基本信息
| 登记号 | CTR20222055 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贾成博 | 首次公示信息日期 | 2022-08-15 |
| 申请人名称 | 苏州科博瑞君生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222055 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | JS019注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2101382 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | JS019单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性 | ||
| 试验方案编号 | JS019-002-I | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-05-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定JS019单药的最大耐受剂量（MTD）或最佳生物效应剂量（OBD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D） 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性； 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者体内的药效学特征； 初步评估JS019单药治疗晚期恶性实体瘤的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 理解并自愿签署知情同意书 2 年龄18岁~75岁（含界值），男女均可 3 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分：0-1分（含界值） 4 预期生存期≥12周 5 至少存在一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶 | ||
| 排除标准 | 1 已知对JS019组成成分过敏的患者 2 既往接受过抗CD39抗体或抑制剂治疗 3 首次给药前4周内接受过或研究期间预期需要接受重大手术（由研究者判断）或正处于手术恢复期 4 首次给药前4周内接受过其他未上市的临床研究药物治疗者 5 首次给药前4周或5个半衰期内(以较短者为准)接受过抗肿瘤治疗，如化疗、放疗（脑转移及骨转移除外：首次给药前接受脑转移及骨转移放疗者，入组前临床症状稳定至少2周即允许入组）、靶向治疗、免疫治疗或生物治疗。JS019首次给药前2周内接受有抗肿瘤适应症的中药或中成药制剂。可接受激素治疗非肿瘤相关疾病（如胰岛素治疗糖尿病以及激素替代疗法等） 6 首次给药前5年内或同时患有其他恶性肿瘤；但已根治的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）除外，如充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌 7 存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移（既往接受治疗者，入组前临床症状稳定至少2周、排除新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的，可以入组；无症状脑转移且无需治疗者可以入组） 8 既往抗肿瘤治疗后毒性未恢复至基线或NCI-CTCAE v5.0规定的0~1级（除脱发、色素沉着外）。合理预期不会被研究药物加重的不可逆毒性（如听力损失），与申办方确认后可以入组 9 合并无法控制的伴随疾病，包括但不限于：原因不明的发热 >38.5℃（肿瘤性发热受试者由研究者判断是否纳入研究）、根据纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级的症状性充血性心力衰竭、LVEF（左室射血分数）＜50%、药物控制不良的高血压、首次用药前3个月内发生过不稳定型心绞痛或者急性心肌梗死、控制不良的心律失常、活动性消化性溃疡病；患有慢性阻塞性肺疾病、哮喘、肺间质性疾病且存在肺功能下降的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:JS019注射液 英文通用名:JS019 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg（10ml）/瓶 用法用量:静脉输注给药，0.3mg/kg，Q3W 用药时程:每3周给药一次，直至满足方案要求的终止治疗标准 2 中文通用名:JS019注射液 英文通用名:JS019 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg（10ml）/瓶 用法用量:静脉输注给药，1mg/kg，Q3W 用药时程:每3周给药一次，直至满足方案要求的终止治疗标准 3 中文通用名:JS019注射液 英文通用名:JS019 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg（10ml）/瓶 用法用量:静脉输注给药，3mg/kg，Q3W 用药时程:每3周给药一次，直至满足方案要求的终止治疗标准 4 中文通用名:JS019注射液 英文通用名:JS019 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg（10ml）/瓶 用法用量:静脉输注给药，10mg/kg，Q3W 用药时程:每3周给药一次，直至满足方案要求的终止治疗标准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT发生率、有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化 DLT发生率：完成爬坡阶段4个剂量组首次用药后21天DLT观察期 有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化：筛选期至完成试验 安全性指标 2 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度 研究药物用药开始后直至末次研究用药后 90 天或受 试者开始新的抗肿瘤治疗 安全性指标 3 MTD / OBD和RP2D 完成爬坡阶段入组12受试者全部完成首次用药后21天DLT观察期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）特征：给药后个体受试者在不同时间点的药物浓度；药代动力学参数 试验过程中 安全性指标 2 免疫原性：抗药抗体（ADA）发生率、ADA阳性样本的滴度 试验过程中 安全性指标 3 有效性指标：基于RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） 试验过程中 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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