基本信息
| 登记号 | CTR20222149 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曾刚 | 首次公示信息日期 | 2022-08-22 |
| 申请人名称 | 北京科兴生物制品有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222149 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 23价肺炎球菌多糖疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防由肺炎链球菌感染导致的疾病 | ||
| 试验专业题目 | 评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上人群中安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅳ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 23价肺炎球菌多糖疫苗上市后免疫原性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | PRO-PPV-4002 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-05-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价2岁及以上人群接种试验疫苗后针对6种肺炎球菌血清型（3、6B，14，19A、19F、23F）诱导的免疫原性非劣效于阳性对照疫苗诱导的免疫原性； 次要目的：评价2岁及以上人群接种试验疫苗后针对所有23种肺炎球菌血清型的免疫原性，以比较试验疫苗和阳性对照疫苗免疫原性组间差异；评价2岁及以上人群接种试验疫苗后的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 2岁及以上健康状态稳定的志愿者； 2 受试者和/或其监护人能够理解并自愿签署知情同意书（8~17岁需双签，若16~17岁受试者为完全民事行为能力人，以自己的劳动收入为主要生活来源，可仅由受试者本人签署知情同意书）； 3 提供法定身份证明。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接种过肺炎球菌疫苗； 2 既往有经培养证实的由肺炎球菌引起的细菌性肺炎或侵袭性肺炎球菌感染性疾病； 3 育龄女性（已有月经初潮至绝经前）已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）、哺乳期或1个月计划备孕者； 4 有哮喘史，有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿； 5 患有严重慢性病，如严重心血管疾病，药物无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压为≥90mmHg）、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等 ； 6 严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病； 7 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制； 8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 9 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 10 长期酗酒或药物滥用史； 11 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品； 12 接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物； 13 接受试验用疫苗前14天内接种过减毒活疫苗或新冠病毒疫苗； 14 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗； 15 近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 ； 16 在接种疫苗前腋下体温>37.0℃； 17 入组前参加了其他临床试验且在随访期内，或计划1个月内参加其他临床试验； 18 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 英文通用名:23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:上臂外侧三角肌皮下或肌内注射；每次0.5ml/人。 用药时程:1剂次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 英文通用名:Pneumococcal Vaccine Polyvalent 商品名称:纽莫法 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:上臂外侧三角肌皮下或肌内注射；每次0.5ml/人。 用药时程:1剂次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免后30天6种肺炎球菌血清型特异性（3、6B，14，19A、19F、23F）IgG抗体阳转率（即2倍增长率）； 免后30天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免后30天6种肺炎球菌血清型（3，6B，14，19A、19F、23F）IgG抗体几何平均浓度（GMC）和GMC增长倍数（GMI）； 免后30天 有效性指标 2 免后30天17种肺炎球菌血清型（1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、15B、17F、18C、20、22F和33F）IgG抗体阳转率、GMC和GMI； 免后30天 有效性指标 3 试验疫苗接种后0~30天不良反应发生率； 疫苗接种后0~30天 安全性指标 4 试验疫苗接种后0~7天不良反应发生率； 疫苗接种后0~7天 安全性指标 5 试验疫苗接种后0~30天严重不良事件发生率。 疫苗接种后0~30天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 陕西省疾病预防控制中心 | 胡伟军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1800 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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