸收的胃肠道疾病（如溃疡性疾病、未能控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术） 8 其它严重的并发症和/或伴随有未能控制的并发医学状况（如未能控制的高甘油三酯血症[甘油三酯＞500mg/dl]，活动性或未能控制的感染），可能导致非预期的安全性风险或方案违背 9 在使用试验药物治疗前的4周内接受过化疗、靶向治疗或免疫治疗（亚硝基尿或丝裂霉素C需要6周），或还没有从之前治疗的副反应中恢复 10 在使用试验药物治疗前的4周内接受过宽视野放射治疗或在治疗前2周内接受过限定野照射，或还没有从放疗副反应中恢复 11 在使用试验药物治疗前的4周内接受过大的手术，或还没有从副反应中恢复 12 在使用试验药物治疗前的4周内使用过任何造血集落刺激生长因子（如G-CSF，GM-CSF），如果在入组之前已使用促红细胞生成素或达贝泊汀，入组后可以继续使用 13 正在接受治疗剂量的华法林钠（香豆素）或任何其他香豆素衍生物抗凝剂 14 接受试验药物治疗前的2周内接受系统性皮质激素类药物治疗，或还没有从类似治疗的副反应中恢复，注：允许病人使用替代剂量的激素治疗。 15 正在接受确定能延长QT间期或诱发尖端扭转型室速的药物治疗（附录 C），并且在开始使用试验药物之前，这些治疗不能停止或更换其它不同治疗药物 16 正在接受中度至高度的CYP3A抑制剂或诱导剂药物治疗的患者 17 已确诊感染人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV检测并非强制性，HIV病情控制良好的患者经研究者同意可招募入组） 18 已知有乙型肝炎（如HBsAg阳性）或丙型肝炎（如检测到HCV RNA(定性)）病史 19 在使用试验药物治疗前的30天内接受过减毒活疫苗接种，注：允许接种季节性流感疫苗 20 不能吞咽或忍受口服药物 21 病史或现有证据表明，患者伴有经研究者判断可能影响试验结果、干扰参与试验和依从性的病症、治疗或实验室检查异常 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TT-00420胶囊（1mg） 用法用量:胶囊剂；规格1mg、5mg和20mg，饭前一小时或饭后2小时给药，爬坡剂量组分别为1mg，3mg,5mg，6mg,8mg，10mg,12mg，14mg,15mg，16mg，18mg，20mg,每天一次，连续服药28天为一个周期，持续给药至患者出现疾病进展、不可耐受的毒性、死亡、患者撤回知情同意或达到其他停药标准。 2 中文通用名:TT-00420胶囊（5mg） 用法用量:胶囊剂；规格1mg、5mg和20mg，饭前一小时或饭后2小时给药，爬坡剂量组分别为1mg，3mg,5mg，6mg,8mg，10mg,12mg，14mg,15mg，16mg，18mg，20mg,每天一次，连续服药28天为一个周期，持续给药至患者出现疾病进展、不可耐受的毒性、死亡、患者撤回知情同意或达到其他停药标准。 3 中文通用名:TT-00420胶囊（20mg） 用法用量:胶囊剂；规格1mg、5mg和20mg，饭前一小时或饭后2小时给药，爬坡剂量组分别为1mg，3mg,5mg，6mg,8mg，10mg,12mg，14mg,15mg，16mg，18mg，20mg,每天一次，连续服药28天为一个周期，持续给药至患者出现疾病进展、不可耐受的毒性、死亡、患者撤回知情同意或达到其他停药标准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期主要终点：剂量限制性毒性（dose limiting toxicity, DLT）的发生情况，最大耐受剂量。 试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要终点，安全性：推荐扩展剂量、AE：类型，发生率和严重程度，实验室检测异常；药代动力学特征：PK参数；初步疗效：客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期、总生存期；探索性生物标记物：TNBC分子亚型，pH3,血管生成，p-STAT3等，MSI，TMB PFS OS 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐兵河，医学博士 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13501028690 | xubinghe@csco.org.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-中国北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100000 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院国家抗肿瘤药GCP中心，伦理委员会 | 同意 | 2018-12-25 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院，伦理委员会 | 同意 | 2019-04-16 |
| 3 | 中国医院科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-16 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 17 ； 国际: 66 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； 国际: 44 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-11-22； 国际：2018-12-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-11-22； 国际：2019-01-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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