基本信息
| 登记号 | CTR20230745 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宁静 | 首次公示信息日期 | 2023-03-15 |
| 申请人名称 | 杭州先为达生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230745 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | XW003注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 拟用肥胖/超重患者体重管理 | ||
| 试验专业题目 | XW003注射液在成年超重或肥胖受试者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验（SLIMMER） | ||
| 试验通俗题目 | XW003注射液在成年超重或肥胖受试者中的III期临床试验（SLIMMER） | ||
| 试验方案编号 | SCW0502-1131 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-02-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 宁静 | 联系人座机 | 010-87026340 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | jing.ning@sciwindbio.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-凉水河二街8号院大族企业湾4号楼A座二层 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价XW003注射液在成年超重或肥胖受试者中的减重疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性，知情同意时年龄18-75周岁（包括界值）； 2 24 kg/m2≤BMI＜28.0 kg/m2有以下至少一种合并症（糖尿病前期[1型或2型糖尿病除外]、高血压、高血脂、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、负重关节疼痛等）或BMI≥28 kg/m2不论是否有合并症； 3 筛选前3个月经单纯的饮食运动控制体重变化幅度不超过5%（以自述为准），体重变化计算公式为：（筛选前3个月内最高体重-最低体重）∕最高体重*100%； 4 愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式； 5 对研究目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求。 | ||
| 排除标准 | 1 既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、性腺功能减退； 2 既往有减肥手术史（抽脂术超过1年者除外）或计划在研究期间进行减肥手术或使用减肥设备者； 3 筛选前3个月内，使用过以下任何一种药物或治疗： a) 任何批准或未被批准的减肥药物（如：利拉鲁肽、司美格鲁肽、奥利司他、氯卡色林、芬特明/托吡酯、纳曲酮/安非他酮等）或影响体重的中草药、保健品、代餐等； b) 使用过任何降糖药物（如：钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂[SGLT2i]和胰高血糖素样肽-1受体激动剂[GLP-1RA]、二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂等）； c) 使用过可能导致体重明显增加的药物，包括持续1周以上全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗癫痫类药物（例如：米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪）等； d) 使用了任何试验性药物、疫苗或医疗器械； 4 筛选时实验室检查结果满足以下任一标准： a) 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%或空腹血糖≥7.0 mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）两小时血糖≥11.1 mmol/L（筛选时，空腹静脉血糖在6.1~6.9 mmol/L的受试者需行OGTT试验）； b) 未被控制的高血压：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg； c) 促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L或＜0.4 mIU/L； d) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限（ULN）的3倍或血总胆红素（TBIL）≥正常值上限（ULN）的2倍； e) 空腹甘油三酯（TG）＞5.65 mmol/L； f) 血淀粉酶或血脂肪酶≥正常值上限（ULN）的1.5倍 g) 降钙素≥50 ng/L（pg/mL）； h) 估算肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73m2； i) 12导联心电图（ECG）心率（HR）＜50次/分或＞100次/分； j) ECG异常：Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF＞450 ms（男），QTcF＞470 ms（女）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有临床意义的心律失常（窦性心律失常除外）； 5 既往急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（胆囊切除除外）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素； 6 既往甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史； 7 既往5年内，诊断恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； 8 既往有重大心脑血管病史，定义为： a) 筛选前6个月之内，有心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义且需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等病史； b) 纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅲ或Ⅳ级的充血性心力衰竭； 9 筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性（乙型肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]定量检测结果低于检测参考范围下限且筛选时未使用抗乙肝病毒药物者除外）、或丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体阳性者； 10 既往有酒精或药物滥用史（每周饮酒超过14个单位的酒精[1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒]）； 11 筛选前2年内，显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病或有任何自杀未遂史； 12 筛选时PHQ-9问卷（抑郁症筛查量表）≥15分或C-SSRS问卷（哥伦比亚自杀严重程度量表）为第4或5类，或在自杀行为或自杀意念中选择“是”； 13 已知或疑似对GLP-1类药物或辅料过敏的受试者； 14 妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间及末次给药后3个月内避孕； 15 可能因为其他原因（如计划在研究期间进行手术）而不能完成本研究，或经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:XW003注射液 英文通用名:XW003 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2.4mg/1.2ml/支 用法用量:皮下注射，起始剂量0.3 mg，连续给药4周；滴定递增至0.6 mg，连续给药4周；滴定递增至1.2 mg，连续给药40周 用药时程:每周一次，连续给药48周 2 中文通用名:XW003注射液 英文通用名:XW003 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2.4mg/1.2ml/支；4.8mg/1.2ml/支 用法用量:皮下注射，起始剂量0.3 mg，连续给药4周；滴定递增至0.6 mg，连续给药4周；滴定递增至1.2 mg，连续给药4周；滴定递增至1.8 mg，连续给药36周（其中1.8mg剂量需使用4.8mg/1.2ml/支规格药品给药） 用药时程:每周一次，连续给药48周 3 中文通用名:XW003注射液 英文通用名:XW003 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2.4mg/1.2ml/支；4.8mg/1.2ml/支 用法用量:皮下注射，起始剂量0.3 mg，连续给药4周；滴定递增至0.6 mg，连续给药4周；滴定递增至1.2 mg，连续给药4周；滴定递增至1.8 mg，连续给药4周；滴定递增至2.4 mg，连续给药32周（其中1.8mg及2.4mg剂量需使用4.8mg/1.2ml/支规格药品给药） 用药时程:每周一次，连续给药48周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:XW003注射液安慰剂 英文通用名:XW003 Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.2ml/支 用法用量:皮下注射，起始剂量0.15 ml，连续给药4周；滴定递增至0.3 ml，连续给药4周；滴定递增至0.6 ml，连续给药40周 用药时程:每周一次，连续给药48周 2 中文通用名:XW003注射液安慰剂 英文通用名:XW003 Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.2ml/支 用法用量:皮下注射，起始剂量0.15 ml，连续给药4周；滴定递增至0.3 ml，连续给药4周；滴定递增至0.6 ml，连续给药4周；滴定递增至0.45ml，连续给药36周 用药时程:每周一次，连续给药48周 3 中文通用名:XW003注射液安慰剂 英文通用名:XW003 Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.2ml/支 用法用量:皮下注射，起始剂量0.15 ml，连续给药4周；滴定递增至0.3 ml，连续给药4周；滴定递增至0.6 ml，连续给药4周；滴定递增至0.45 ml，连续给药4周，滴定递增至0.6ml，连续给药32周 用药时程:每周一次，连续给药48周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第40周，体重相对基线变化的百分比 给药40周 有效性指标 2 第40周，体重相对基线下降≥5%的受试者比例 给药40周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体重相对基线变化的百分比和绝对值 试验过程中 有效性指标 2 体重相对基线下降≥5%、10%、15%的受试者比例 试验过程中 有效性指标 3 BMI、腰围、臀围相对基线的变化 试验过程中 有效性指标 4 血压、血脂谱、HbA1c、空腹血浆血糖、空腹胰岛素、稳态模型评估的胰岛素抵抗指数、稳态模型评估的胰岛β细胞功能、ALT、AST相对基线的变化 试验过程中 有效性指标 5 生活质量改善情况：（IWQoL-Lite问卷）和SF-36问卷评分相对基线的变化 试验过程中 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 纪立农 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88325372 | jiln@bjmu.edu.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 袁明霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫/付留俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 6 | 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 7 | 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 徐州医科大学附属医院 | 赵猛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 9 | 岳阳市中心医院 | 张响华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 10 | 滨州医学院附属医院 | 薛海波 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 11 | 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 12 | 通化市中心医院 | 符文燕 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 13 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 马燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 15 | 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 16 | 中国医科大学附属盛京医院 | 史晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 17 | 辽宁省人民医院 | 温滨红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 18 | 十堰市人民医院 | 丁洪成 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 19 | 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 20 | 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 淮安市第二人民医院 | 胡文 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 22 | 大庆市人民医院 | 刘阳 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 23 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 石小霞 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 24 | 南阳市第二人民医院 | 尚军洁 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 25 | 三门峡市中心医院 | 宁云绸 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 26 | 武汉市第三医院 | 吴军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 27 | 湖州市中心医院 | 邱蔚 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 28 | 上海市第七人民医院 | 李晓华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 29 | 四川省人民医院 | 杨艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 30 | 成都市第二人民医院 | 郎红梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 31 | 成都中医药大学附属医院 | 陈秋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 32 | 宣城市人民医院 | 黄崇兵 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 33 | 连云港市第二人民医院 | 闻海霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 34 | 晋城大医院 | 张丽丽 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 35 | 吉林省一汽总医院 | 宋成伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 36 | 泰安市中心医院 | 张焕轶 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 37 | 西安大兴医院 | 邢影 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 38 | 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 39 | 延安大学咸阳医院 | 廉秋芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 40 | 淄博市市立医院 | 郑贯中 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 41 | 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 660 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 664 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/91549.html
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