基本信息
| 登记号 | CTR20230719 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 临床试验发布组 | 首次公示信息日期 | 2023-03-13 |
| 申请人名称 | 丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230719 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NNC0365-3769 / Mim8 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 伴或不伴抑制物的血友病A | ||
| 试验专业题目 | 一项在伴或不伴抑制物的血友病 A 成人和青少年中评价 NNC0365-3769（Mim8）的有效性和安全性的多国家、开放标签、随机化、对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在伴或不伴抑制物的血友病A成人和青少年中研究Mim8的试验性研究 | ||
| 试验方案编号 | NN7769-4514 | 方案最新版本号 | 11.0 |
| 版本日期: | 2023-05-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 临床试验发布组 | 联系人座机 | 010-59615511 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | NNChinaDisclosure@novonordisk.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层 | 联系人邮编 | 100102 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究与其他药物相比，Min8在伴或者不伴抑制物的血友病A患者中的作用如何。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在开展任何研究相关活动之前获取知情同意书。研究相关活动是指作为研究的一部分开展的任何程序，包括确定是否适合参加本研究的活动。 2 基于病历诊断为任何严重程度的先天性血友病 A 的男性或女性受试者。 3 在筛选前的 26 周内，已处方 VIII 因子浓缩物或旁路制剂的受试者。 4 签署知情同意书时年龄≥12 岁。 5 体重≥30 kg。 6 适用于入组前接受按需治疗或非预防治疗的受试者：筛选访视前 26 周内发生≥5 次出血，且出血已处方 VIII 因子浓缩物或旁路制剂。 7 适用于内源性 FVIII 活性≥1%且接受预防治疗的受试者：筛选访视前 26 周内发生≥1 次出血，且出血已处方 VIII 因子浓缩物或旁路制剂。 8 愿意和能够依从计划的访视和研究程序，包括填写日志和完成患者报告结局问卷。 | ||
| 排除标准 | 1 曾经参加过本研究。参加的定义是指已签署知情同意书。 2 参加（即已签署知情同意书）过任何干预性临床研究，在计划的随机化前 6 个月内（或研究药物的 5 个半衰期，以较短者为准）接受末次给药。 3 对于未纳入导入期的受试者，在计划的随机化前 6个月内（或药物的5个半衰期，以较短者为准）暴露于用于出血预防治疗的非因子类止血治疗产品。 4 妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性，或未采取高效避孕法的有生育能力的女性。仅允许在导入期进行母乳喂养。 5 任何研究者认为可能会危及受试者的安全或影响方案依从性的疾病（血友病 A 相关疾病除外）。 6 已知或疑似对研究药物、产品的任何成分或相关产品存在超敏反应。 7 在任何给定时间点接受基因疗法。 8 正在进行或计划进行免疫耐受诱导（ITI）治疗。 9 计划在筛选后进行大手术。 10 血友病 A 之外的已知先天性或获得性凝血功能障碍。 11 肝功能不全，定义为筛选时测量的 AST和/或 ALT>3倍正常值上限且总胆红素>1.5倍正常值上限。 12 肾功能损害，定义为筛选时测量的基于血清肌酐的肾小球滤过率估算值（eGFR）≤30 ml/min/1.73 m^2。 13 既往或当前血栓栓塞疾病或事件（目前无抗血栓治疗的既往导管相关血栓形成外）或研究者评估的血栓栓塞疾病风险。 14 心智不全、不愿意配合或者语言障碍，导致无法充分理解和配合。 15 存在研究者评估认为可能增加出血或血栓形成风险的其他疾病（如自身免疫性疾病）或实验室检查异常。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NNC0365-3769 / Mim8 英文通用名:NNC0365-3769 / Mim8 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5.0 mg/mL 用法用量:每周或每月一次，皮下注射。 剂量取决于受试者的体重范围、给予负荷剂量还是维持剂量、以及给药频率。 用药时程:52周 2 中文通用名:NNC0365-3769 / Mim8 英文通用名:NNC0365-3769 / Mim8 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:11.3 mg/mL 用法用量:每周或每月一次，皮下注射。 剂量取决于受试者的体重范围、给予负荷剂量还是维持剂量、以及给药频率。 用药时程:52周 3 中文通用名:NNC0365-3769 / Mim8 英文通用名:NNC0365-3769 / Mim8 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:25.0 mg/mL 用法用量:每周或每月一次，皮下注射。 剂量取决于受试者的体重范围、给予负荷剂量还是维持剂量、以及给药频率。 用药时程:52周 4 中文通用名:NNC0365-3769 / Mim8 英文通用名:NNC0365-3769 / Mim8 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:57.5 mg/mL 用法用量:每周或每月一次，皮下注射。 剂量取决于受试者的体重范围、给予负荷剂量还是维持剂量、以及给药频率。 用药时程:52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗的出血次数 非预防治疗（组 1、组 2a 和组 2b）： 从随机化（第 0 周）至主治疗期结束（第 26 周） 有效性指标 2 治疗的出血次数 预防治疗（组 3 和组 4）： 从导入期开始（第 0 周前 26-52 周）至第 0 周，以及从随机化（第 0 周）至主治疗期结束（第 26 周） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 注射部位反应的数量 接受 Mim8 治疗的所有受试者（组 2a、组 2b、组 3 和组4）： 从随机化（第 0 周）至主治疗期结束（第 26 周） 安全性指标 2 抗 Mim8 抗体的产生 接受 Mim8 治疗的所有受试者（组 2a、组 2b、组 3 和组4）： 从随机化（第 0 周）至扩展期结束（第 52 周） 安全性指标 3 治疗的自发性出血次数 非预防治疗：从随机化（第0周）至主治疗期结束（第26周） 。预防治疗：从导入期开始（第0周前26-52周）至第0周，以及从随机化（第0周）至主治疗期结束（第26周） 有效性指标 4 治疗的关节出血次数 非预防治疗：从随机化（第0周）至主治疗期结束（第26周） 。预防治疗：从导入期开始（第0周前26-52周）至第0周，以及从随机化（第0周）至主治疗期结束（第26周） 有效性指标 5 治疗的创伤性出血次数 非预防治疗：从随机化（第0周）至主治疗期结束（第26周） 。预防治疗：从导入期开始（第0周前26-52周）至第0周，以及从随机化（第0周）至主治疗期结束（第26周） 有效性指标 6 治疗的靶关节出血次数 非预防治疗：从随机化（第0周）至主治疗期结束（第26周） 。预防治疗：从导入期开始（第0周前26-52周）至第0周，以及从随机化（第0周）至主治疗期结束（第26周） 有效性指标 7 每次出血治疗的因子产品用量（注射次 数） 非预防治疗：从随机化（第0周）至主治疗期结束（第26周） 。预防治疗：从导入期开始（第0周前26-52周）至第0周，以及从随机化（第0周）至主治疗期结束（第26周） 有效性指标 8 PEDS-QL 的生理功能领域的变化 所有受试者（组 1、组 2a、组 2b、组 3 和组 4）： 从随机化（第 0 周）至主治疗期结束（第 26 周） 有效性指标 9 使用 Hemo-TEM 测量的受试者治疗负担的变化 所有受试者（组 1、组 2a、组 2b、组 3 和组 4）： 从随机化（第 0 周）至主治疗期结束（第 26 周） 有效性指标 10 使用关节疼痛评分量表评估受试者关节疼 痛评分的变化 所有受试者（组 1、组 2a、组 2b、组 3 和组 4）： 从随机化（第 0 周）至主治疗期结束（第 26 周） 有效性指标 11 Mim8 血浆浓度 接受 Mim8 治疗的所有受试者（组 2a、组 2b、组 3 和组 4）：从随机化（第 0 周）至扩展期结束（第 52 周） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨仁池 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13512078851 | rcyang@ihcams.ac.cn | 邮政地址 | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | ||
| 邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 杨仁池 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 南方医科大学南方医院 | 孙竞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 吴润晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 济南中心医院 | 陈昀 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 昆明医科大学第二附属医院 | 周泽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 徐卫群 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 中南大学湘雅医院 | 徐雅靖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 成都市妇女儿童中心医院 | 周敏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 苏州大学附属第一医院 | 余自强 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡群 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | Nationwide Children's Hospital | Amy Dunn | 美国 | Ohio | Columbus |
| 12 | University Of Michigan | Angela Weyand | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| 13 | Arizona H&T Phoenix Child Hosp | Christine Knol | 美国 | Arizona | Phoenix |
| 14 | Children's Hosp-Los Angeles | Guy Young | 美国 | California | Los Angeles |
| 15 | Penn State Milton S. Hershey Medical Center | M. Elaine Eyster | 美国 | Pennsylvania | Hershey |
| 16 | St Christopher Hosp for Child | Nataly Apollonsky | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| 17 | Univ Hosp Cleveland Med Ctr | Sanjay Ahuja | 美国 | Ohio | Cleveland |
| 18 | University of Iowa_Iowa City | Steven Lentz | 美国 | Iowa | Iowa City |
| 19 | Children's Hospital of Wisconsin | Lynn Malec | 美国 | Wisconsin | Milwaukee |
| 20 | Indiana Hemophilia & Thrombosis Center | Amy Shapiro | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| 21 | Dayton Children Hemostati Ctr | Jordan Wright | 美国 | Ohio | Dayton |
| 22 | Children's Hospital at Memorial Health | Ashley Eason | 美国 | Georgia | Savannah |
| 23 | Univ of Miami/SCCC | Fernando Corrales-Medina | 美国 | Florida | Miami |
| 24 | Univ of Colorado Sch of Med | Michael Wang | 美国 | Colorado | Aurora |
| 25 | Hemophilia Treatment Center | Doris Quon | 美国 | California | Los Angeles |
| 26 | Cure 4 the Kids Foundation | Joseph Lasky | 美国 | Nevada | Los Angeles |
| 27 | Univ of NE Med Center_Omaha | James Harper | 美国 | Nebraska | Omaha |
| 28 | St. Joseph's Children's Hospital | Erin Cockrell | 美国 | Florida | Tampa |
| 29 | Children's Hosp-New Orleans | Maria Velez | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| 30 | Children HC Atlanta-Adv Pediat | Gary Woods | 美国 | Georgia | Atlanta |
| 31 | Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center | Pratima Chowdary | 英国 | N/A | London |
| 32 | Oxford Haemophilia Comprehensive Care Center | Nicola Curry | 英国 | N/A | Oxford |
| 33 | Arthur Bloom Haemophilia Centre | Samya Obaji | 英国 | N/A | Cardiff |
| 34 | St Thomas' Hospital | Pu-Lin Luo | 英国 | N/A | London |
| 35 | Ege Universitesi Tip Fakultesi | Kaan Kavakli | 土耳其 | N/A | Bornova-IZMIR |
| 36 | Gazi University | Zuhre Kaya | 土耳其 | Besevler/Ankara | ANTALYA |
| 37 | Akdeniz Universitesi | Alphan Kupesiz | 土耳其 | N/A | ANTALYA |
| 38 | Istanbul University Oncology Institute | Bulent Zulfikar | 土耳其 | Capa-ISTANBUL | Capa-ISTANBUL |
| 39 | Acibadem Adana Hastanesi | Bulent Antmen | 土耳其 | Adana | Adana |
| 40 | Taichung Veterans General Hospital | Jiaan-Der Wang | 中国台湾 | N/A | Taichung City |
| 41 | Chung Shan Medical University Hospital | Te-Fu Weng | 中国台湾 | N/A | Taichung City |
| 42 | Universitatsklinik für Hamatologie | Johanna Kremer Hovinga | 瑞士 | N/A | Bern |
| 43 | Zentrum für Labormedizin | Lukas Graf | 瑞士 | N/A | St. Gallen |
| 44 | USZ Klinik für Medizinische Onkologie und Hamatologie | Alice Trinchero | 瑞士 | N/A | Zürich |
| 45 | Hospital Universitario La Paz | Víctor Jiménez Yuste | 西班牙 | N/A | Madrid |
| 46 | Hospital Vall d'Hebron | Olga Benitez Hidalgo | 西班牙 | N/A | Barcelona |
| 47 | Hospital Carlos Haya | Francisco Lopez Jaime | 西班牙 | N/A | Málaga |
| 48 | Yonsei University Severance Hospital | Chuhl Joo Lyu | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 49 | Daejeon Eulji University Hospital | Chur Woo You | 韩国 | N/A | Daejeon |
| 50 | Gangdong Kyung Hee University Hospital | Young Shil Park | 韩国 | N/A | Seoul |
| 51 | Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital | Johnny Mahlangu | 南非 | Gauteng | Parktown, Johannesburg |
| 52 | Wits Bara Clinical Trial Site | Vinitha Philip | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| 53 | Klinika hematologie a transfuziologie JLF UK a UNM | Ivana Plamenova | 斯洛伐克 | N/A | Martin |
| 54 | Hematologicka a transfuz. ambulancia - Vranov nad Toplou | Kamil Dil | 斯洛伐克 | N/A | Vranov nad Toplou |
| 55 | Hematologicka a transfuz. ambulancia - Rimavska Sobota | Peter Tamas | 斯洛伐克 | N/A | Rimavska Sobota |
| 56 | Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology | Predrag Miljic | 塞尔维亚 | N/A | Belgrade |
| 57 | Clinical Centre of Vojvodina, Haematology Clinic | Nebojsa Rajic | 塞尔维亚 | N/A | Novi Sad |
| 58 | King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh | Hazzaa Alzahrani | 沙特阿拉伯 | N/A | Riyadh |
| 59 | City out-patient clinic 37, City Hemophilia Centre | Tatyana Andreeva | 俄罗斯 | N/A | Saint-Petersburg |
| 60 | National Medical Research institution of haemotology | Nadezhda Zozulya | 俄罗斯 | N/A | Moscow |
| 61 | Morozovskaya municipal children hospital | Victor Petrov | 俄罗斯 | N/A | Moscow |
| 62 | Republican Hospital n.a. V. A. Baranov | Aleksandr Myasnikov | 俄罗斯 | N/A | Petrozavodsk |
| 63 | Children Regional Clinical Hospital | Vladimir Lebedev | 俄罗斯 | N/A | Krasnodar |
| 64 | Institut Oncologic ’Prof. Dr. Ion Chiricuta’Cluj Napoca | Ionut Tomuleasa | 罗马尼亚 | N/A | Cluj-Napoca |
| 65 | Institutul Clinic Fundeni | Melen Brinza | 罗马尼亚 | N/A | Bucuresti |
| 66 | Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova | Luminita Ocroteala | 罗马尼亚 | N/A | Craiova |
| 67 | Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara | Florica Ghilezan | 罗马尼亚 | N/A | Timisoara |
| 68 | Centro Hospitalar de S？o Jo？o_Porto | Manuela Carvalho | 葡萄牙 | N/A | Porto |
| 69 | Centro Hospitalar do Porto, E.P.E | Sara Morais | 葡萄牙 | N/A | Porto |
| 70 | Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra | Ramón Salvado | 葡萄牙 | N/A | Coimbra |
| 71 | Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa | Irena Woznica Karczmarz | 波兰 | N/A | Lublin |
| 72 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego | Elzbieta Latos-Grazynska | 波兰 | dolnoslaskie | Wroclaw |
| 73 | Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii | Joanna Zdziarska | 波兰 | N/A | Krakow |
| 74 | Academisch Medisch Centrum | Michiel Coppens | 荷兰 | N/A | Amsterdam |
| 75 | Van Creveldkliniek, UMC Utrecht | L.F.D. Vulpen | 荷兰 | N/A | Utrecht |
| 76 | Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigación Clínica En Yucatán S.C.P. (CEMDEYCI S.C.P.) | Efren Alberto Sanchez Campos | 墨西哥 | N/A | Merida |
| 77 | Hospital Ampang | Jameela Sathar | 马来西亚 | N/A | Selangor Darul Ehsan |
| 78 | Hospital Queen Elizabeth 1 | Lily Wong | 马来西亚 | N/A | Kota Kinabalu |
| 79 | Children Oncohaematology department Children‘s Hospital, | Sonata Saulyte Trakymiene | 立陶宛 | N/A | Vilnius |
| 80 | Vilnius University hospital Santaros klinikos | Lina Kryzauskaite | 立陶宛 | N/A | Vilnius |
| 81 | Hospital of LUHS Kauno Klinikos | Rolandas Gerbutavicius | 立陶宛 | N/A | Kaunas |
| 82 | Stradini Clinic of Oncology | Kristine Bernate | 拉托维亚 | N/A | Riga |
| 83 | Children University Clinical Hospital | Zanna Kovalova | 拉托维亚 | N/A | Riga |
| 84 | Ogikubo Hospital | Katsuyuki Fukutake | 日本 | N/A | Tokyo |
| 85 | Saitama Children's Medical Center | Katsuyoshi Koh | 日本 | N/A | Saitama |
| 86 | National Center for Child Health and Development | Akira Ishiguro | 日本 | N/A | Tokyo |
| 87 | Nagoya University Hospital_Blood Transfusion | Tadashi Matsushita | 日本 | N/A | Aichi |
| 88 | Tokyo Medical Univ. Hospital_Tokyo | Kagehiro Amano | 日本 | N/A | Tokyo |
| 89 | Nanbu Medical Center & Children’s Medical Center | Takeshi Yagi | 日本 | N/A | Okinawa |
| 90 | Hospital of the University of Occupational And Environmental, Pediatrics | Rie Shirayama | 日本 | N/A | Kitakyusyu-shi, Fukuoka |
| 91 | Jichi Medical University Hospita | Tsukasa Ohmori | 日本 | N/A | Tochigi |
| 92 | Jichi Medical University Hospital_Tochigi | Yuta Kawahara | 日本 | N/A | Tochigi |
| 93 | Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze | Silvia Linari | 意大利 | N/A | Firenze |
| 94 | Ist Clinico Humanitas Centro Trombosi e Malattie Emorragiche | Maria Elisa Mancuso | 意大利 | N/A | Milano |
| 95 | Sheba MC The Israeli National Hemophilia Center | Gili Kenet | 以色列 | N/A | Tel-Hashomer |
| 96 | Crumlin Haematology | Beatrice Nolan | 爱尔兰 | N/A | Dublin |
| 97 | St James's CRF | Niamh O'Connell | 爱尔兰 | N/A | Dublin |
| 98 | Christiana medical college | Joseph John | 印度 | Punjab | Ludhiana |
| 99 | Seth GS Medical College & KEM Hospital | Chandrakala S | 印度 | MAHARASHTRA | Mumbai |
| 100 | CMCV | Aby Abraham | 印度 | Tamil Nadu | Vellore |
| 101 | Super speciality paediatric hospital and PG teaching Inst | Nita Radhakrishnan | 印度 | Uttar Pradesh | Noida |
| 102 | Nirmal Hospital Pvt. Ltd. | Nirmalkumar Choraria | 印度 | Gujarat | Surat |
| 103 | Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitat Bonn | Johannes Oldenburg | 德国 | N/A | Bonn |
| 104 | Vivantes Klinikum am Friedrichshain | Robert Klamroth | 德国 | N/A | Berlin |
| 105 | HZRM Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH | Carmen Escuriola-Ettingshausen | 德国 | N/A | Morfelden-Walldorf |
| 106 | HOPITAL DE BICETRE | Roseline D'Oiron | 法国 | N/A | LE KREMLIN BICETRE |
| 107 | Centre régional de traitement de l'Hémophilie | Marc Trossaert | 法国 | N/A | Nantes Cedex 1 |
| 108 | Hopital Cardiologique Louis Pradel | Anne LIENHART | 法国 | N/A | BRON cedex |
| 109 | Hopital Cardiologique | Sophie Susen | 法国 | N/A | LILLE |
| 110 | Department of Haematology, 2081 | Peter Kampmann | 丹麦 | N/A | Kobenhavn O |
| 111 | McMaster University | Anthony Chan | 加拿大 | Ontario | Hamilton |
| 112 | The Hospital for Sick Children | Manuel Carcao | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 113 | Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hé | Cédric Hermans | 比利时 | N/A | Bruxelles |
| 114 | UZ Leuven - Kindergeneeskunde | Veerle Labarque | 比利时 | N/A | Leuven |
| 115 | Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Kinderhemato-Oncologie | Philip Maes | 比利时 | N/A | Edegem |
| 116 | Universitatsklinik für Innere Medizin V | Clemens Feistritzer | 奥地利 | N/A | Innsbruck |
| 117 | AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie | Cihan Ay | 奥地利 | N/A | Wien |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-02 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-09 |
| 3 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-11 |
| 4 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-18 |
| 5 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理委员会 | 同意 | 2023-07-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； 国际: 267 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 36 ； 国际: 281 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-26； 国际：2021-12-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-11； 国际：2022-10-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/91548.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
