基本信息
| 登记号 | CTR20231471 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴婷 | 首次公示信息日期 | 2023-06-01 |
| 申请人名称 | 厦门大学/ 厦门养生堂生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231471 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130951,CTR20131121,CTR20131123,CTR20150629,CTR20170689 | ||
| 药物名称 | 重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病 | ||
| 试验专业题目 | 双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）在18-45岁健康女性人群中的长期保护性和免疫持久性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）延续性监测（丰宁现场） | ||
| 试验方案编号 | HPV-PRO-003-3 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-11-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吴婷 | 联系人座机 | 0592-2880621 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wuting@xmu.edu.cn | 联系人邮政地址 | 福建省-厦门市-福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区 | 联系人邮编 | 361102 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）在18-45岁女性人群中的长期保护性和免疫持久性。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 26岁(最小年龄)至 54岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 参加了重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）Ⅲ期临床试验（方案编号为HPV-PRO-003），且至少完成1针次疫苗接种 2 受试者知情同意，并签署知情同意书 3 受试者能遵守方案的要求完成所有研究程序 | ||
| 排除标准 | 1 参加三期临床试验以来使用过其他HPV疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗） 2 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受试者签署知情同意的 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌） 英文通用名:Recombinant Human Papillomavirus Bivalent (Types 16,18) Vaccine (Escherichia coli) 商品名称:馨可宁 剂型:注射用混悬液 规格:60ug/0.5ml/剂 用法用量:接种部位：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。接种程序：3针免疫程序组按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗；2针免疫程序组按第0天、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。 用药时程:0,1,6m三针程序 2 中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌） 英文通用名:Recombinant Human Papillomavirus Bivalent (Types 16,18) Vaccine (Escherichia coli) 商品名称:馨可宁 剂型:注射用混悬液 规格:60ug/0.5ml/剂 用法用量:接种部位：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。接种程序：3针免疫程序组按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗；2针免疫程序组按第0天、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。 用药时程:0,1,6m三针程序 3 中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌） 英文通用名:Recombinant Human Papillomavirus Bivalent (Types 16,18) Vaccine (Escherichia coli) 商品名称:馨可宁 剂型:注射用混悬液 规格:60ug/0.5ml/剂 用法用量:接种部位：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。接种程序：3针免疫程序组按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗；2针免疫程序组按第0天、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。 用药时程:0,1,6m三针程序 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组戊型肝炎疫苗 英文通用名:Hepatitis E Vaccine（E.coli） 商品名称:益可宁 剂型:注射用混悬液 规格:30ug/0.5ml/剂 用法用量:接种部位：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。接种程序：3针免疫程序组按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗；2针免疫程序组按第0天、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。 用药时程:0,1,6m三针程序 2 中文通用名:重组戊型肝炎疫苗 英文通用名:Hepatitis E Vaccine（E.coli） 商品名称:益可宁 剂型:注射用混悬液 规格:30ug/0.5ml/剂 用法用量:接种部位：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。接种程序：3针免疫程序组按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗；2针免疫程序组按第0天、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。 用药时程:0,1,6m三针程序 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HPV16和/或18感染相关的CIN2+和/或VIN2+和/或VaIN2+的病变 90m，114m 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HPV 16 和/或 18 型相关 CIN1+、 VIN1+、 VaIN1+以上病变 90m，114m 有效性指标 2 HPV 16 和/或 18 型相关 CIN2+以上病变 90m，114m 有效性指标 3 HPV 16 和/或 18 型相关 VIN2+、 VaIN2+以上病变 90m，114m 有效性指标 4 其他任一高危型（比如： HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52,56, 58, 59, 66 和 68）型特异的病变终点 90m，114m 有效性指标 5 HPV16/18 型特异Ig G抗体的阳性率和抗体水平 114m 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵超 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 88324354 | zhaochaocjr@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 赵超 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-12-18 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-02-21 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 425 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 341 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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