基本信息
| 登记号 | CTR20210524 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张鹰峰 | 首次公示信息日期 | 2021-03-22 |
| 申请人名称 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210524 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130326,CTR20140770,CTR20150778 | ||
| 药物名称 | ALA | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性且高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染的患者 | ||
| 试验专业题目 | 局部用盐酸氨酮戊酸散光动力学治疗（ALA-PDT）用于高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染的中度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的IIc期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 局部用盐酸氨酮戊酸散光动力学治疗用于HPV感染的中度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性患者的IIc期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | FDZJYX-ALA-202001 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2021-09-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价不同敷药浓度下局部用盐酸氨酮戊酸散光动力学治疗（ALA-PDT）用于高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染的中度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性患者的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 女性，18-45周岁（绝经前），具有完全民事行为能力，依从性良好 2 筛选期阴道镜检查充分（转化区完全可见）并且3个月内宫颈组织病理学检查为宫颈上皮内瘤变中度不典型增生（CIN2）且宫颈活检组织病理免疫组织化学检查p16蛋白阳性 3 有保留宫颈结构和/或功能的强烈愿望 4 既往3个月内高危型HPV检测阳性者（即分型16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73 , 82或83阳性者） 5 符合以下条件：妊娠检查为阴性；试验期间无妊娠计划；自末次月经结束至试验开始期间无性活动或采取了可靠的避孕措施，并同意在试验期间应用避孕套进行接触避孕。 6 自愿参加并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 细胞学检查有不典型腺细胞(AGC)、原位腺癌（AIS），或细胞学、组织学观察到恶性细胞，或怀疑有癌性病变、癌性浸润者； 2 阴道镜检查不能排除浸润性癌可能、或病变延伸到阴道壁者； 3 临床检查中发现患有严重的盆腔炎症、子宫颈炎症或其它严重的妇科炎症； 4 3个月内有未确诊的阴道出血者； 5 目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药及其化学结构类似药物有过敏史者； 6 既往患有严重的心脑血管、神经、精神、内分泌、造血系统疾病且目前未痊愈者；已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；进5年内有恶性肿瘤病史者； 7 筛选期肝功能异常（丙氨酸氨基转移酶ALT或天门冬氨酸氨基转移酶AST超过参考值范围上限3倍、总胆红素超过参考值范围上限1.5倍）或肾功能障碍者（肌酐、尿素/尿素氮超过参考值范围上限1.5倍）； 8 近3个月内有使用过系统性抗病毒药物（连续应用抗病毒药物≥14天）者 9 妊娠期、哺乳期妇女； 10 试验开始前30天内参加过任何其他临床试验者； 11 依从性差，或因居住地等条件限制预期无法完成试验及随访； 12 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ALA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:500mg/瓶 用法用量:每瓶药品用2mL注射用水混合均匀。宫颈局部用药。 用药时程:每周1次，共6次。如逢月经期，则推迟1周。 2 中文通用名:ALA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:750mg/瓶 用法用量:每瓶药品用2mL注射用水混合均匀。宫颈局部用药。 用药时程:每周1次，共6次。如逢月经期，则推迟1周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:500mg/瓶 用法用量:每瓶药品用2mL注射用水混合均匀。宫颈局部用药。 用药时程:每周1次，共6次。如逢月经期，则推迟1周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效率 末次治疗后12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效率 末次治疗后24周 有效性指标 2 痊愈率 末次治疗后12周、24周 有效性指标 3 HPV-DNA转阴率 末次治疗后12周、24周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 狄文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-05 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 162 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 69 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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