基本信息
| 登记号 | CTR20192108 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 方文建 | 首次公示信息日期 | 2019-11-22 |
| 申请人名称 | 北京智飞绿竹生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192108 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染，包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等。 | ||
| 试验专业题目 | 单中心、开放、单臂设计评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 201906002；2.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种于2月龄~49岁健康人群的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2月(最小年龄)至 49岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在2月龄-49岁的健康人群； 2 2-11月龄婴儿应足月（孕37-42周）且出生体重达标（2500g≤体重≤4000g）； 3 腋下体温≤37.0℃； 4 受试者和/或法定监护人自愿参加，签署知情同意书； 5 根据研究者的意见，此受试者/法定监护人能遵守临床试验方案的要求； 6 2-17月龄婴儿未接种过任何单价或联合b型流感嗜血杆菌结合疫苗，18月龄-5岁儿童未加强免疫任何单价或联合b型流感嗜血杆菌结合疫苗； 7 尿妊娠试验阴性（适用于育龄女性）； 8 同意在参与研究后的6个月内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）（适用于育龄女性及成年男性受试者的配偶）。 | ||
| 排除标准 | 1 免前实验室检查指标存在异常，且经临床医生判定为异常有临床意义者； 2 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史或对疫苗有其他严重不良反应史； 3 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌； 4 异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病； 5 严重心血管、肝肾疾病、高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）等或先天异常及HIV感染者； 6 先天性或获得性的免疫缺陷，近3个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身皮质类固醇治疗（连续2周以上应用了全身性皮质类固醇治疗，例如强的松或同类药物）； 7 入组前接种其它疫苗，且间隔时间不足（与接种灭活疫苗间隔少于7天，与接种减毒活疫苗间隔少于14天）； 8 患脑病、癫痫、惊厥和其他进行性神经系统疾病者； 9 受试者患有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性期； 10 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究； 11 已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者，或处在哺乳期； 12 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 用法用量:冻干注射剂；规格10μg/瓶，复溶0.5ml；大腿前外侧（1岁以下婴儿）或上臂外侧三角肌部位（1岁以上儿童和成人）肌肉注射，每人次剂量为0.5ml；免疫程序：1岁以上组接种1剂疫苗；6~11月龄组于0、1月各接种1剂疫苗，共接种2剂；2~5月龄组于0、1、2月各接种1剂疫苗，共接种3剂。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂疫苗接种后不良事件的发生率 每剂疫苗接种后30天内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 严重不良事件（SAE）的发生率 首剂接种至基础免疫后6个月；加强免疫后1个月。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省疾病预防控制中心 | 李放军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 沅江市疾病预防控制中心 | 李国良 | 中国 | 湖南省 | 沅江市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南伦理审查委员会 | 同意 | 2019-09-12 |
| 2 | 湖南伦理审查委员会 | 同意 | 2019-10-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-11-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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