基本信息
| 登记号 | CTR20232400 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 段陈平 | 首次公示信息日期 | 2023-08-18 |
| 申请人名称 | 山西德元堂药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232400 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿托伐他汀钙片 曾用名:/ | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高、载脂蛋白B（Apo B）升高和甘油三酯（TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 冠心病 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。 | ||
| 试验专业题目 | 山西德元堂药业有限公司研制的阿托伐他汀钙片（20 mg）与持证商为辉瑞制药有限公司的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®；规格：20 mg；参比制剂）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹与餐后、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉设计的人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 阿托伐他汀钙片（20 mg）人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | LWY22063B-CSP | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-07-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 段陈平 | 联系人座机 | 0354-3072288-805 | 联系人手机号 | 13453297086 |
| 联系人Email | dcp207@126.com | 联系人邮政地址 | 山西省-晋中市-山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园区开发区机械园 | 联系人邮编 | 030600 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以山西德元堂药业有限公司研制的阿托伐他汀钙片（规格：20 mg）为受试制剂，以持证商为辉瑞制药有限公司的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®；规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 3 天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶检查超过1.5个标准单位； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 6 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体制者；或已知对阿托伐他汀钙、辅料中任何成份等过敏者； 7 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 8 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 9 不能耐受静脉留置针采血或者晕针晕血者； 10 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 11 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者； 12 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前30天内使用过环孢素或吉非罗齐、抗病毒药物（如雷迪帕韦+索非布韦等）、特定唑类抗真菌药或大环内酯类抗生素（如红霉素、伊曲康唑等）、烟酸制剂（例如尼替洛尔）、贝特类药物（例如苯扎贝特等）、秋水仙碱以及使用过CYP3A4强效抑制剂（如克拉霉素、HIV 蛋白酶抑制剂、伊曲康唑、环孢霉素等）、CYP3A4诱导剂（如利福平等）者； 13 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 14 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者； 15 筛选前3个月或筛选期内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 16 筛选前1个月内接种过疫苗或筛选后至试验期间有接种疫苗计划者； 17 对乳糖或半乳糖不耐受者； 18 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 19 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 20 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:Atorvastatin Calcium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服给药，一次1片，240mL水送服 用药时程:每周期给药一次，周期间间隔为10天，四周期交叉给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:Atorvastatin Calcium Tablets 商品名称:立普妥® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服给药，一次1片，240mL水送服 用药时程:每周期给药一次，周期间间隔为10天，四周期交叉给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药动学参数 给药后72h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价【生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）】 给药后72h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郑玲 | 学位 | 本科 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13328851608 | 13328851608@126.com | 邮政地址 | 福建省-福州市-仓山区建新镇金塘路66号 | ||
| 邮编 | 350000 | 单位名称 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 郑玲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 福建医科大学孟超肝胆医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-14 |
| 2 | 福建医科大学孟超肝胆医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 32 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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