【招募已完成】TAK-788胶囊免费招募(TAK-788治疗EGFR 20号外显子插入突变的转移性非小细胞肺癌的研究)

TAK-788胶囊的适应症是携带EGFR 20号外显子插入突变的转移性非小细胞肺癌 此药物由武田药品(中国)有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:在患有携带EGFR框内20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC并且至少接受过局部晚期或转移性NSCLC 1线治疗的患者中,根据IRC评估,通过确认ORR确定TAK-788的疗效。

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基本信息

登记号CTR20190582试验状态进行中
申请人联系人吴广华首次公示信息日期2019-04-09
申请人名称武田药品(中国)有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20190582
相关登记号
药物名称TAK-788胶囊   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症携带EGFR 20号外显子插入突变的转移性非小细胞肺癌
试验专业题目非小细胞肺癌患者口服EGFR/HER2抑制剂TAK-788(AP32788)的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期研究
试验通俗题目TAK-788治疗EGFR 20号外显子插入突变的转移性非小细胞肺癌的研究
试验方案编号AP32788-15-101;第6.0版方案最新版本号修订案6
版本日期:2020-09-02方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名吴广华联系人座机065-83226198联系人手机号
联系人Emailkevin.wu@takeda.com联系人邮政地址北京市-北京市-新加坡滨海大道8号,滨海湾金融中心1号楼15联系人邮编100027

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的:在患有携带EGFR框内20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC并且至少接受过局部晚期或转移性NSCLC 1线治疗的患者中,根据IRC评估,通过确认ORR确定TAK-788的疗效。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 经组织学或细胞学证实为局部晚期(并且不是针对性治疗的候选人)或转移性疾病(IIIB或IV期)的NSCLC。 2 必须有足够的肿瘤组织进行分析(具体要求见《实验室手册》),首选在最近一次既往治疗期间进展后获得的肿瘤组织。 3 必须有根据RECIST v1.1确定的可测量的疾病。 4 男性或女性成人患者(18岁或以上,或根据当地法规规定)。 5 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0至1分。 6 预期最短寿命≥3个月 7 肾功能和肝功能良好,定义标准如下:a. 血清总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)(对于Gilbert综合征患者或者如果肝功能异常是基础恶性肿瘤所致,则可接受≤3.0×ULN);b. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN(如果肝功能异常由基础恶性肿瘤所致,则可接受≤5×ULN);c. 肌酐清除率估计值≥30 mL/min(使用Cockcroft-Gault公式进行计算);d. 血清白蛋白≥2 g/dL;e. 血清脂肪酶≤1.5×ULN;f. 血清淀粉酶≤1.5×ULN,除非血清淀粉酶升高是由于唾液同工酶所致。 8 骨髓功能良好,定义标准如下:a. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5 × 109/L;b. 血小板计数≥75×109/L;c. 血红蛋白≥9.0 g/dL。 9 筛选时心电图(ECG)的QT间期正常,定义为QTcF≤450 ms(男性)或≤470 ms(女性)。 10 在TAK-788首次给药时,既往治疗导致的所有毒性均已消退至≤1级[根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE v5.0[18]),或已消退至基线水平。注:如果认为不可逆,允许存在与治疗相关的>1级脱发或与治疗相关的2级周围神经病变。 11 女性患者:在筛选访视前绝经至少1年,或手术绝育,或如果其具有生育能力,必须同意自签署知情同意书至研究药物末次给药后30天内同时使用1种高效的非激素避孕方法和另外1种有效的(屏障)避孕方法,或同意实施真正的禁欲,该方法应与受试者首选及一般生活方式一致。(周期性禁欲[例如,女性伴侣月经周期表记载法、安全期避孕法、症状体温法避孕、或排卵后方法]、体外射精、仅使用杀精剂以及哺乳期闭经避孕法是不可接受的避孕方法。女性和男性避孕套不可一起使用。)。男性患者,即使已接受过手术绝育(即,输精管切除术后状态):同意在整个研究期间至研究药物末次给药后30天内使用有效的屏障避孕法,或同意实施真正的禁欲,该方法应与受试者首选及一般生活方式一致。(周期性禁欲[例如,女性伴侣月经周期表记载法、安全期避孕法、症状体温法避孕、或排卵后方法]、体外射精、仅使用杀精剂以及哺乳期闭经避孕法是不可接受的避孕方法。女性和男性避孕套不可一起使用。) 12 已签署知情同意书并注明日期,表明受试者已知晓研究的所有相关方面。 13 愿意和能够遵守预定的访视和研究程序。 14 记录了由经临床实验室改进修正案(CLIA)认证的(美国 [US] 研究中心)或认可的(美国境外)当地实验室评估的EGFR框内20号外显子插入(包括A763_Y764insFQEA、V769_D770insASV、D770_N771insNPG、D770_N771insSVD、H773_V774insNPH,或者任何其他框内20号外显子插入突变),并且有足够的肿瘤组织可用于中心实验室分析(参见《实验室手册》)。EGFR 20号外显子插入突变可以是单独突变或合并其他EGFR或HER2突变。注意:患者入组无需得到中心实验室确认。 15 必须至少接受过局部晚期或转移性疾病的1线治疗并且不超过2种局部晚期或转移性疾病全身抗癌化疗方案的治疗。注:如果已给药至少1个周期,则将计入全身性抗癌化疗方案。用作维持治疗的新抗肿瘤化疗将被计入新的治疗方案。如果在入组前<12个月完成(新)辅助治疗,则新辅助或辅助全身性抗癌化疗将被计入既往治疗方案。允许入组接受过EGFR TKI既往治疗的患者,但在既往TKI治疗期间被研究者或治疗医师评价为客观缓解并随后进展的患者除外。
排除标准1 既往接受过TAK-788。 2 在TAK-788首次给药前≤14天,接受过小分子抗癌治疗(包括细胞毒性化疗和研究药物)(可逆性EGFR TKI[即厄洛替尼吉非替尼]除外,允许在TAK-788首次给药前7天内使用这些药物)。 3 在TAK-788首次给药后28天内接受抗肿瘤单克隆抗体治疗(包括免疫治疗)。 4 诊断除NSCLC以外的其他原发性恶性肿瘤,但以下情况除外:经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌;有明确治疗的非转移性前列腺癌;或其他原发性恶性肿瘤患者自诊断该原发恶性肿瘤后至少3年内明确无复发。 5 在TAK-788首次给药前≤14天内接受过放射治疗或尚未从放射治疗相关毒性反应中恢复。允许在首次给药之前 7 天内进行胸部和大脑外姑息性放疗、SRS 和立体定向体放疗。 6 在TAK-788首次给药前10天内接受过中度或强效CYP3A抑制剂或中度或强效CYP3A诱导剂。 7 TAK-788首次给药前28天内进行过大手术。允许进行小的外科手术,例如导管放置或微创活检。 8 已知活动性脑转移(既往未接受过治疗的颅内 CNS 转移瘤或既往接受过治疗的颅内 CNS 转移瘤,伴有影像学记录的新的或进行性的CNS病变)。如果患者接受过手术和/或放疗,且在TAK-788首次给药前 7 天内病情稳定,不需要使用皮质类固醇控制症状,且没有新的或扩大脑转移证据,则允许发生脑转移。 9 当前有脊髓压迫(有症状或无症状,并通过放射影像学检查发现)或软脑膜疾病(有症状或无症状)。 10 有严重、未控制或活动性心血管疾病,包括但不限于:a. 研究药物首次给药前6个月内发生心肌梗死(MI);b. 首次给药前6个月内发生不稳定型心绞痛;c. 首次给药前6个月内发生充血性心力衰竭(CHF);d. 具有临床意义(由主治医生确定)的房性心律失常病史;e. 任何室性心律失常病史;或f. 在首次给药前6个月内发生脑血管意外或短暂性脑缺血发作。 11 有已知的未经控制的高血压病史。高血压患者在入选研究时应接受血压控制治疗。 12 QTcF间期延长,或正在接受已知与发生尖端扭转型室性心动过速相关的药物治疗。 13 有持续或活动性感染,包括但不限于:需要IV抗生素治疗,或有已知的HIV感染史。如无病史则不需检查。乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性的患者如果血浆中HBV DNA低于1000拷贝/mL,则允许入组。抗HCV抗体阳性的患者(HCVAb)只有当血浆中无法检出HCV RNA时方可入组。 14 目前存在间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎或药物相关性肺炎,或有这些疾病病史。 15 在筛选期间处于泌乳期和哺乳期,或尿液或血清妊娠试验阳性的女性患者。注:哺乳期女性患者如果停止哺乳,则有资格参加研究。 16 存在可能影响TAK-788口服吸收的胃肠道疾病或病症。 17 存在经研究者判断可能危害患者安全或干扰药物安全性评价的任何疾病或情况。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:TAK-788胶囊
用法用量:胶囊剂;40mg;口服,一天一次,每次160mg剂量,直至发生研究者认为需要替代治疗的PD、不可耐受毒性或其他停药标准。
2 中文通用名:TAK-788胶囊
用法用量:胶囊剂;40mg;口服,一天一次,每次160mg剂量,直至发生研究者认为需要替代治疗的PD、不可耐受毒性或其他停药标准。
3 中文通用名:TAK-788胶囊
用法用量:胶囊剂;40mg;口服,一天一次,每次160mg剂量,直至发生研究者认为需要替代治疗的PD、不可耐受毒性或其他停药标准。
4 中文通用名:TAK-788胶囊
用法用量:胶囊剂;40mg;口服,一天一次,每次160mg剂量,直至发生研究者认为需要替代治疗的PD、不可耐受毒性或其他停药标准。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:无
用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由IRC根据RECIST v1.1评估的确认ORR。 治疗期间每2个周期一次,直至第14周期;此后每3个周期一次,直至治疗结束。 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者根据RECIST v1.1评估的确认ORR。 治疗期间每2个周期一次,直至第14周期;此后每3个周期一次,直至治疗结束。 有效性指标 2 由IRC和研究者评估的缓解持续时间。 治疗期间每2个周期一次,直至第14周期;此后每3个周期一次,直至治疗结束。 有效性指标 3 由IRC和研究者评估的至缓解时间。 治疗期间每2个周期一次,直至第14周期;此后每3个周期一次,直至治疗结束。 有效性指标 4 由IRC和研究者根据RECIST v1.1评估的DCR(最佳缓解为完全缓解[CR],部分缓解[PR]或SD的患者百分比)。 治疗期间每2个周期一次,直至第14周期;此后每3个周期一次,直至治疗结束。 有效性指标 5 由IRC和研究者评估的PFS。 治疗期间每2个周期一次,直至第14周期;此后每3个周期一次,直至治疗结束。 有效性指标 6 总生存期。 治疗期间每2个周期一次,直至第14周期;此后每3个周期一次,直至治疗结束。 有效性指标 7 通过EORTC QLQ-C30评估的总体生活质量(总体健康状态/QoL量表)相较于基线的变化以及基于QLQ-LC13评估的呼吸困难量表评分相较于基线的变化。 治疗期间每周期一次,直至第15周期;此后每3个周期一次,直至治疗结束。 有效性指标 8 不良事件(AE);实验室检查值;生命体征;体格检查结果。 治疗期间每周期一次,治疗3年后每3个周期一次,直至治疗结束。 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名周彩存学位医学博士职称主任医师
电话13311707262Emailcaicunzhou@aliyun.com邮政地址上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号
邮编200433单位名称上海市肺科医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1上海市肺科医院周彩存中国上海上海
2北京肿瘤医院方健中国北京北京
3中国人民解放军总医院 第五医学中心(原名称中国人民解放军第307医院)刘晓晴中国北京北京
4吉林省肿瘤医院程颖中国吉林长春
5浙江大学医学院附属第一医院周建英中国浙江杭州
6吉林大学第一医院崔久嵬中国吉林长春
7首都医科大学附属北京胸科医院李宝兰中国北京北京
8河南省肿瘤医院赵艳秋中国河南郑州
9广东医科大学附属医院杨志雄中国广东湛江
10湖北省肿瘤医院胡艳萍中国湖北武汉
11China Medical University HospitalHsia, Te-Chun中国台湾Taichung
12National Taiwan University HospitalYang, Chih-Hsin (James)中国台湾Taipei
13National Taiwan University Hospital - YunLin BranchChen, Chung-Yu中国台湾Douliu City
14National Cheng Kung University HospitalSu, Wu-Chou中国台湾Tainan
15Taichung Veterans General HospitalChang, Gee-Chen中国台湾Taichung
16Centre Leon BerardPerol, Maurice法国RHONE-ALPESLyon Cedex 08
17Hopital de la TimoneBarlesi, Fabrice法国PROVENCE ALPES COTE D'AZURMarseille
18Gustave RoussyBesse, Benjamin法国ILE-DE-FRANCEVillejuif Cedex
19Hopital Albert CalmetteCortot, Alexis法国NORD PAS-DE-CALAISLille
20Hopital PontchaillouLena, Herve法国BRETAGNERennes cedex 9
21Thoraxklinik HeidelbergThomas, Michael德国BADEN-WUERTTEMBERGHeidelberg
22Kliniken der Stadt Koeln-Krankenhaus Koeln MerheimEngel-Riedel, Walburga德国NORDRHEIN-WESTFALENKoln
23Pius Hospital OldenburgGriesinger, Frank德国NIEDERSACHSENOldenburg
24HELIOS Klinikum Emil von BehringKollmeier, Jens德国BERLINBerlin
25Universitatsklinikum FrankfurtSebastian, Martin德国HESSENFrankfurt am Main
26Universitaet zu KoelnWolf, Jurgen德国NORDRHEIN-WESTFALENCOLOGNE
27Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico - Istituto Europeo Di OncologiaDe Marinis, Filippo意大利MILANOMILANO
28Centro di Riferimento Oncologico di AvianoBearz, Alessandra意大利PORDENONEAVIANO
29Azienda USL della RomagnaCappuzzo, Federico意大利RAVENNARAVENNA
30Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei TumoriDelmonte, Angelo意大利FORLI-CESENAMeldola
31Istituto Clinico HumanitasFinocchiaro, Giovanna意大利MILANORozzano
32Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi GonzagaNovello, Silvia意大利RozzanoOrbassano
33Azienda Ospedaliero Universitaria di ParmaTiseo, Marcello意大利PARMAPARMA
34Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori - MilanoGarassino, Marina意大利MILANOMILANO
35Samsung Medical CenterAhn, Myung Ju韩国GYEONGGI-DOSeoul
36Seoul National University Bundang HospitalLee, Jong-Seok韩国GYEONGGI-DOSeongnam-si
37National Cancer CenterHan, Ji Youn韩国GYEONGGI-DOGoyang-si
38Seoul National University HospitalKim, Tae Min韩国GYEONGGI-DOSeoul
39Severance HospitalCho, Byoung Chul韩国GYEONGGI-DOSeoul
40Asan Medical CenterKim, Sang-We韩国GYEONGGI-DOSeoul
41The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's HospitalKang, Jin-Hyoung韩国GYEONGGI-DOSeoul
42Hospital Universitari Vall d'HebronFelip Font, Enriqueta西班牙BARCELONABarcelona
43Hospital General Universitario Gregorio MaranonCalles Blanco, Antonio西班牙MADRIDMadrid
44Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazDomine, Manuel西班牙MADRIDMadrid
45Hospital Universitari i Politecnic La Fe de ValenciaJuan Vidal, Oscar西班牙VALENCIAValencia
46Institut Catala d'OncologiaNadal-Alforja, Ernest西班牙BARCELONAL'hospitalet de Llobregat
47Hospital Clinic de BarcelonaReguart, Noemi西班牙BARCELONABarcelona
48Hospital Universitario Virgen del RocioBernabe Caro, Maria de los Reyes西班牙SEVILLASevilla
49Hospital Universitario La PazDe Castro, Javier西班牙MADRIDMadrid
50Complejo Hospitalario Universitario A CorunaGarcia Campelo, Maria Rosario西班牙LA CORUNAA Coruna
51Hospital Clinico San CarlosGonzalez-Larriba, Jose Luis西班牙MADRIDMadrid
52Hospital General Universitario de AlicanteMassuti Sureda, Bartomeu西班牙ALICANTEAlicante
53Hospital Universitario Puerta de Hierro - MajadahondaProvencio Pulla, Mariano西班牙MADRIDMajadahonda
54Hospital Universitario 12 de OctubrePaz-Ares Rodriguez, Luis西班牙MADRIDMadrid
55The Royal Marsden NHS Foundation TrustPopat, Sanjaykumar英国ENGLANDLondon
56The London ClinicLal, Rohit英国ENGLANDLondon
57The Christie NHS Foundation TrustCalifano, Raffaele英国ENGLANDManchester
58The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation TrustGreystoke, Alastair英国ENGLANDNewcastle upon Tyne
59Dana Farber Cancer InstituteJanne, Pasi美国MABoston
60University of Colorado Cancer CenterCamidge, David Ross美国COAurora
61Beth Israel Deaconess Medical CenterCosta, Daniel美国MABoston
62Stanford Cancer Center - Palo AltoNeal, Joel美国CAPalo Alto
63Massachusetts General HospitalPiotrowska, Zofia美国MABoston
64Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New YorkRiely, Gregory美国NYNew York
65Vanderbilt - Ingram Cancer CenterHorn, Leora美国TNNashville
66Virginia Cancer Specialists - Fairfax OfficeSpira, Alexander美国VAFairfax
67The University of Texas MD Anderson Cancer CenterTsao, Anne美国TXHouston
68Swedish Cancer InstitutePark, Min美国WASeattle
69University of California San Diego Moores Cancer CenterBazhenova, Lyudmila美国CALa Jolla
70University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer CenterZhu, Viola美国CAOrange
71University of Chicago Comprehensive Cancer CenterPatel, Jyoti美国ILChicago
72University of Michigan Comprehensive Cancer CenterGadgeel, Shirish美国MIAnn Arbor
73Winship Cancer InstituteRamalingam, Suresh美国GAAtlanta
74The Oncology Institute of Hope and Innovation - Downey CAChung, Michael美国CADowney
75SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - CentennialJohnson, Melissa美国TNNashville
76Huntsman Cancer InstituteAkerley, III, Wallace美国UTSalt Lake City
77The Oncology Institute of Hope and Innovation - West TucsonChen, Christopher美国AZTucson
78The Oncology Institute of Hope and Innovation - RiversideHomsi, Yaser美国CARiverside
79Siteman Cancer Center - Washington University Medical CampusWaqar, Saiama美国MOSaint Louis
80Oregon Health and Science University Knight Cancer InstituteTolba, Khaled美国ORPortland
81Cancer Center of KansasDakhil, Shaker美国KSWichita
82AdventHealth OrlandoMekhail, Tarek美国FLOrlando
83University of Virginia Cancer CenterGentzler, Ryan美国VACharlottesville
84Compassionate Cancer Care - Fountain ValleyJhangiani, Haresh美国CAFountain Valley
85Banner MD Anderson Cancer CenterNiu, Jiaxin (Jason)美国AZGilbert
86Levine Cancer InstituteCarrizosa, Daniel美国NCCharlotte
87Atlantic Health - Morristown Medical CenterHaigentz, Missak美国NJMorristown
88City of Hope Comprehensive Cancer Center - DuarteReckamp, Karen美国CADuarte
89Abramson Cancer CenterLanger, Corey美国PAPhiladelphia
90Pacific Shores Medical Group-Long Beach ElmNguyen, Danny美国CALong Beach

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1上海市肺科医院医学伦理委员会同意2019-03-01
2上海市肺科医院医学伦理委员会同意2019-11-15

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 18 ; 国际: 91 ;
已入组人数国内: 30 ; 国际: 97 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2019-06-20;     国际:2019-02-08;
第一例受试者入组日期国内:2019-07-15;     国际:2019-02-08;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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    索尼德吉是一种靶向治疗药物,也叫做sonidegib或Odomzo,是由瑞士诺华公司生产的。它是一种口服的对位点抑制剂,可以阻断对位点信号通路,从而抑制肿瘤细胞的增殖和存活。 索尼德吉能治疗什么疾病? 索尼德吉主要用于治疗局部晚期或转移性基底细胞癌(BCC),这是一种最常见的皮肤癌,通常发生在长期暴露于阳光的皮肤上。索尼德吉适用于不能接受手术或放疗的患者,或…

    2023年 10月 27日
  • 乐伐替尼10mg的价格是多少钱?

    乐伐替尼,一种革命性的靶向药物,已经成为多种癌症治疗的重要组成部分。本文将深入探讨乐伐替尼的适应症、作用机制、使用方法以及患者关心的价格问题。 药物简介 乐伐替尼是一种口服摄取的多激酶抑制剂,主要用于治疗甲状腺癌、肾细胞癌和肝细胞癌。它通过抑制肿瘤生长和血管生成中的关键激酶,阻断肿瘤的血液供应,从而抑制肿瘤的生长。 作用机制 乐伐替尼的作用机制是通过靶向多种…

    2024年 8月 20日
  • 乌帕替尼的使用说明

    乌帕替尼(Upadacitinib)是一种靶向JAK抑制剂,用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎,对于那些对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)有不充分响应或不耐受的成年患者。本文将详细介绍乌帕替尼的使用说明,包括其适应症、剂量、副作用以及患者使用时的注意事项。 乌帕替尼的适应症 乌帕替尼主要用于治疗以下疾病: 剂量和用法 乌帕替尼通常以口服片剂形式…

    2024年 9月 16日
  • 奈玛特韦/利托那韦有仿制药吗?

    在探讨奈玛特韦/利托那韦(别名:Paxista、Nirmatrelvir/Ritonavir)的仿制药问题之前,让我们先了解一下这两种药物的背景和重要性。奈玛特韦和利托那韦是组合使用的抗病毒药物,主要用于治疗轻至中度的COVID-19患者。这种组合药物的商业名称为Paxlovid,由辉瑞公司研发。 药物简介 奈玛特韦是一种新型的SARS-CoV-2主要蛋白酶…

    2024年 4月 20日
  • 埃罗妥珠单抗治疗多发性骨髓瘤

    埃罗妥珠单抗(别名:elotuzumab、Empliciti)是一种创新的生物制药,专门用于治疗多发性骨髓瘤(MM)。这种疾病是一种影响骨髓中浆细胞的癌症,浆细胞是白血球的一种,负责产生抗体。多发性骨髓瘤会导致这些细胞异常增长,影响骨髓的正常功能,并可能导致多种健康问题,包括骨痛、骨折、贫血和感染。 埃罗妥珠单抗的作用机制 埃罗妥珠单抗的作用机制是通过靶向信…

    2024年 8月 1日
  • 加巴喷丁/去甲替林的注意事项

    加巴喷丁和去甲替林是两种常用于治疗神经性疼痛的药物,它们的组合使用可以为患者提供更有效的疼痛控制。在本文中,我们将详细探讨这两种药物的特点、使用注意事项以及可能的副作用,以帮助患者和医疗专业人员更好地理解和使用这些药物。 药物简介 加巴喷丁(Gabapentin)和去甲替林(Nortriptyline)的组合药物在市场上通常以GabapinNT的名字出售。加…

    2024年 7月 24日
  • 奥希替尼治疗什么病?

    奥希替尼是一种靶向治疗药物,主要用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。它的别名有泰瑞沙、塔格瑞斯、AZD9291、Osimertinib、Tagrisso、Tagrix、Osicent等,由老挝第二药厂生产。 奥希替尼是什么? 奥希替尼是一种口服的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能够有效抑制EGFR突变型肿瘤细胞的生长和扩散,同时对正常细胞的影响较小…

    2024年 1月 26日
  • 【招募已完成】注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂免费招募(RC48-ADC治疗 HER2 阳性或 HER2 低表达晚期乳腺癌的有效性、安全性和药代动力学的开放、多中心的 Ib 期临床研究)

    注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂的适应症是HER2阳性晚期乳腺癌 此药物由烟台荣昌生物工程有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] Ib期试验的主要目的是探索有效剂量,确定Ⅱ期推荐剂量; Ⅱ期试验的主要目的是初步观察临床拟推荐剂量下RC48-ADC对比拉帕替尼和卡培他滨联合化疗治疗HER2阳性晚期乳腺癌的疗效(PFS),为Ⅲ期试验用药提供依据。

    2023年 12月 11日
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