基本信息
| 登记号 | CTR20171104 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 裴莹子 | 首次公示信息日期 | 2017-09-21 |
| 申请人名称 | 北京万生药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171104 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿托伐他汀钙片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高胆固醇血症、冠心病 | ||
| 试验专业题目 | 健康成年受试者中进行的空腹用药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的生物等效性试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 健康受试者口服阿托伐他汀钙片的生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | WS-CP-06-201707-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价受试制剂的相对生物利用度和估算个体内变异系数和GMR值，以确定正式试验设计。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书； 2 男女兼有，同意采取避孕措施防止自己或配偶怀孕，女性受试者未服用避孕药物； 3 年龄≥18周岁； 4 体质量男性不低于50 kg，女性不低于45kg； 5 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义； 6 女性妊娠试验结果为阴性； 7 乙肝表面抗原、艾滋病病毒抗体结果正常，丙肝病毒抗体、梅毒特异性抗体检查结果呈阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 对阿托伐他汀钙或者辅料过敏； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 近一年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史； 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 5 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 6 过去2年中有药物滥用/依赖史或尿液药物筛查呈阳性； 7 近2年内嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者； 8 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL或120mL白酒或烈酒25mL或葡萄酒100mL）； 9 服用研究药物前14天内用过任何处方药； 10 服用研究药物前48h内用过任何非处方药、中草药以及功能性维生素产品； 11 在服用研究药物前48h内摄取了巧克力、或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料； 12 在服用研究药物前24h内饮用任何含酒精的制品； 13 服用研究药物前90天内参加过其它药物临床试验； 14 服用研究药物前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上； 15 有晕针或晕血史； 16 妊娠期、哺乳期女性； 17 研究者认为存在其他因素不适宜参加本试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片（Atorvastatin Calcium Tablets）(商品名：Lipitor) 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿托伐他汀的药代动力学参数Cmax、AUC0-t 、AUC0-info 给药后72小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 邻羟基阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀的药代动力学参数Cmax、AUC0-t 、AUC0-info 给药后72小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件和不良反应。 入组至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东 | 济南 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-09-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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