基本信息
| 登记号 | CTR20181754 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 于在林 | 首次公示信息日期 | 2018-10-17 |
| 申请人名称 | 北京美福源生物医药科技有限公司/ 天津林达生物科技有限公司/ 中美福源生物技术（北京）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181754 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160195;CTR20170736; | ||
| 药物名称 | 注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2b融合蛋白 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 白蛋白/干扰素α2b多剂量的单次和多次给药在慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药代动力学和药效学临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 白蛋白/干扰素α2b多剂量的单次和多次给药临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 9216-Ib；V7.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
为了考察本品在慢性乙型肝炎患者中单次、多次给药的安全性和耐受性以及药代动力学和药效学指标，并探索其治疗慢性乙型肝炎的初步临床疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 诊断符合中国《慢性乙型肝炎防治指南》（2015 年）的慢性乙型肝炎患者， HBeAg 阳性或抗-HBe 阳性。 2 年龄 18～60 岁(包括上下限)，性别不限。 3 体重指数（BMI）在 18.0～30.0（包括上下限） 范围内。 4 HBV DNA≥2000 IU/mL（相当于 104 copies/mL）。 5 ALT（丙氨酸氨基转移酶） ≥1.3 倍 ULN（正常值上限）且≤10 倍 ULN。 6 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 签署知情同意书的前 6 个月内曾系统使用过核苷（酸）类似物或干扰素类抗乙肝病毒治疗药物、免疫抑制剂、免疫调节剂等； 或同时接受其他任何抗乙肝病毒治疗。 2 签署知情同意书的前 1 个月内参加过其他临床试验。 3 既往对干扰素类药物过敏。 4 T-Bil（血清总胆红素） ≥2 倍 ULN 或 ALB（血清白蛋白） <35g/L 或 PT（凝血酶原时间）延长≥4 秒。 5 血清抗 HCV、抗 HEV、抗 EBV IgM、抗 CMV IgM、梅毒螺旋体抗体、 抗 HIV 阳性。 6 进行过器官移植的患者，但角膜或毛发移植除外。 7 患有非酒精性脂肪肝以外的其他肝病，包括： ①肝硬化；②血色素沉着病（肝实质铁沉积＞2+）； ③α-1 抗胰蛋白酶缺乏； ④Wilson 氏病； ⑤自身免疫性肝病； ⑥酒精性肝病； ⑦药物性肝病； ⑧Gilbert 综合征， 等。 8 药物成瘾或酒精依赖者。 9 除肝癌外的恶性肿瘤病史（完全治愈的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌、鳞状上皮细胞癌除外）。 10 严重的视网膜疾病病史。 11 患有活动性出血性疾病，或严重的造血功能异常或凝血障碍。 12 患有任何严重的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、 桥本氏甲状腺炎、克隆恩氏病， 等）。 13 有经药物不能控制的 2 级或 2 级以上高血压，药物不能控制的糖尿病或甲状腺疾病。 14 外周血象：白细胞计数＜3×109/L 或中性粒细胞计数＜1.5 ×109/L 或血小板计数＜90×109/L 或血红蛋白低于正常参考值下限。 15 有原发性肝癌病史或筛选时腹部 B超或其它影像学或组织学检查疑似肝细胞癌（HCC）和/或血清 AFP>100ng/mL。 16 慢性肾病史或筛选期血清肌酐（sCr）水平超过正常值上限。 17 妊娠或哺乳期女性，或筛选时妊娠试验阳性。 18 在签署知情同意书的前6个月内有心脑血管事件发生，包括但不限于以下任何一项：短暂性脑缺血发作、脑血管意外、不稳定性心绞痛、心肌梗死。需要进行药物治疗、经研究者判定不适合入组的室性心律失常。 19 既往有明确的神经或精神疾患史或家族史，包括癫痫、痴呆或抑郁等。 20 研究者认为不宜入组本研究的其他异常情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2b融合蛋白 用法用量:粉针剂；规格：300μg/0.5ml/支；皮下注射；第1次给药观察4周，第2-7次给药为每2周给药一次，共给药7次；每次给药600μg；低剂量组 2 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2b融合蛋白 用法用量:粉针剂；规格：300μg/0.5ml/支；皮下注射；第1次给药观察4周，第2-7次给药为每2周给药一次，共给药7次；每次给药750μg；中剂量组 3 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2b融合蛋白 用法用量:粉针剂；规格：300μg/0.5ml/支；皮下注射；第1次给药观察4周，第2-7次给药为每2周给药一次，共给药7次；每次给药900μg；高剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:派罗欣注射液 用法用量:水针剂；规格：180μg/0.5mL/支；皮下注射；第1次给药后观察4周，第2-13次给药为每1周给药一次，共给药13次；每次给药180μg；与中剂量组对照 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束时HBV DNA 检测不到的受试者比例（病毒学应答）； 治疗结束时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各个治疗组HBV DNA水平在连续给药后4周、治疗结束时较筛选期下降≥2log10值的比例； 连续给药后4周，治疗结束时 有效性指标 2 各个治疗组转氨酶在治疗结束时复常率； 治疗结束时 有效性指标 3 各个治疗组在治疗结束时HBsAg、HBeAg转阴率，E抗原血清转换率； 治疗结束时 有效性指标 4 各个治疗组HBsAg水平在治疗结束时较筛选期的下降量。 治疗结束时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 王美霞；徐斌 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 上海公共卫生临床中心 | 陈良 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 江苏省人民医院 | 李军 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-05-15 |
| 2 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-19 |
| 3 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-04 |
| 4 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-18 |
| 5 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-01-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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