基本信息
| 登记号 | CTR20210560 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王勇 | 首次公示信息日期 | 2021-03-26 |
| 申请人名称 | 中国科学院上海药物研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210560 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160611 | ||
| 药物名称 | 硫酸舒欣啶片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | X0400876 | ||
| 适应症 | 抗心律不齐 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估硫酸舒欣啶片治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者的有效性、安全性和群体药代动力学特征的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 硫酸舒欣啶片治疗室性早搏多中心III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YZZB-LSSX-Ⅲ01 | 方案最新版本号 | V2.2 |
| 版本日期: | 2022-07-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王勇 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-栖霞区仙林街道纬地路9号江苏生命科技创新园C6栋1006室 | 联系人邮编 | 210046 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价硫酸舒欣啶片 1200mg BID治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者 4 周结束时早搏次数减少的有效率是否非劣于盐酸美西律片 150mg TID。 次要目的：评价硫酸舒欣啶片 1200 mg BID 治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者 24 周的安全性，描述硫酸舒欣啶片群体药代动力学特性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为 18~75 岁，18≤BMI≤30kg/m2，性别不限 2 伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者，且有相关的临床症状，包括合并或不合并器质性心脏病患者 3 室性早搏 Holter 监测提示室早总数≥7200 次/24h 者 4 合并器质性心脏病的患者接受标准基础治疗药物，已达目标剂量或最大耐受量或未改变剂量≥2 周者 5 受试者入组前必须停用除抗心律失常 II 类药物以外的其他任何抗心律失常 I 类和III 类药物至少 5 个半衰期（其中治疗心律失常的中成药至少停药≥7 天以上方可入组） 6 受试者（包括男性受试者）在筛选期至未来末次用药后 14 天无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施 7 愿意并有能力完成方案规定的筛选和研究程序者 8 理解并自愿签署书面知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 有 III-IV 级充血性心力衰竭病史者 2 有急性心力衰竭者 3 左室射血分数（LVEF）≤40%者 4 筛选前病情稳定≤12 周的慢性心衰患者 5 筛选前 40 天内发生过急性心肌梗死者 6 有不稳定性心绞痛、活动性心肌炎、风湿热或细菌性内膜炎或肌钙蛋白升高经研究者判断为有临床意义者 7 有心源性休克或其他未校正的严重先天性心脏病者 8 有持续性心房颤动、多形性室性心动过速或持续性室性心动过速、室颤者 9 先天性或获得性长 QT 综合征者，如尖端扭转型室性心动过速或非心室起搏患者QTc 间期>460ms 10 窦性心律自身传导 QRS 波时限>120ms 不能纠正的患者 11 窦房结功能障碍者，如窦性心动过缓（静卧 5 分钟，心电图提示静息心率<50 次/分） 12 严重房室阻滞者（未安装起搏器的二度Ⅱ型及以上的房室阻滞） 13 低血压者（坐位静息血压<90/60mmHg） 14 筛选时高 血 压 危 象 或 经 药 物 治 疗 后 不 能 控 制 的 高 血 压 者 ， SBP>160mmHg 或DBP>100mmHg 15 有严重呼吸系统疾病者，如慢性阻塞性肺部疾病、需要药物治疗的哮喘 16 有精神病的患者 17 肝功能异常者（丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或胆红素（直接或总胆红素）>2 倍正常值上限），或患有肝硬化者，或慢性活动性肝炎者 18 肾功能不全者（血肌酐>1.8mg/dl或>159.1μmol/L且eGFR[用MDRD]<45mL/min/1.73 m2），或酸碱平衡紊乱者，或未矫正的电解质紊乱者（血清钾或血清镁低于本中心正常值） 19 筛选时甲状腺功能检查指标异常，且有临床意义者 20 入组前停止使用洋地黄、奎尼丁、三环类抗忧郁药、或非二氢吡啶类钙离子拮抗剂未达到 5 个半衰期的患者 21 入组前 30 天内使用过任何肝药酶诱导药物者（如：巴比妥类、利福平、苯妥英钠等） 22 有试验用药品（盐酸美西律片或硫酸舒欣啶片）及其辅料过敏史者 23 入组前 6 个月内有药物滥用史或酒精滥用史者 24 女性受试者筛选期妊娠检查阳性，或哺乳期妇女，或不愿意采取有效避孕措施的育龄期妇女；其中育龄期妇女包括所有月经初潮且未实施绝育术（如子宫切除、两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除）或未绝经的女性。绝经女性定义为无其他原因连续 12 个月闭经；或月经周期不规则进行激素替代治疗，血清滤泡刺激激素水平> 35 mIU/mL 的女性 25 入组前 3 个月内参加其他药物临床试验者 26 研究者认为有其他不宜入选情况的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸舒欣啶片 英文通用名:Sulcardine Sulfate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服，每日2次（每隔12±1.5小时服药一次），每次6片 用药时程:140 例受试者给药 4 周；840 例受试者给药 24 周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美西律片 英文通用名:Mexiletine Hydrochloride Tablets 商品名称:盐酸美西律片(石药) 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每日3次（每隔6±1.5小时服药一次），每次3片 用药时程:140 例受试者给药 4 周；840 例受试者给药 24 周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本研究主要疗效指标为治疗有效的受试者比例（即有效率): 采用患者治疗前后自身对照，达到“室性过早搏动减少≥70%”，则判定为治疗有效。 本研究在 140例受试者完成研究药物 4周治疗后，进行一次中期分析。对前 140例 受试者疗效与安全性数据进行分析。根据中期分析的结果，决定后期是否再次进行数据分析。 有效性指标 2 各类不良事件；心脏器官不良事件与致心律失常不良反应； 各类检查等异常或具有临床意义的改变。 本研究在 140例受试者完成研究药物 4周治疗后，进行一次中期分析。对前 140例 受试者疗效与安全性数据进行分析。根据中期分析的结果，决定后期是否再次进行数据分析。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后室性早搏、成对室性早搏和非持续性室性心动过速变化； 本研究在 140例受试者完成研究药物 4周治疗后，进行一次中期分析。对前 140例 受试者疗效与安全性数据进行分析。根据中期分析的结果，决定后期是否再次进行数据分析。 有效性指标 2 治疗前后平均每小时室性早搏次数较治疗前减少≥90%的受试者比例； 本研究在 140例受试者完成研究药物 4周治疗后，进行一次中期分析。对前 140例 受试者疗效与安全性数据进行分析。根据中期分析的结果，决定后期是否再次进行数据分析。 有效性指标 3 治疗前后 PR、QRS 或 QT 间期的变化。 本研究在 140例受试者完成研究药物 4周治疗后，进行一次中期分析。对前 140例 受试者疗效与安全性数据进行分析。根据中期分析的结果，决定后期是否再次进行数据分析。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京清华长庚医院 | 张萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 马长生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 沈爱东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学第三医院 | 孙丽杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京市平谷区医院 | 高筱红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨新春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 北京清华长庚医院 | 张萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 天津市武清区人民医院 | 冯国鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 北京大学滨海医院（天津市第五医院） | 杜新平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 河北医科大学第一医院 | 刘刚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 12 | 秦皇岛市第一医院 | 谭强 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 13 | 邢台市人民医院 | 魏庆民 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 14 | 石家庄市第一医院 | 胡喜田 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 15 | 河北中石油中心医院 | 卢涤 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 16 | 长治医学院附属和平医院 | 董彬 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 17 | 运城市中心医院 | 曲艳玲 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 18 | 临汾市中心医院 | 范甲卯 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 19 | 山西省心血管病医院 | 韩学斌 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 20 | 内蒙古科技大学第一附属医院 | 张昕 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 21 | 内蒙古自治区人民医院 | 贺利平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 22 | 内蒙古医科大学附属医院 | 黄织春 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 23 | 辽宁省人民医院 | 李占全 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 24 | 盘锦辽油宝石花医院 | 刘利群 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 25 | 大连医科大学附属第一医院 | 姜一农 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 26 | 吉林大学第一医院 | 郑杨 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 27 | 吉林大学中日联谊医院 | 杨萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 28 | 吉林大学第二医院 | 刘斌 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 29 | 大庆市人民医院 | 季先友 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 30 | 上海市同仁医院 | 邱朝晖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 31 | 徐州医科大学附属医院 | 朱红 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 32 | 浙江省人民医院 | 屈百鸣 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 33 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 傅国胜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 34 | 宣城市人民医院 | 方存明 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 35 | 安徽医科大学第二附属医院 | 盛建龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 36 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 宣玲 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 37 | 蚌埠医学院第二附属医院 | 冯崴 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 38 | 南昌大学第二附属医院 | 李菊香 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 39 | 赣南医学院第一附属医院 | 钟一鸣 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 40 | 淄博市中心医院 | 尹波 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 41 | 济南市中心医院 | 才晓君 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 42 | 聊城市人民医院 | 薛玉增 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 43 | 泰安市中心医院 | 杜波 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 44 | 南阳市中心医院 | 刘志远 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 45 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄恺 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 46 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 郭小梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 47 | 武汉市第四医院 | 李论 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 48 | 常德市第一人民医院 | 罗立 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 49 | 中南大学湘雅医院 | 杨天伦 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 50 | 中南大学湘雅三医院 | 张志辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 51 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王景峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 52 | 惠州市中心人民医院 | 谢雄伟 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 53 | 南方医科大学珠江医院 | 宋旭东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 54 | 东莞市人民医院 | 郭素峡 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 55 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 王斌 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 56 | 广西壮族自治区人民医院 | 覃绍明 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 57 | 玉林市第一人民医院 | 李平 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 58 | 重庆医科大学附属第一医院 | 黄玮 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 59 | 遂宁市中心医院 | 邓学军 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 60 | 绵阳市中心医院 | 罗彩东 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 61 | 川北医学院附属医院 | 吕湛 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 62 | 延安大学咸阳医院 | 李阳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 63 | 西安高新医院 | 朱伟军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 64 | 兰州大学第二医院 | 白锋 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 65 | 甘肃省人民医院 | 曹云山 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 66 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 彭辉 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 67 | 石河子大学医学院第一附属医院 | 王忠 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 石河子市 |
| 68 | 淄博市市立医院 | 郑贯中 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 69 | 河北北方学院附属第一医院 | 李方江 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-01-05 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-02-28 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-03-16 |
| 4 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 980 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 141 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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