基本信息
| 登记号 | CTR20171066 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 余婧 | 首次公示信息日期 | 2017-09-16 |
| 申请人名称 | 天津中医药大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171066 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160547;CTR20160548; | ||
| 药物名称 | 三叶糖脂清片 曾用名:三叶片 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖耐量低减 | ||
| 试验专业题目 | 三叶片干预糖耐量低减的随机双盲临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 三叶片干预糖耐量低减的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | V1.2 20170601 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价三叶片降低糖耐量低减（IGT）患者糖尿病发病风险的干预效果； 观察三叶片临床用药安全性；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合糖耐量低减（IGT）诊断标准 2 年龄≥20且≤70周岁 3 签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 糖尿病确诊患者 2 已接受物理或药物规范治疗的IGT患者 3 BMI＜18kg/m2,或40＞kg/m2 4 近期心血管事件 5 肝肾功能受损者（AST、ALT在正常值上限1.5倍及以上，Cr超过正常值者；尿蛋白阳性者、血尿阳性者（非女性月经期） 7. 血压控制不佳者，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg 6 血脂控制不佳者，空腹TG≥5.65mmol/L； 或者TC超过正常值上限的1.5倍 7 血压控制不佳者，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg 8 甲亢等内分泌疾病、自身免疫病、肿瘤或任何严重致命性疾病者 9 服用糖皮质激素等对血糖影响较大的药物 10 妊娠或准备妊娠的妇女及哺乳期妇女 11 精神病、无自知力或不能确切表达意图者；或不合作者（不能配合饮食控制，或不按规定用药而影响疗效者） 12 四周内或目前正在参加其它临床研究者 13 过敏体质者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:三叶片 用法用量:片剂；规格0.64g；口服，一天2次，每次3片，连续用药24个月。试验组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:三叶片安慰剂 用法用量:片剂；规格0.64g；口服，一天2次，每次3片，连续用药24个月。安慰剂组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖尿病年均发病率 试验结束时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖尿病的发病时间 试验结束时 有效性指标 2 临床症状疗效 每3个月 有效性指标 3 空腹血糖、标准餐后血糖/75g口服葡萄糖后血糖 每3个月 有效性指标 4 糖化血红蛋白 每3个月 有效性指标 5 血脂四项 每3个月 有效性指标 6 大小血管事件 每3个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 吴深涛 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 安徽中医学院第一附属医院 | 方朝晖 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 3 | 中国中医科学院广安门医院 | 倪青 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 陆灏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 保定市第一中医院 | 张玉璞 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 6 | 北京中医药大学东直门医院 | 王世东 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 上海交通大学附属瑞金医院 | 宁光 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-11-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 520 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 0 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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