基本信息
| 登记号 | CTR20232589 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张旭 | 首次公示信息日期 | 2023-08-21 |
| 申请人名称 | 辰欣药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232589 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用WXTJ0262 曾用名:WXFL80130262，WX262 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 拟用于急性胰腺炎的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用 WXTJ0262在健康成人受试者中单次和多次给药 剂量递增的安全性、 耐受性、药代动力学的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | WXTJ0262在中国健康受试者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | WXTJ0262-01-01 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-09-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张旭 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 天津市-天津市-河西区马场道59号天津国际经济贸易中心A座2606室 | 联系人邮编 | 300203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估WXTJ0262在健康成人受试者中单次与多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估WXTJ0262在健康成人受试者中单次、多次给药后的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时健康受试者年龄在18~45周岁（含两端界值），性别不限； 2 男性≥50公斤，女性≥45公斤，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（含两端界值）； 3 筛选时血淀粉酶和血脂肪酶检测值在正常范围内； 4 根据病史、 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、 尿常规）胸部正位 X片和腹部超声等检查结果，健康状况良好未见异常且有临床意义的情况； 5 对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书； 6 受试者须同意并保证自签署知情同意书至研究结束后6个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施（如避孕套或宫内节育器） | ||
| 排除标准 | 1 既往或目前有过敏性疾病（包括过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮肤病等）或对研究药物中的任何成分过敏，或有任何明确的药物或食物过敏史； 2 既往或目前在临床上有明确的心血管、 呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神疾病或异常； 3 患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史； 4 有出血倾向和血栓史：（1）筛选前90天内出现显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；（2）筛选前6个月内发生消化道出血病史或有明确的消化道出血倾向；（3）筛选前6个月内发生的动/静脉血栓事件，例如脑血管意外（包括短暂脑缺血发作）、肺栓塞等； 5 有急性或慢性胰腺炎疾病史、胆管炎、胆囊炎等或正进行胰酶替代治疗； 6 既往或目前有先天或后天免疫缺陷症或正在接受免疫抑制剂治疗或免疫治疗的任何自身免疫性疾病（包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征等）； 7 正在接受肾脏替代治疗； 8 器官移植或骨髓抑制史； 9 在筛选前6个月内接受过重大外科手术，或者计划在研究期间进行手术者； 10 有晕血晕针史、不能耐受静脉穿刺或采血困难者； 11 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定； 12 试验期间不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）者； 13 妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女； 14 筛选时，ALT、AST和ALP＞1倍正常值上限（ULN）； 15 筛选时，血清肌钙蛋白I、血清肌红蛋白不在正常值范围内； 16 筛选时，12导联心电图有以下结果者：QTcF间期>450ms；或心电图异常且研究者认为异常且有临床意义者； 17 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、梅毒特异性抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性者； 18 在服用试验药物前4周内服用了任何药物，包括非处方药和草药（维生素和钙片除外）； 19 既往有嗜酒史或近1年内每周饮用超过14个标准酒精单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或不同意在试验期间禁止饮酒者或筛选时，酒精呼气试验结果>0.0 mg/100mL者； 20 既往有嗜烟史（参加筛选前30天内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者； 21 既往1年内有药物滥用史或药物滥用筛查结果阳性者； 22 筛选前90天内献血或失血≥400ml者或计划给药期间及停药后90天内献血者； 23 筛选前90天内参加过其他临床试验并使用试验药物者或计划在研究期间参加其他临床试验者； 24 研究者认为依从性差，或受试者因自身原因退出试验； 25 研究者认为受试者存在任何其他不适合参加本临床试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用WXTJ0262 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉剂 规格:50mg /瓶 用法用量:静脉滴注4h（±15min）。 单次给药：每次0.1mg/kg、0.25mg/kg、0.5mg/kg、1mg/kg、1.5mg/kg、2.0mg/kg。 多次给药：0.5mg/kg、1mg/kg。 用药时程:单次给药，每天一次，一天；多次给药，每天一次，连续给药7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用WXTJ0262安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉剂 规格:50mg /瓶 用法用量:静脉滴注4h（±15min）。 单次给药：每次0.1mg/kg、0.25mg/kg、0.5mg/kg、1mg/kg、1.5mg/kg、2.0mg/kg。 多次给药：0.5mg/kg、1mg/kg。 用药时程:单次给药，每天一次，一天；多次给药，每天一次，连续给药7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图、不良事件和严重不良事件的发生情况。 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 WXTJ0262及代谢产物 WXTJ0262-1单次给药后的代动 力学（ PK）指标 在单次给药期间及每个剂量给药结束后 有效性指标 2 WXTJ0262及代谢产物 WXTJ0262-1多次给药后的代动 力学（ PK）指标 在多次给药期间及每个剂量给药结束后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州市立医院 | 虞燕霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-08 |
| 2 | 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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