基本信息
| 登记号 | CTR20171030 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈欣 | 首次公示信息日期 | 2017-09-30 |
| 申请人名称 | 南京大东医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171030 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132423;CTR20131988; | ||
| 药物名称 | 固冲颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者 | ||
| 试验专业题目 | 固冲颗粒治疗月经过多（脾气虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 固冲颗粒安慰剂对照III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | FZ-1303-03-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）评价固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者经期出血量评分的下降情况、以及有效率和复发率。 （2）评价固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者中医证候疗效及中医单项症状疗效。 （3）评价固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医慢性异常子宫出血月经过多的诊断标准者（月经过多的诊断：在筛选期受试者PBAC评分＞100分）； 2 符合中医脾气虚证辨证标准者； 3 平素月经周期规律，月经频率≥21天，且≤35天者； 4 经期长度≤10天者； 5 筛选期血孕酮检测结果符合有排卵诊断者； 6 年龄在18～45岁(包括18岁及45岁)的女性； 7 自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 根据FIGO的“PALM-COEIN”系统分类方法判断为有结构性改变的P、A、L、M类和无结构性改变中的C、O、I（包括性激素药物、宫内节育器等引起者）、N类者。 2 妊娠妇女的出血。 3 血红蛋白（Hb）≤90g/L者。 4 合并有心脏、肝脏、肾脏和血液系统等原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加该临床试验者。 5 ALT和/或AST大于正常值范围上限1.5倍者、Scr大于正常值范围上限者。 6 4周内服用过功能主治相似的中药者，12周内有经阴道或者口服雌激素或者雌孕激素治疗者，24周内实施过放置宫内节育器术或者注射激素者。 7 进入筛选期前的2个月内有刮宫或子宫内膜消融等手术史者。 8 正在使用或者在临床试验中需要使用凝血酶的患者。 9 哺乳中或疑似妊娠以及6个月内计划妊娠者。 10 已知对试验用药物组成成分过敏者。 11 无法合作者，如合并有神经、精神疾患等或不愿合作者。 12 有酒精、药物滥用史者。 13 正在参加或试验前12周内参加过其他临床试验者。 14 其他根据研究者的判断，不宜参加该临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:固冲颗粒 用法用量:颗粒剂，规格6g/袋，口服，每次1个铝塑袋，一日3次，月经第3天开始服用，连续服用7天，连续服用3个月经周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:固冲颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂，规格6g/袋，口服，每次1个铝塑袋，一日3次，月经第3天开始服用，连续服用7天，连续服用3个月经周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第3个月经周期治疗结束后，有效改善月经出血量（月经失血图评分法）的比例。 第3个月经周期治疗结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后，治疗期间其他各访视点有效改善月经出血量的比例； 访视3/4/5 有效性指标 2 用药后，治疗期间每个月经周期月经失血图评分的变化情况； 访视3/4/5 有效性指标 3 用药后，因疗效差退出试验的患者所占百分比； 用药后 有效性指标 4 用药后，治疗期间每个月经周期中医证候疗效及中医单项症状疗效； 访视3/4/5 有效性指标 5 随访结束后，月经出血量的复发率。 访视6 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 吴效科 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-10-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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