阿托伐他汀钙片
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【招募已完成】阿托伐他汀钙片 - 免费用药(阿托伐他汀钙片(20 mg)人体生物等效性研究)
阿托伐他汀钙片的适应症是高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇(TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高、载脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法(如低密度脂蛋白血浆透析法)合用或单独使用(当无其它治疗手段时),以降低总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。 冠心病 冠心病或冠心病等危症(如:糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等)合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者,本品适用于:降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。。 此药物由山西德元堂药业有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 以山西德元堂药业有限公司研制的阿托伐他汀钙片(规格:20 mg)为受试制剂,以持证商为辉瑞制药有限公司的阿托伐他汀钙片(商品名:立普妥®;规格:20 mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性;同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
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【招募已完成】阿托伐他汀钙片 - 免费用药(设计为单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量、空腹及餐后给药试验)
阿托伐他汀钙片的适应症是高胆固醇血症:原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症(相当于 Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型)患者,如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇(Total cholesterol,TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(Low-density lipoprotein cholesterol,LDL-C)升高、载脂蛋白 B (Apolipoprotein B,Apo B)升高和甘油三酯(Triglycerides,TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症(Homozygous familial hypercholesterolaemia, HoFH)患者,阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法(如低密度脂蛋白血浆透析法)合用或单独使用(当无其它治疗手段时),以降低总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)。 冠心病:冠心病或冠心病等危症(如:糖尿病,症状性动脉粥样硬化性疾病等)合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者,本品适用于:降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。。 此药物由成都恒瑞制药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下,成都恒瑞制药有限公司提供的阿托伐他汀钙片(受试制剂,规格:10 mg(按 C33H35FN2O5计))与辉瑞制药有限公司持证的阿托伐他汀钙片(参比制剂,商品名:立普妥®,规格:10 mg(按 C33H35FN2O5 计))在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异,并评价两制剂的安全性。
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【招募已完成】阿托伐他汀钙片 - 免费用药(阿托伐他汀钙片(20 mg)人体生物等效性研究)
阿托伐他汀钙片的适应症是高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇(TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高、载脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法(如低密度脂蛋白血浆透析法)合用或单独使用(当无其它治疗手段时),以降低总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。 冠心病 冠心病或冠心病等危症(如:糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等)合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者,本品适用于:降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。。 此药物由山西德元堂药业有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 以山西德元堂药业有限公司研制的阿托伐他汀钙片(规格:20 mg)为受试制剂,以持证商为辉瑞制药有限公司的阿托伐他汀钙片(商品名:立普妥®;规格:20 mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性;同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
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【招募中】阿托伐他汀钙片 - 免费用药(健康受试者口服阿托伐他汀钙片的生物等效性试验)
阿托伐他汀钙片的适应症是高胆固醇血症、冠心病。 此药物由北京万生药业有限责任公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 初步评价受试制剂的相对生物利用度和估算个体内变异系数和GMR值,以确定正式试验设计。
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【招募已完成】阿托伐他汀钙片免费招募(阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中空腹与餐后单次用药、两制剂、四周期、随机、开放、完全重复交叉的生物等效性研究)
阿托伐他汀钙片的适应症是高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于 Fredrickson 分类法的IIa 和IIb 型)患者,如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇(Total cholesterol, TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(Low-density lipoproteincholesterol, LDL-C)升高、载脂蛋白B(Apolipoprotein B, Apo B)升高和甘油三酯(Triglycerides,TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法(如低密度脂蛋白血 浆透析法)合用或单独使用(当无其它治疗手段时),以降低总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。 冠心病 冠心病或冠心病等危症(如:糖尿病,症状性动脉粥样硬化性疾病等)合并高胆固醇血症 或混合型血脂异常的患者,本品适用于:降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、 降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。 此药物由恒昌(广州)新药研究有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要研究目的: 本研究考察空腹和餐后条件下单次口服恒昌(广州)新药研究有限公司提供的受试制剂阿托伐他汀钙片(20mg/片)与辉瑞制药有限公司生产的参比制剂阿托伐他汀钙片(商品名:立普妥®,20mg/片),对比两制剂在空腹和餐后条件下,在健康人体内的吸收速度和吸收程度,评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的: 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
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【招募已完成】阿托伐他汀钙片免费招募(阿托伐他汀钙片生物等效性试验)
阿托伐他汀钙片的适应症是高血脂 此药物由北京嘉林药业股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 研究受试制剂(北京嘉林药业股份有限公司生产的阿托伐他汀钙片商品名:阿乐)与参比制剂(辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片商品名:立普妥)的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
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【招募已完成】阿托伐他汀钙片免费招募(阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中空腹与餐后单次用药、两制剂、四周期、随机、开放、完全重复交叉的生物等效性研究)
阿托伐他汀钙片的适应症是高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于 Fredrickson 分类法的IIa 和IIb 型)患者,如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇(Total cholesterol, TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(Low-density lipoproteincholesterol, LDL-C)升高、载脂蛋白B(Apolipoprotein B, Apo B)升高和甘油三酯(Triglycerides,TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法(如低密度脂蛋白血 浆透析法)合用或单独使用(当无其它治疗手段时),以降低总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。 冠心病 冠心病或冠心病等危症(如:糖尿病,症状性动脉粥样硬化性疾病等)合并高胆固醇血症 或混合型血脂异常的患者,本品适用于:降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、 降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。 此药物由恒昌(广州)新药研究有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要研究目的: 本研究考察空腹和餐后条件下单次口服恒昌(广州)新药研究有限公司提供的受试制剂阿托伐他汀钙片(20mg/片)与辉瑞制药有限公司生产的参比制剂阿托伐他汀钙片(商品名:立普妥®,20mg/片),对比两制剂在空腹和餐后条件下,在健康人体内的吸收速度和吸收程度,评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的: 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
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【招募已完成】阿托伐他汀钙片免费招募(阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究)
阿托伐他汀钙片的适应症是高胆固醇血症: 原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇(Total cholesterol,TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(Low-density lipoprotein cholesterol,LDL-C)升高、载脂蛋白B(Apolipoprotein B,Apo B)升高和甘油三酯(Triglycerides,TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法(如低密度脂蛋白血浆透析法)合用或单独使用(当无其它治疗手段时),以降低总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。 冠心病:冠心病或冠心病等危症(如:糖尿病,症状性动脉粥样硬化性疾病等)合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者,本品适用于:降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。 此药物由重庆药友制药有限责任公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆药友制药有限责任公司研制、生产的阿托伐他汀钙片(20 mg)的药代动力学特征;以辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片(立普妥®,20 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
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【招募已完成】阿托伐他汀钙片免费招募(阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验)
阿托伐他汀钙片的适应症是原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)的患者,如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。此药物由生产并提出实验申请,[实验的目的]:研究由石药集团中诺药业(石家庄)有限公司研制的阿托伐他汀钙片的空腹以及进食状态下的相对生物利用度,以确定其是否与剂量相同的市售参比制剂 (立普妥,辉瑞制药有限公司)具有生物等效性。