基本信息
| 登记号 | CTR20222168 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张頔 | 首次公示信息日期 | 2022-08-26 |
| 申请人名称 | 益方生物科技（上海）股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222168 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | D2570薄膜衣片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 自身免疫性疾病 | ||
| 试验专业题目 | 评价 D-2570 片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价 D-2570 片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的I 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | D2570-101 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-07-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价 D-2570 片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性； 评价 D-2570 片在健康受试者中单次、多次给药的药代动力学； 评价食物对 D-2570 片药代动力学的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序 2 自筛选开始至最后一次试验用药品给药后 6 个月内能够采取有效避孕措施 3 年龄为 18～45 岁的男性或女性受试者 4 男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。身体质量指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），身体质量指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值） 5 不存在具有临床意义的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病及代谢异常等病史； 6 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾）及 胸部 X 线（正位）检查结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者； 2 有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药品或其辅料过敏者； 3 有酗酒史（筛选前 3 个月内平均每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL） 4 有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者； 5 在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450 mL） 6 有吞咽困难或筛选前 6 个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者 7 首次服用试验用药品前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药 8 首次服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 9 筛选前 3 个月内入组其他临床试验或正在参加其他临床试验者（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究） 10 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性 11 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒 IgG 抗体、 人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24） 、梅毒螺旋体特异性抗体阳性； 12 结核病史，或筛选期存在结核感染 13 从筛选阶段至服用试验用药品前发生急性疾病或有伴随用药 14 在首次服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料 15 在首次服用试验用药品前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验阳性 16 首次服用试验用药品前 14 天应用了 CYP3A4 抑制剂或诱导剂 17 带状疱疹/单纯性疱疹病史，或筛选期存在带状疱疹/单纯性疱疹 18 筛选期 12 导联心电图 QTcF 间期>450 msec 19 新型冠状病毒核酸检测阳性 20 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:D2570薄膜衣片 英文通用名:D-2570 Film coated tablet 商品名称:NA 剂型:薄膜衣片 规格:3mg/片 用法用量:口服 每日一次 用药时程:SAD组 单次给药 FE组 两周期单次给药 MAD组 连续给药10天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:D2570薄膜衣片安慰剂 英文通用名:Placebo of D-2570 Film coated tablet 商品名称:NA 剂型:薄膜衣片 规格:3mg/片 用法用量:口服 每日一次 用药时程:SAD组 单次给药 FE组 两周期单次给药 MAD组 连续给药10天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药试验组（SAD）：药代动力学参数，包括 AUC0-∞、 AUC0-t、峰浓度、达峰时间和终末消除半衰期； 基线至第5天访视 有效性指标+安全性指标 2 食物对药代动力学影响试验组（FE）：药代动力学参数，包括 AUC0-∞、 AUC0-t、峰浓度、达峰时间和终末消除半衰期； 基线至第二周期用药后5天 有效性指标+安全性指标 3 多次给药试验组（MAD）：药代动力学参数，包括 AUC0-∞、 AUC0-t、峰浓度、达峰时间和终末消除半衰期； 基线至第2天访视，第10天至第11日安访视 有效性指标+安全性指标 4 所有组别的不良事件，包括体格检查、体征和症状、血液检查和心电图 SAD组：受试者签署知情同意书至受试者完成第7天 FE组：受试者签署知情同意书至受试者完成第二周期给药后第7天 MAD组：受试者签署知情同意书至受试者完成第14天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第二医院 | 张全英 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 94 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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