【招募中】达罗他胺片 - 免费用药(为入组既往拜耳申办研究的受试者继续提供达罗他胺治疗的研究)

达罗他胺片的适应症是癌症。 此药物由Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc./ 拜耳医药保健有限公司/ Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo生产并提出实验申请,[实验的目的] 本研究的目的是确保在任何拜耳申办的母研究中接受达罗他胺治疗且研究者评估为获益的受试者能够继续接受达罗他胺治疗。研究治疗剂量和治疗方案按照母研究方案。访视频率也与母研究相同。

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基本信息

登记号CTR20212518试验状态进行中
申请人联系人临床试验信息公布组首次公示信息日期2021-10-22
申请人名称Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc./ 拜耳医药保健有限公司/ Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20212518
相关登记号
药物名称达罗他胺片   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症癌症
试验专业题目一项旨在为入组既往拜耳申办研究的受试者继续提供达罗他胺治疗的开放性、单臂、延续供药研究
试验通俗题目为入组既往拜耳申办研究的受试者继续提供达罗他胺治疗的研究
试验方案编号20321方案最新版本号2.0
版本日期:2022-10-07方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名临床试验信息公布组联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层联系人邮编100020

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究的目的是确保在任何拜耳申办的母研究中接受达罗他胺治疗且研究者评估为获益的受试者能够继续接受达罗他胺治疗。研究治疗剂量和治疗方案按照母研究方案。访视频率也与母研究相同。

2、试验设计

试验分类安全性试验分期III期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准1 能够签署知情同意,包括依从知情同意书(ICF)和本方案所列要求和限制。 2 入组任何拜耳申办的达罗他胺母研究在研究关闭或主要分析指标收集完成时,正在接受达罗他胺治疗并从治疗中得到临床获益的受试者。 3 不符合母研究方案中概述的任何治疗终止标准的受试者。 4 愿意在研究期间继续采取可接受的避孕措施。
排除标准1 受试者无法遵守研究要求。 2 研究者确定获益/风险比不利。 3 符合受试者参与的母研究的任何治疗终止标准。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:达罗他胺
英文通用名:Darolutamide
商品名称:诺倍戈 剂型:薄膜包衣片剂
规格:0.3g
用法用量:600 mg bid
用药时程:12h
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TEAE发生率 最长4年 安全性指标 2 TESAE发生率 最长4年 安全性指标 3 药物相关TEAE发生率 最长4年 安全性指标 4 药物相关TESAE发生率 最长4年 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量调整的频次 最长4年 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1复旦大学肿瘤医院叶定伟中国上海市上海市
2江苏省肿瘤医院邹青中国江苏省南京市
3西安交通大学第一附属医院贺大林中国陕西省西安市
4天津医科大学肿瘤医院姚欣中国天津市天津市
5湖南省肿瘤医院蒋书算中国湖南省长沙市
6卫生部北京医院万奔中国北京市北京市
7湖北省肿瘤医院李有元中国湖北省武汉市
8安徽省立医院肖峻中国安徽省合肥市
9复旦大学附属华东医院孙忠全中国上海市上海市
10浙江省人民医院张大宏中国浙江省杭州市
11辽宁省肿瘤医院付成中国辽宁省沈阳市
12厦门大学附属第一医院邢金春中国福建省厦门市
13山东大学齐鲁医院史本康中国山东省济南市
14华中科技大学同济医学院附属同济医院王少刚中国湖北省武汉市
15温州医科大学附属第一医院翁志梁中国浙江省温州市
16北京肿瘤医院杨勇中国北京市北京市
17重庆大学附属肿瘤医院罗宏中国重庆市重庆市
18北京肿瘤医院郭军中国北京市北京市
19复旦大学附属中山医院郭剑明中国上海市上海市
20Centro de UrologíaMr. Dr. Luis Montes de Oca阿根廷AR-CBuenos Aires
21Adelaide Cancer Centre Research Pty LtdDr. Francis Parnis澳大利亚AU-SAKurralta Park
22Royal Adelaide HospitalDr Thean Hsiang Tan澳大利亚AU-SAAdelaide
23St Vincents Hospital SydneyDr Anthony Joshua澳大利亚AU-NSWSydney
24Universitatsklinikum AKH WienUniv.-Prof. Dr. Gero Kramer奥地利AT-WWien
25Minsk City Clinical Oncological DispensaryProf. Zigmund Gedrevich白俄罗斯MinskMinsk
26N.N. Alexandrov National Cancer Centre of BelarusDr Alexander Rolevich白俄罗斯LesnoyLesnoy
27AZ Groeninge Campus KennedylaanDr. Patrick Werbrouck比利时KORTRIJKKORTRIJK
28CHU de LiègeProf. Dr. David Waltregny比利时LIEGELIEGE
29CU Saint-Luc/UZ St-LucProf. Dr. Bertrand TOMBAL比利时BRUXELLES - BRUSSELBRUXELLES - BRUSSEL
30UZ GentDr. Nicolaas LUMEN比利时GENTGENT
31GZA ZiekenhuizenDr. Luc DIRIX比利时BE-VANWilrijk
32CHU UCL NamurDr. Vincent Vanhaudenarde比利时BE-WNANamur
33Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de PauloMD. Nicolas Lazaretti巴西BR-RSPasso Fundo
34IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do CancerMD. Felipe Cruz巴西BR-SPSao Paulo
35Instituto do Cancer do CearaMd. Larissa Arruda巴西BR-CEFortaleza
36Clinica de Neoplasias Litoral LtdaMD Giuliano Borges巴西BR-SCItajai
37Instituto do Cancer do Estado de Sao PauloMD Diogo Bastos巴西BR-SPSao Paulo
38Hosp. Araujo Jorge da Associacao de Combate ao CancerMD. Adriano Paula巴西BR-GOGoiania
39Hospital Amaral CarvalhoMD Carlos Augusto de Mendonca Beato巴西BR-SPJau
40Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público EstadualMD Luis Rios巴西BR-SPSao Paulo
41Uniao Bras. de Edu. e Assist. Hospital Sao Lucas da PUCRSDr. Sergio Lago巴西BR-RSPorto Alegre
42Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto AlegreMD Manuela Zereu巴西BR-RSPorto Alegre
43Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirao Preto / USPMD Rodolfo Reis巴西BR-SPRibeirao Preto
44Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto GaertnerMD Murilo Luz巴西BR-PRCuritiba
45IEP Sao LucasMD Bruno da Silva巴西BR-SPSao Paulo
46Centro Avan?ado de Tratamento OncologicoMD PhD Andre Murad巴西BR-MGBelo Horizonte
47Fundacao Pio XII – Hospital de Cancer de BarretosMD. Flavio Mavignier巴西BR-SPBarretos
48Santa Casa de Misericórdia da BahiaMD Livia Andrade巴西BR-BASalvador
49COT Centro Oncologico do Triangulo LtdaMD Glauco Silveira巴西BR-MGUberlandia
50Hospital Sao RafaelMD. Breno Silva巴西BR-BASalvador
51Liga Norte Riograndense Contra o CancerMD Andrea Gomes巴西BR-RNNatal
52Hospital Evangélico de Cachoeiro de ItapemirimMrs. Dr. Sabina Aleixo巴西BR-ESCachoeiro de Itapemirim
53Medical Center KalimatDr. Dimitar Mladenov保加利亚SofiaSofia
54Complex Oncology Center - VratsaDr Tsvetanka Tosheva保加利亚VratsaVratsa
55CIUSSS de l’Estrie- Centre Haute-YamaskaDr. Paul Ouellette加拿大CA-QCGranby
56Nova Scotia Health AuthorityDr. Ricardo Rendon加拿大CA-NSHalifax
57Sunnybrook Health Sciences CentreDr. Urban Emmenegger加拿大CA-ONToronto
58London Health Sciences CentreDr. Joseph Chin加拿大CA-ONLondon
59Princess Margaret Hospital-University Health NetworkDr. Neil Fleshner加拿大CA-ONToronto
60G. Kenneth Jansz Medicine Professional CorporationDr. Kenneth Jansz加拿大CA-ONBurlington
61Prostate Cancer CentreDr. Geoffrey Gotto加拿大CA-ABCalgary
62Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) - HopiDr. Fred Saad加拿大CA-QCMontreal
63Tom Baker Cancer CentreDr. Nimira Alimohamed加拿大CA-ABCalgary
64Princess Margaret Hospital-University Health NetworkDr. Robert Hamilton加拿大CA-ONToronto
65Cross Cancer InstituteDr. Michael Kolinsky加拿大CA-ABEdmonton
66Oncomedica S.A.Dr. Fernando Oviedo哥伦比亚CO-CORMonteria
67Hospital Pablo Tobon UribeDr. Carlos Martinez哥伦比亚CO-ANTMedellin
68Fundacion Oftalmológica de Santander Carlos Ardila LuleDr. Milton Salazar Rey哥伦比亚CO-SANFloridablanca
69Androgeos - private center of urology and andrologyDr Jiri Heracek捷克Praha 6Praha 6
70Vseobecna fakultni nemocnice v PrazeDr Otakar Capoun捷克Praha 2Praha 2
71Urocentrum Praha, s.r.o.Dr Michaela Matouskova捷克Praha 2Praha 2
72Nemocnice Jablonec nad NisouDr Jaroslav Vseticka捷克Jablonec nad NisouJablonec nad Nisou
73Fakultni nemocnice Kralovske VinohradyMUDr Jan Dvorak捷克Praha 10Praha 10
74Masarykuv onkologicky ustavDr. Radek Lakomy捷克BrnoBrno
75North Estonia Medical Centre FoundationMs. Helis Pokker爱沙尼亚TallinnTallinn
76Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaalaProf. Teuvo Tammela芬兰TampereTampere
77HUS, Meilahden sairaalaDr. Antti Rannikko芬兰HelsinkiHelsinki
78Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaalaDr Eetu Heerva芬兰TurkuTurku
79Seinajoen keskussairaalaDr. Timo Marttila芬兰SeinajokiSeinajoki
80Oulun yliopistollinen sairaalaDr. Hanna Ronkainen芬兰OuluOulu
81Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaalaDr Marjaana Luukkaa芬兰TurkuTurku
82Mikkelin keskussairaalaDr. Niilo Hendolin芬兰MikkeliMikkeli
83Keski-Suomen keskussairaalaDr. Heikki Hakkarainen芬兰JyvaskylaJyvaskyla
84Institut Gustave RoussyDr Karim FIZAZI法国VILLEJUIF CEDEXVILLEJUIF CEDEX
85Centre Hospitalier Universitaire - AngersDr. Souhil Lebdai法国AngersAngers
86Hopital Saint LouisPr Stephane CULINE法国PARISPARIS
87Institut de Cancerologie Jean GodinotPr Jean-Christophe EYMARD法国REIMS cedexREIMS cedex
88Hopital Hotel DieuDr. Jerome RIGAUD法国NANTES CEDEXNANTES CEDEX
89Hopital de la MiletrieDr. Sheik Emambux法国POITIERS cedexPOITIERS cedex
90Hopital BretonneauDr. Olivier HAILLOT法国TOURSTOURS
91Centre Medico-Chirurgical FochPr Thierry LEBRET法国SURESNESSURESNES
92Hopital Charles NicolleDr. Christian PFISTER法国ROUEN CEDEXROUEN CEDEX
93Centre Jean PerrinDr Hakim MAHAMMEDI法国CLERMONT FERRAND CEDEX 1CLERMONT FERRAND CEDEX 1
94Centre d'Oncologie de GentillyDocteur Dominique SPAETH法国NANCYNANCY
95Centre Hospitalier Lyon SudDocteur Alain RUFFION法国PIERRE BENITEPIERRE BENITE
96Hopital PontchaillouPr. Romain Mathieu法国RENNES CEDEXRENNES CEDEX
97Centre d'Oncologie et de Radiologie du ParcDr. Edouard LAGNEAU法国DIJONDIJON
98Centre Hospitalier Regionnal René DubosDr. Patrick COLOBY法国CERGY PONTOISECERGY PONTOISE
99Hopital d'Instruction des Armees BeginDr. Carole HELISSEY法国SAINT MANDESAINT MANDE
100Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle AquitaineDr. Guilhem ROUBAUD法国BORDEAUX CEDEXBORDEAUX CEDEX
101Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint HerblainDocteur Emmanuelle Bompas法国SAINT HERBLAINSAINT HERBLAIN
102Centre Hospitalier Lyon SudDr Denis MAILLET法国PIERRE BENITEPIERRE BENITE
103Institut Paoli-Calmettes - MarseilleDr Gwenaelle GRAVIS法国MARSEILLEMARSEILLE
104Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleDr. Diego TOSI法国MONTPELLIER CEDEXMONTPELLIER CEDEX
105Clinique LanrozeDr. Ali HASBINI法国BRESTBREST
106Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat MainzHr. Prof. Dr. Igor Tsaur德国DE-RPMainz
107Universitatsklinikum Munster (UKM)Hr Dr. Martin Bogemann德国DE-NWMunster
108Eberhard-Karls-Universitat TubingenHr. Prof. Dr. Arnulf Stenzl德国DE-BWTubingen
109Urologische Gemeinschaftspraxis MuehlackerHr. Dr. med. Armin Weigl德国DE-BWMuehlacker
110Urologische Gemeinschaftspraxis Carl-Andreas-MeilingerHr. Dr. med. Stefan Carl德国DE-BWEmmendingen
111Uro-Gyn-Zentrum Wall Hr. Dr. Jochen GleibnerHr. Dr. Jochen Gleibner德国DE-BWWuppertal
112Urologische Gemeinschaftspraxis Dr. Simone MaierFr. Dr. Simone Maier德国DE-BWReutlingen
113Heinrich-Heine-Universitat DusseldorfHr. Dr. Gunter Niegisch德国DE-NWDusseldorf
114Medizinische Fakultat der Otto-von-Guericke UniversitatHr. Prof. Dr Martin Schostak德国MagdeburgMagdeburg
115Studienpraxis UrologieFr. Dr. med. Susan Feyerabend德国DE-BWNurtingen
116Praxis Drs. Tim Schneider /B. SchneiderHr. Dr. Tim Schneider德国DE-NWMuhlheim
117Friedrich-Schiller-Uni. JenaHr. Prof. Dr. Marc-Oliver Grimm德国DE-THJena
118Universitatsklinikum ErlangenHr. Dr. med. Frank Kunath德国DE-BYErlangen
119Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbHHr. Prof. Dr. Peter Hammerer德国DE-NIBraunschweig
120Universitatsklinikum UlmHr. Dr. Friedemann Zengerling德国DE-BWUlm
121Universitatsklinikum FreiburgHr. Prof. Dr. Wolfgang Schultze-Seemann德国DE-BWFreiburg
122Semmelweis UniversityDr Peter Nyirady匈牙利BudapestBudapest
123Debreceni Egyetem Klinikai KozpontDr Peter Arkosy匈牙利DebrecenDebrecen
124Zala Megyei Szent Rafael KorhazDr. Tamas Kozma-Bognar匈牙利ZalaegerszegZalaegerszeg
125Tolna Megyei Balassa Janos KorhazDr Attila Szabo匈牙利SzekszardSzekszard
126Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson CampusDr. Eli Rosenbaum以色列Petah TikvaPetah Tikva
127Soroka University Medical CenterDr. Keren Rouvinov以色列Beer ShevaBeer Sheva
128Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)Prof. Jamal Zidan以色列ZefatZefat
129Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)Dr. Safadi Moatz以色列ZefatZefat
130A.O.U. di ParmaDr. Donatello Gasparro意大利IT-REParma
131Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G.PascaleDr. Sandro Pignata意大利IT_CANapoli
132IRCCS Fondazione del Piemonte per l'OncologiaProf. Massimo Aglietta意大利IT_PITorino
133A.O.U. San Luigi GonzagaProf. Giorgio Vittorio Scagliotti意大利IT_PITorino
134Istituto Oncologico Veneto IRCCS (IOV)Dr. Umberto Basso意大利IT_VEPadova
135Sapporo Medical University HospitalProf. Naoya Masumori日本JP-01Sapporo
136Gunma University HospitalProf. Kazuhiro Suzuki日本JP-10Maebashi
137Saiseikai Utsunomiya HospitalDr. Toyofusa Tobe日本JP-09Utsunomiya
138Kitasato University HospitalDr. Kenichi Tabata日本JP-14Sagamihara
139Yokosuka Kyosai HospitalDr. Kazuki Kobayashi日本JP-14Yokosuka
140Yokohama City University Medical CenterDr. Hiroji Uemura日本JP-14Yokohama
141Kyorin University HospitalDr. Yu Nakamura日本JP-13Mitaka
142Tokyo Metropolitan Geriatric HospitalDr. Yutaka Kasuya日本JP-13Itabashi-ku
143Tokyo Metropolitan Police HospitalDr. Hisashi Matsushima日本JP-13Nakano-ku
144The Fraternity Memorial HospitalDr. Hiroaki Nishimatsu日本JP-13Sumida-ku
145Nippon Medical School HospitalDr. Yukihiro Kondo日本JP-13Bunkyo-ku
146Juntendo University HospitalDr. Masayoshi Nagata日本JP-13Bunkyo-ku
147Toyama University HospitalProf. Hiroshi Kitamura日本JP-16Toyama
148National Hospital Organization Shinshu Ueda Medical CenterDr. Hiroya Mizusawa日本JP-20Ueda
149Hamamatsu University HospitalDr. Daisuke Motoyama日本JP-22Hamamatsu
150Osaka International Cancer InstituteDr. Kazuo Nishimura日本JP-27Osaka
151Osaka General Medical CenterDr. Tetsuya Takao日本JP-27Osaka
152Osaka City University HospitalDr. Satoshi Tamada日本JP-27Osaka
153Hiroshima City Hiroshima Citizens HospitalDr. Shin Ebara日本JP-34Hiroshima
154Yamaguchi University HospitalDr. Hiroaki Matsumoto日本JP-35Ube
155Oita University HospitalDr. Toshitaka Shin日本JP-44Yufu
156National hospital Organization Mito Medical CenterDr. Masahiro Iinuma日本JP-08Higashiibaraki
157Kindai University HospitalProf. Hirotsugu Uemura日本JP-27Osakasayama
158Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health SystemByung Ha Chung韩国SeoulSeoul
159Chungbuk National University HospitalDr. Seok Joong Yun韩国KR-43Cheongju
160Samsung Medical CenterSeong Il Seo韩国SeoulSeoul
161Seoul National University HospitalProf Cheol Kwak韩国KR-11Seoul
162Chonnam National University HospitalTaekWon Kang韩国KR-29Donggu
163Asan Medical CenterChoung-Soo Kim韩国SeoulSeoul
164Seoul St. Mary's HospitalSae Woong Kim韩国SeoulSeoul
165Gachon University Gil Medical CenterDr. Sang Jin Yoon韩国IncheonIncheon
166Kyungpook National University Chilgok HospitalProf. Tae-Gyun Kwon韩国DaeguDaegu
167Keimyung University Dongsan Medical CenterChun Il Kim韩国DaeguDaegu
168Keimyung University Dongsan Medical CenterWonho Jung韩国DaeguDaegu
169Inje University Busan Paik HospitalJaeil Chung韩国BusanBusan
170Severance Hospital, Yonsei University Health SystemYoung Deuk Choi韩国SeoulSeoul
171Seoul National Univ. Bundang HospitalSangchul Lee韩国KR-41Seongnam-si
172AS “Association of Health Centers” polyclinic “Elite”Dr Guntis Buldinskis拉脱维亚RigaRiga
173P. Stradins Clinical University HospitalProf. Egils Vjaters拉脱维亚RigaRiga
174Litavniece Dzintra practice in urology and oncological chem.Dr Dzintra Litavniece拉脱维亚LiepajaLiepaja
175URO Ltd.Dr Alvis Laukmanis拉脱维亚RigaRiga
176Riga East Clinical University HospitalProf Dr Vilnis Lietuvietis拉脱维亚RigaRiga
177Vilnius University Hospital Santaros KlinikosDr. Marija Barisiene立陶宛VilniusVilnius
178Vilnius University Hospital Santaros KlinikosProf. M.D. Henrikas Ramonas立陶宛VilniusVilnius
179PI Klaipedos University HospitalM.D. Raimundas Venckus立陶宛KlaipedaKlaipeda
180National Cancer InstituteM.D. Albertas Ulys立陶宛VilniusVilnius
181Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas ClinicsProf. M.D. Mindaugas Jievaltas立陶宛KaunasKaunas
182The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHSM.D. Stasys Auskalnis立陶宛KaunasKaunas
183Hospital Universitario José Eleuterio GonzálezMr. Dr. Omar Zayas Villanueva墨西哥MX-NLEMonterrey
184INBIOMEDyC QueretaroMr. Dr. Luis Duarte墨西哥MX-QUESantiago de Queretaro
185Spaarne GasthuisDr. Aart Beeker荷兰HOOFDDORPHOOFDDORP
186Nederlands Kanker InstituutDr. Andries (Andre) Bergman荷兰AmsterdamAmsterdam
187ETZ TweeSteden Ziekenhuis (vh Maria Ziekenhuis)Mevr. Dr. Annet Coumou荷兰TILBURGTILBURG
188Academisch Medisch Centrum (AMC)Dhr. Dr. Adriaan Bins荷兰AMSTERDAMAMSTERDAM
189Zuyderland Medisch Centrum Sittard-GeleenMw. Dr. Franchette van den Berkmortel荷兰GELEENGELEEN
190Tergooiziekenhuizen HilversumDhr. Dr. Pieter van den Berg荷兰HILVERSUMHILVERSUM
191HagaZiekenhuisDr. Daniel Houtsma荷兰DEN HAAGDEN HAAG
192Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie DordwijkMw. Dr. Joan Van den Bosch荷兰DORDRECHTDORDRECHT
193Centro Medico Monte CarmeloMrs. Dr. Diana Aleman Polanco秘鲁PE-ARELa Victoria
194Instituto de Oncologia y Radioterapia de la Clínica RicardoDr. Gaby Apaza秘鲁LimaLima
195Hospital Central de la Fuerza Aerea del PeruMrs. Dr. Giovanna Abrill Mendoza秘鲁PE-LIMLima
196Urologica Praktyka Lekarska Adam MarchelukDr Adam Marcheluk波兰SiedlceSiedlce
197ETG Network Spolka z o.o.Dr Antoni Majek波兰LodzLodz
198Centrum Medyczne MrukmedDr Andrzej Mruk波兰RzeszowRzeszow
199EMC Instytut Medyczny SAMr Dr Rafal Kmieciak波兰WroclawWroclaw
200Szpital Grochowski im. dr.med. Rafa?a MasztakaDr n.med. Iwona Skoneczna波兰WarszawaWarszawa
201Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. ChopinaDr Lukasz Nyk波兰OtwockOtwock
202Uniwersyteckie Centrum KliniczneDr Elzbieta Senkus-Konefka波兰GdanskGdansk
203Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. S. Wyszynskiego SPZOZDr Jacek Niezabitowski波兰LublinLublin
204KO-MED Centra Kliniczne Lublin IIDr Pawel Plaza波兰LublinLublin
205SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3Dr Grzegorz Slomian波兰RybnikRybnik
206Centrum Onkologii - Instytut im. M.Sklodowskiej-CurieMr. Dr Pawel Wiechno波兰WarszawaWarszawa
207Mazowiecki Szpital OnkologicznyDr Agnieszka Chaladaj-Kujawska波兰WieliszewWieliszew
208Hospital da Luz - LisboaDr. Teresa Timoteo葡萄牙PT-11Lisboa
209Hospital Garcia de OrtaDr. Miguel Carvalho葡萄牙PT-11Almada
210Hospital Senhora da Oliveira - GuimaraesDr. Ilda Faustino葡萄牙PT-03Guimaraes
211CHUSJ - Hospital Sao JoaoDr. Afonso Morgado葡萄牙PT-13Porto
212IPO PortoDr. Joaquina Mauricio葡萄牙PortoPorto
213IPO PortoDr. Alina Rosinha葡萄牙PortoPorto
214IPO LisboaDr. Rodrigo Brito Ramos葡萄牙PT-11Lisboa
215ULSM - Hospital Pedro HispanoDr. Rui Prisco葡萄牙PT-13Matosinhos
216CHLC - Hospital Sao JoseDr. Luis Campos Pinheiro葡萄牙PT-11Lisboa
217Institutul Clinic FundeniDr. Iulian Iordache罗马尼亚BucurestiBucuresti
218Spitalul Clinic Judetean MuresMr. Dr Calin Chibelean罗马尼亚Targu-MuresTargu-Mures
219Spitalul Clinic Judetean de Urgenta OradeaMr. Dr Gheorghe Bumbu罗马尼亚OradeaOradea
220Meditech SRLDr. Dan Lungulescu罗马尼亚Craiova-DoljCraiova-Dolj
221Sf. Nectarie Oncology CenterMr. Dr. Michael Schenker罗马尼亚CraiovaCraiova
222Spitalul Municipal PloiestiDr. Gabriel Ghizdavescu罗马尼亚PloiestiPloiesti
223Spitalul Municipal PloiestiMrs. Dr Amedeia Nita罗马尼亚PloiestiPloiesti
224Moscow Scient. Res. Institute of Oncology n.a P.A. HertzenDr. Boris Alekseev俄罗斯联邦MoscowMoscow
225Saratov State Medical UniversityDr. Roman Fomkin俄罗斯联邦SaratovSaratov
226LLC ReafanDr. Mikhail Zavyalov俄罗斯联邦NovosibirskNovosibirsk
227Clinical Oncological Dispensary of Omsk RegionDr. Evgeny Kopyltsov俄罗斯联邦OmskOmsk
228Multi-Field Clinical Medical Center Medical CityDr. Alexander Lykov俄罗斯联邦TyumenTyumen
229National Medical Research Radiology CenterDr. Sergey Ivanov俄罗斯联邦ObninskObninsk
230City Outpatient Clinic #1 of Privolzhsky Regional Med. Cent.Dr. Anna Alyasova俄罗斯联邦Nizhny NovgorodNizhny Novgorod
231Ivanovo Regional Oncology DispensaryDr. Andrey Semenov俄罗斯联邦IvanovoIvanovo
232Republican Clinical Oncology DispensaryDr. Sufia Safina俄罗斯联邦KazanKazan
233Regional Clinical Oncology DispensaryDr. Natalia Rodicheva俄罗斯联邦VladimirVladimir
234St. Petersburg Clinical Hospital of RASDr. Artur Seiitkuliev俄罗斯联邦St. PetersburgSt. Petersburg
235Leningrad Regional Oncology DispensaryDr. Denis Khvorostenko俄罗斯联邦St. PetersburgSt. Petersburg
236Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology DispensaryNatalia Musaeva俄罗斯联邦KrasnoyarskKrasnoyarsk
237Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin RAMSProf. Vsevolod Matveev俄罗斯联邦MoscowMoscow
238Chelyabinsk Regional Oncology DispensaryDr. Natalia Fadeeva俄罗斯联邦ChelyabinskChelyabinsk
239Altai Oncological DispensaryDr. Sergei Varlamov俄罗斯联邦BarnaulBarnaul
240Andros Urological ClinicDr. Alexey Plekhanov俄罗斯联邦St. PetersburgSt. Petersburg
241Ltd EVIMEDDr. Oleg Gladkov俄罗斯联邦ChelyabinskChelyabinsk
242Medical Center AvicennaDr. Denis Kholtobin俄罗斯联邦NovosibirskNovosibirsk
243Clinical Hospital Center Bezanijska kosaDr Zoran Filipovic塞尔维亚BelgradeBelgrade
244Clinical Center NisVesna Stojanovic塞尔维亚NisNis
245Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.Dr Roman Sokol斯洛伐克TrencinTrencin
246CUIMED s.r.oDr. Frederico Goncalves斯洛伐克BratislavaBratislava
247J. BREZA MEDICAL s. r. o.Dr Jan Breza Jr.斯洛伐克BratislavaBratislava
248Cancercare OuteniquaDr Peter Kraus南非ZA-ECGeorge
249Cancercare OuteniquaDr M Botha南非ZA-ECGeorge
250Cancercare Rondebosch OncologyDr Jill Harris南非ZA-WCCape Town
251Dept Radiation and Oncology Tygerberg Academic HospitalDr Henriette Burger南非ZA-WCCape Town
252Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'HebronDr. Joan Carles Galceran西班牙ES-BBarcelona
253Hospital Universitario Virgen del RocioDr. Rafael Antonio Medina Lopez西班牙ES-SESevilla
254Instituto Valenciano de OncologiaDr. Alvaro Gomez-Ferrer Lozano西班牙ES-VValencia
255Hospital Virgen de la VictoriaDra. Maria Saez Medina西班牙ES-MAMalaga
256Hospital General Universitario Gregorio MaranonDr. Carlos Hernandez Fernandez西班牙ES-MMadrid
257Hospital Universitario 12 de OctubreDr. Alfredo Rodriguez Antolin西班牙ES-MMadrid
258Hospital de ManacorDr. Joan Maria Benejam Gual西班牙ES-IBManacor
259Hopsital Lucus AgustiDr. Francisco javier Casas Nebra西班牙ES-LULugo
260Hospital Universitari Son EspasesDra. María del Carmen Garcias de Espana西班牙ES-IBPalma de Mallorca
261Hospital Arnau de Vilanova de ValenciaDr Jose Garcia Sanchez西班牙ES-VValencia
262Hospital Clinico Universitario San CarlosDr. Javier Puente Vazquez西班牙ES-MMadrid
263Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)Dra. Carmen Gonzalez Enguita西班牙ES-MMadrid
264Hospital Clinico de SalamancaDr. Francisco Gomez Veiga西班牙ES-SASalamanca
265Ciutat Sanitaria i Universitaria de BellvitgeDr. Jose F Suarez Novo西班牙ES-BL'Hospitalet de Llobregat
266Hospital SAS de Jerez de la FronteraDr. Alvaro Juarez Soto西班牙ES-CAJerez de la Frontera
267Hospital General de ElcheDr. Jesus Gil Guijarro西班牙ES-AElche
268Hospital Universitario Puerta del MarDr. Jose Luis Alvarez-Ossorio Fernandez西班牙CadizCadiz
269Hospital Clinic i Provincial de BarcelonaDra. Maria Jose Ribal Caparros西班牙ES-BBarcelona
270Fundacion Hospital AlcorconDr. Carlos Llorente Abarca西班牙ES-MAlcorcon
271Hospital del MarDr. Alejo Rodriguez-Vida西班牙ES-BBarcelona
272Hospital Ramon y CajalDra. Teresa Alonso Gordoa西班牙ES-MMadrid
273Hospital de la Santa Creu i de Sant PauDr. Jose Maroto Rey西班牙ES-BBarcelona
274Hospital Reina SofiaDra. Maria Mendez Vidal西班牙ES-COCordoba
275Corporacio Sanitaria Parc TauliDr. Enrique Gallardo Diaz西班牙ES-BSabadell
276Hospital San Pedro de AlcantaraDr. Pablo Borrega Garcia西班牙ES-CCCaceres
277Karolinska UniversitetssjukhusetDr Magnus Hellstrom瑞典StockholmStockholm
278Karolinska UniversitetssjukhusetDr Enrique Castellanos瑞典StockholmStockholm
279Sahlgrenska UniversitetssjukhusetDr Jan-Erik Damber瑞典GoteborgGoteborg
280Akademiska SjukhusetDr Michael Haggman瑞典UppsalaUppsala
281Norrlands Universitetssjukhus, UmeaDr. Camilla Thellenberg Karlsson瑞典UmeaUmea
282Skanes Universitetssjukhus MalmoDr Olof Stahl瑞典MalmoMalmo
283Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial HospitalDr. Shu-Pin Huang中国台湾TW-KHQKaohsiung
284National Taiwan University HospitalDr Chung Hsin Chen中国台湾TW-TPQTaipei
285Taichung Veterans General HospitalDr Cheng-Kuang Yang中国台湾TaichungTaichung
286Chang Gung Memorial Hospital at LinkouMD. Ph.D. See-Tong Pang中国台湾TW-TAOTaoyuan
287Taipei Veterans General HospitalDr Yi-Hsiu Huang中国台湾TaipeiTaipei
288China Medical University HospitalHsi-Chin Wu中国台湾TaichungTaichung
289Gazi Universitesi Tip FakultesiProf. Tevfik Sozen土耳其AnkaraAnkara
290TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir HasProf. Asif Yildirim土耳其ISTANBULISTANBUL
291Kharkiv Medical Academy of postgraduate educationDr Igor Antonyan乌克兰KharkivKharkiv
292City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMAProf. Igor Bondarenko乌克兰DniproDnipro
293Bukovinian State Medical UniversityMr. Valerii Zaitsev乌克兰ChernivtsiChernivtsi
294Kyiv City Hospital #3Dr Petro Ivashchenko乌克兰KyivKyiv
295Transkarpathian Regional Oncology CenterMr Andriy Rusyn乌克兰UzhgorodUzhgorod
296Academy of Medical Science of UkraineProf Dr Viacheslav Grygorenko乌克兰KyivKyiv
297Russells Hall HospitalDr Pek Koh大不列颠及北爱尔兰联合王国GB-WMIDudley
298University Hospital of WalesDr. Howard Kynaston大不列颠及北爱尔兰联合王国CardiffCardiff
299University Hospital of WalesDr Krishna Narahari大不列颠及北爱尔兰联合王国CardiffCardiff
300Huddersfield Royal InfirmaryDr. Nicolas Bryan大不列颠及北爱尔兰联合王国GB-WYRHuddersfield
301Pinderfields Hospital The Mid Yorkshire Hospitals NHS TrustDr. Subramanian Sundaram大不列颠及北爱尔兰联合王国GB-WYRWakefield
302Clatterbridge Centre for OncologyDr Isabel Syndikus大不列颠及北爱尔兰联合王国GB-MERBebington
303Scunthorpe General HospitalDr Sanjay Dixit大不列颠及北爱尔兰联合王国GB-NELScunthorpe
304Prince Philip HospitalDr. Yeung Ng大不列颠及北爱尔兰联合王国GB-CMNLlanelli
305Royal Berkshire HospitalDr Paul Rogers大不列颠及北爱尔兰联合王国GB-BERReading
306Beatson West of Scotland Cancer CentreDr Robert Jones大不列颠及北爱尔兰联合王国GlasgowGlasgow
307University College London Hospitals NHS Foundation TrustDr Ursula McGovern大不列颠及北爱尔兰联合王国GB-LNDLondon
308Colchester General HospitalDr Dakshinamoorthy Muthukumar大不列颠及北爱尔兰联合王国GB-ESSColchester
309James Cook University Hospital South TeesDr Hans Van der Voet大不列颠及北爱尔兰联合王国GB-NYKMiddlesborough
310Queens HospitalDr Saad Tahir大不列颠及北爱尔兰联合王国GB-ESSRomford
311Charing Cross HospitalDr Stephen Mangar大不列颠及北爱尔兰联合王国GB-LNDLondon
312Urology Centers of Alabama, PCDr. Mark Deguenther美利坚合众国US-ALHomewood
313First Urology PSCDr. James Bailen美利坚合众国US-INJeffersonville
314The Urology Center Of ColoradoDr. Lawrence Karsh美利坚合众国US-CODenver
315Cedars- Sinai Medical CenterDr. Arnold Cinman美利坚合众国US-CALos Angeles
316San Diego Clinical TrialsDr. Mohamed Bidair美利坚合众国US-CAUS-CA
317Gabrail Cancer CenterDr. Nashat Gabrail美利坚合众国US-OHCanton
318North Idaho UrologyDr. Randil Clark美利坚合众国US-IDCoeur d'Alene
319Chesapeake Urology AssociatesDr. Ronald Tutrone美利坚合众国US-MDBaltimore
320Urology Health Specialists, LLCDr. Guy Bernstein美利坚合众国US-PABryn Mawr
321VA Eastern Colorado Health Care SystemDr. Daniel Bowles美利坚合众国US-COAurora
322Univ. of California San Diego - La JollaDr. Frederick Millard美利坚合众国US-CALa Jolla
323Associated Medical Professionals of NY, PLLCDr. Christopher Pieczonka美利坚合众国US-NYSyracuse
324New York Cancer & Blood SpecialistsDr. Bhupendra Tolia美利坚合众国US-NYBronx
325TidalHealth Peninsula Regional, Inc.Dr. Walid El Ayass美利坚合众国US-MDSalisbury
326Urology Associates, PCDr. Raoul Concepcion美利坚合众国US-TNNashville
327Urology Associates, PCDr. David Morris美利坚合众国US-TNNashville
328Anne Arundel Health SystemDr. Jason Taksey美利坚合众国US-MDAnnapolis
329Anne Arundel Health SystemDr. David Kotlyar美利坚合众国US-MDAnnapolis
330The Urology GroupDr. Igor Dumbadze美利坚合众国US-OHCincinnati
331The Urology GroupDr. Marc Pliskin美利坚合众国US-OHCincinnati
332Spectrum Health Medical GroupDr. Christopher Brede美利坚合众国US-MIGrand Rapids
333MidLantic Urology - Bala CynwydDr. Laurence Belkoff美利坚合众国US-PABala Cynwyd
334Jesse Brown VA Medical CenterDr. Roohollah Sharifi美利坚合众国US-ILChicago
335GU Research Network, LLCDr. Luke Nordquist美利坚合众国US-NEOmaha
336Carolina Urology PartnersDr. Todd Cohen美利坚合众国US-NCCharlotte
337Carolina Urology PartnersDr. Stewart Polsky美利坚合众国US-NCCharlotte
338Advent Health Medical Group UrologyDr. Inoel Rivera美利坚合众国US-FLOrlando
339Advent Health Medical Group UrologyDr. Jeffrey Brady美利坚合众国US-FLOrlando
340Massachusetts General HospitalDr. Matthew Smith美利坚合众国US-MABoston
341New Jersey Urology, LLCDr. Gordon Brown美利坚合众国US-NJVoorhees
342Montefiore Medical CenterDr. Benjamin Gartrell美利坚合众国US-NYBronx
343Innovative Clinical Research InstituteDr. Eddie Thara美利坚合众国US-CAWhittier
344Innovative Clinical Research InstituteDr. Omkar Marathe美利坚合众国US-CAWhittier
345Urology of VirginiaDr. Robert Given美利坚合众国US-VAVirginia Beach
346Tower Urology, IncDr. Arnold Cinman美利坚合众国US-CALos Angeles
347Centers for Advanced Urology, LLCDr. Laurence Belkoff美利坚合众国US-PABala Cynwyd
348Inova Fairfax HospitalDr. Jeanny Aragon-Ching美利坚合众国US-VAFalls Church
349Roswell Park Comprehensive Cancer CenterDr. Saby George美利坚合众国US-NYBuffalo
350Scott & White Memorial Hospital-TempleDr. Sherronda Henderson美利坚合众国US-TXTemple
351Medical College of WisconsinDr. Deepak Kilari美利坚合众国US-WIMilwaukee
352St. Vincent Hospital & HealthcareDr. Patrick Cobb美利坚合众国US-MTBillings
353Emory UniversityDr. Mehmet Bilen美利坚合众国US-GAAtlanta
354Andrews & Patel AssociatesDr. Joshua Shipley美利坚合众国US-PACamp Hill
355Charleston Cancer CenterDr. Charles Holladay美利坚合众国US-SCNorth Charleston
356MidLantic Urology - Bala CynwydDr. Laurence Belkoff美利坚合众国US-PABala Cynwyd
357Virginia Commonwealth UniversityDr. Asit Paul美利坚合众国US-VARichmond
358Stanford Health CareDr. Sandy Srinivas美利坚合众国US-CAStanford
359University Hospitals Cleveland Medical CenterDr. Prateek Mendiratta美利坚合众国US-OHCleveland
360Northwestern UniversityDr. Maha Hussain美利坚合众国US-ILChicago
361Illinois CancerCare, PCDr. Madhuri Bajaj美利坚合众国US-ILPeoria
362Ironwood Physicians P.C. DBA Ironwood Cancer & Res. Ctr.Dr. Sujith Kalmadi美利坚合众国US-AZChandler
363Charleston Hematology & Oncology Associates, PADr. George Keogh美利坚合众国US-SCCharleston
364Montefiore Medical CenterDr. Benjamin Gartrell美利坚合众国US-NYBronx
365Dana-Farber Cancer InstituteDr. Matthew Smith美利坚合众国US-MABoston
366Huntsman Cancer InstituteDr. Benjamin Maughan美利坚合众国US-UTSalt Lake City
367Boca Raton Regional HospitalDr. Alan Koletsky美利坚合众国US-FLBoca Raton
368Johns Hopkins Hospital/Health SystemDr. Channing Paller美利坚合众国US-MDBaltimore
369Urology Cancer Center, PCDr. Luke Nordquist美利坚合众国US-NEOmaha
370Ohio State UniversityDr. Paul Monk美利坚合众国US-OHColumbus
371Chesapeake Urology Research AssociatesDr. Ronald Tutrone美利坚合众国US-MDTowson
372Bon Secours St. Francis HospitalDr. Stephen Dyar美利坚合众国US-SCGreenville
373Urology Clinics of North TexasDr. James Cochran美利坚合众国US-TXDallas
374University of Arizona Health Science CenterDr. Hani Babiker美利坚合众国US-AZTucson
375University of Arizona Health Science CenterDr. Edward Gelmann美利坚合众国US-AZTucson
376Massachusetts General HospitalDr. Matthew Smith美利坚合众国US-MABoston
377MedStar Georgetown University HospitalDr. George Philips美利坚合众国US-DCWashington
378Carolina Urological Research CenterDr. Neal Shore美利坚合众国US-SCMyrtle Beach
379Columbia University Medical CenterDr. Emerson Lim美利坚合众国US-NYNew York
380VA Greater Los Angeles Healthcare SystemDr. Nicholas Nickols美利坚合众国US-CALos Angeles
381Providence Regional Cancer PartnershipDr. Yoshio Inoue美利坚合众国US-WAEverett
382Dartmouth Hitchock Medical CenterDr. Sergey Devitskiy美利坚合众国US-NHLebanon
383University of Rochester Medical CenterDr. Deepak Sahasrabudhe美利坚合众国US-NYRochester
384H. Lee Moffitt Cancer Center & Research InstituteDr. Jingsong Zhang美利坚合众国US-FLTampa
385University of Oklahoma Health Sciences CenterDr. Michael Cookson美利坚合众国US-OKOklahoma City
386Henry Ford Health SystemDr. Clara Hwang美利坚合众国US-MIDetroit
387Norton Healthcare PavilionDr. Chandler Park美利坚合众国US-KYLouisville
388New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.Dr. Jose Avitia美利坚合众国US-NMAlbuquerque
389Charleston OncologyDr. Charles Holladay美利坚合众国US-SCCharleston
390City of Hope National Medical CenterDr. Tanya Dorff美利坚合众国US-CADurate

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2021-09-14
2复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2022-08-05
3复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2022-08-30
4复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2022-09-15
5复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2023-01-10
6复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2023-09-19

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 71 ; 国际: 730 ;
已入组人数国内: 53 ; 国际: 604 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-01-29;     国际:2021-10-20;
第一例受试者入组日期国内:2022-01-29;     国际:2021-10-20;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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    注射用奥加伊妥珠单抗的适应症是复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病(ALL)成年患者 此药物由Wyeth Pharmaceuticals LLC/ Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC/ 辉瑞投资有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要研究目的:在复发/难治性 B 细胞 ALL 中国成人患者中基于主要终点(根据研究者评价的完全缓解 [CR]/伴有血液学不完全恢复的完全缓解 [CRi])评估奥加伊妥珠单抗的疗效。次要研究目的:在复发/难治性B 细胞急性淋巴细胞性白血病(ALL)中国成人患者中1)评价奥加伊妥珠单抗的疗效。2)评价奥加伊妥珠单抗的安全性。3)评价奥加伊妥珠单抗的药代动力学(PK)。4)评价奥加伊妥珠单抗的免疫原性。

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