基本信息
| 登记号 | CTR20222083 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 田烁 | 首次公示信息日期 | 2022-08-15 |
| 申请人名称 | 广州达博生物制品有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222083 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 自体自然杀伤细胞注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 经标准治疗失败后无有效治疗手段的晚期消化道癌（胃癌或结直肠癌）末线患者 | ||
| 试验专业题目 | 评估 E10H 在晚期消化道癌患者中安全性与耐受性的 I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估 E10H 在晚期消化道癌患者中安全性与耐受性的 I 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CTP-H-210816 | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2022-05-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 田烁 | 联系人座机 | 020-32053707 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | tianshuo@doubllebio.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-黄埔区开源大道11号B1栋8层 | 联系人邮编 | 510535 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价 E10H 在晚期消化道癌患者中静脉输注给药、剂量递增的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 评价 E10H 在晚期消化道癌患者中静脉输注给药的初步疗效。 2) 评价 E10H 在晚期消化道癌患者中静脉输注给药的药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18～75 岁患者 2 根据组织病理检查结果诊断为晚期胃癌或结直肠癌，并经末线治疗失败的患者。 3 体力状况：ECOG PS ≤2。 4 预计生存期≥3 个月。 5 筛选时，血常规检查指标符合以下标准：白细胞≥3×10^9/L；中性粒细胞≥1.5×10^9/L；血小板≥75× 10^9/L；血红蛋白≥90 g/L 6 筛选时，肝功能检查指标符合以下标准：血清胆红素≤1.5×正常上限（ULN）；无肝转移，谷草转氨酶和谷丙转氨酶≤1.5×ULN；或有肝转移，谷草转氨酶和谷丙转氨酶≤5×ULN。 7 筛选时，肾功能检查指标符合以下标准：BUN < 2 倍正常值上限 8 筛选时，凝血功能检查指标符合以下标准：INR< 1.3（未使用抗凝 剂）；INR< 3（使用抗凝剂）。 9 受试者须在试验前对本研究知情同意，且知情同意书签署过程符合法规要求。 | ||
| 排除标准 | 1 曾接受过免疫细胞治疗，包括淋巴因子激活杀伤细胞（LAK）、自然杀伤细胞（NK）、树突状细胞（DC）、细胞因子诱导细胞（CIK）、 细胞毒 T 淋巴细胞（CTL）或其他类型免疫细胞治疗 2 已知对于本研究治疗使用的任何成份会产生过敏反应 3 药物控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg 和/或舒张压>90mmHg） 或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签 署主知情同意书前 6 个月内）、心肌梗死（签署主知情同意书前 6 个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅱ 级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常不能用药物控制或对 研究治疗有潜在影响；心电图在连续 3 次（每次间隔至少 5 分钟） 结果显示有临床意义的异常或平均 QTcF≥450ms（男性≥480ms） 4 活动性、严重自身免疫性疾病的患者；获得性或先天性免疫缺陷疾 病、HIV 阳性、HBV 阳性（拷贝数小于 1000 除外）、HCV 阳性、 TP 阳性、有器官移植病史者。 5 具有任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、呼吸、心血管、脑血管等系统疾病）。 6 既往抗肿瘤治疗毒性尚未恢复，毒副反应＞1 级（NCI-CTCAE 5.0）， 脱发除外 7 患者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在 入组前 4 周内仍在继续使用的 8 给药前 4 周内接受过靶向治疗、外科大手术的患者；预计在试验期间需进行外科大手术（计划择期手术）者。 9 给药前 4 周内接受过放/化疗的患者 10 基线时有 CNS（中枢神经系统）转移证据。 11 既往有明确的严重的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等 12 患有 T 细胞和 NK 细胞淋巴瘤 13 患者采血后，NK 细胞增殖障碍 14 患有需要治疗的全身性活动性感染，包括但不限于活动性结核，已 知 HIV 阳性受试者或临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者包括病毒携带者应予以排除 15 有生育计划者或不同意在试验期间和末次给药后 3 个月内使用可靠的避孕方法进行避孕者 16 给药前 4 周内入组参加了其他临床试验 17 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:自体自然杀伤细胞注射液 英文通用名:Autologous Natural Killer Cells Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:（2-5）×10^9 个细胞/袋 用法用量:采用标准 3+3 递增法，依次按（5±1.5）×10^8、 （1.5±0.45）×10^9、（4.5±1.35）×10^9的顺序递增给药，试验过程中递增剂量可根据前面剂量的评估及安全性等结果，由研究者和申办者商定后进行相应调整。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量（MTD） 同一剂量组若 3 例中有 2 例及以上发生 DLT，该剂量被判断为“不可耐受剂量”， 同时停止剂量递增，前一剂量组作为最大耐受剂量（MTD）。 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLT） 患者出现DLT的时间 安全性指标 3 安全性 整个研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：外周血 CD3+CD56+、CD3-CD56+细胞的比例变化、Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Ke 给药前1h至给药后28±3d 有效性指标+安全性指标 2 药效学参数：AUEC、Emax、Tmax、ΔAUEC、ΔEmax 给药前1h至给药后28±3d 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张星 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13610223691 | zhangxing@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-广州市东风东路651号1号楼18楼生物治疗中心 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张星 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-06-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 7 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/101649.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
