基本信息
| 登记号 | CTR20231594 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曲胜军 | 首次公示信息日期 | 2023-05-24 |
| 申请人名称 | 青岛海洋生物医药研究院/ 中国海洋大学/ 正大制药（青岛）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231594 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用BG136 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 注射用 BG136 在健康受试者中首次人体、随机、双盲、安慰剂 对照、单次剂量递增和多次剂量递增的 I 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用 BG136 在健康受试者中的 I 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BG136211213 | 方案最新版本号 | v1.1 |
| 版本日期: | 2023-09-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 曲胜军 | 联系人座机 | 0532-55582172 | 联系人手机号 | 18153257495 |
| 联系人Email | qusj@cppqd.com | 联系人邮政地址 | 山东省-青岛市-山东省青岛经济技术开发区团结路3601号 | 联系人邮编 | 266000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估注射用BG136在健康受试者中单次和多次静脉滴注给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估健康受试者单次和多次静脉滴注注射用BG136的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 评估注射用BG136在健康受试者体内安全有效的剂量范围，为Ⅱ期临床研究的给药方案提供依据； 评估注射用BG136在健康受试者体内免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18~55 周岁（包含临界值）的中国男性或者女性受试者； 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）； 3 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前 3 个月内有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统等病史者； 2 合并胃肠道相关疾病，包括但不限于：炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常等病史； 3 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 4 筛选期受试者的生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图等检查经研究者判定为异常有临床意义者； 5 受试者的影像学检查[胸片正侧位、腹部 B 超检查（包括肝、胆、脾、胰、肾）]经研究者判定为异常有临床意义； 6 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体初筛、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者； 7 对食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）； 8 筛选前 12 个月内有药物滥用史，或者筛选前 3 个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者； 9 酒精呼气检测结果阳性者，或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或在首次给药前 48小时和整个研究期间不能放弃饮酒者； 10 筛选前 3 个月内平均每日吸烟≥5 支或者在首次给药前 48 小时和整个研究期间不能放弃吸烟者； 11 筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品≥400 mL 或 2 个单位者，或 6 个月内失血≥400 mL 者，或 3 个月内献血者； 12 筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验并服用试验药物或使用试验器械者； 13 筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药者； 14 筛选前 2 周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防者； 15 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等），或者给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者； 16 静脉采血困难或晕针晕血者，不能耐受静脉穿刺者； 17 妊娠期、哺乳期或筛选前 2 周内发生过无保护性行为的女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从签署知情同意书开始至给药结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者； 18 研究者认为不适合参加该研究的受试者。 符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用BG136 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:4mg 用法用量:2mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注，qd，单次给药。 用药时程:单次给药。 2 中文通用名:注射用BG136 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:4mg 用法用量:24mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注，qd，单次给药。 用药时程:单次给药。 3 中文通用名:注射用BG136 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:50mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注，qd，单次给药。 用药时程:单次给药。 4 中文通用名:注射用BG136 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:100mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注，qd，单次给药。 用药时程:单次给药。 5 中文通用名:注射用BG136 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:200mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注，qd，单次给药。 用药时程:单次给药。 6 中文通用名:注射用BG136 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:300mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注，qd，单次给药。 用药时程:单次给药。 7 中文通用名:注射用BG136 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:400mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注，qd，单次给药。 用药时程:单次给药 8 中文通用名:注射用BG136 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:100 mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注的方式进行受试者给药，qd，连续给药7天。 用药时程:连续给药7天。 9 中文通用名:注射用BG136 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:200 mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注的方式进行受试者给药，qd，连续给药7天。 用药时程:连续给药7天。 10 中文通用名:注射用BG136 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:300 mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注的方式进行受试者给药，qd，连续给药7天。 用药时程:连续给药7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用BG136模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:4mg 用法用量:24 mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注的方式进行受试者给药，qd，单次给药。 用药时程:单次给药。 2 中文通用名:注射用BG136模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:50 mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注的方式进行受试者给药，qd，单次给药。 用药时程:单次给药。 3 中文通用名:注射用BG136模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:100 mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注的方式进行受试者给药，qd，单次给药。 用药时程:单次给药。 4 中文通用名:注射用BG136模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:200 mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注的方式进行受试者给药，qd，单次给药。 用药时程:单次给药。 5 中文通用名:注射用BG136模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:300 mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注的方式进行受试者给药，qd，单次给药。 用药时程:单次给药。 6 中文通用名:注射用BG136模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:400 mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注的方式进行受试者给药，qd，单次给药。 用药时程:单次给药。 7 中文通用名:注射用BG136模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:100 mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注的方式进行受试者给药，qd，连续给药7天。 用药时程:连续给药7天。 8 中文通用名:注射用BG136模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:200 mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注的方式进行受试者给药，qd，连续给药7天。 用药时程:连续给药7天。 9 中文通用名:注射用BG136模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:300 mg，溶于5%葡萄糖溶液中（最终体积为100mL），滴注速度100mL/h，滴注时间1h（±5min），以静脉滴注的方式进行受试者给药，qd，连续给药7天。 用药时程:连续给药7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点： 治疗期出现的不良事件（TEAE）等； 临床安全性指标的变化：体格检查，生命体征，临床实验室检查，12导联心电图，腹部B超检查 接受试验用药品至完成安全性随访（14天） 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学终点： 推导的单剂量给药的PK参数，包括但不限于：血浆药物浓度与时间曲线下面积，观测到的血药浓度最高值，首次达到药峰浓度时间末端消除半衰期，分布容积，清除率，消除速率， 研究结束 有效性指标 2 药代动力学终点：推导的多剂量给药的PK参数，包括但不限于：稳态下血浆药物浓度与时间曲线下面积，稳态下观察到的血浆峰浓度，稳态下观察到的血浆谷浓度，注射用BG136原形药物在尿液的累积排泄量及其百分率。 研究结束 有效性指标 3 药效动力学研究：免疫应答指标：IL-2、IL-6、IL-10和IL-12p等。外周血淋巴细胞分型检测：T细胞、B细胞、NK细胞等；更多参数和完整详细信息将在统计分析计划中提供。 研究结束 有效性指标 4 免疫原性研究：免疫原性：抗药抗体（ADA），必要时检测中和抗体滴度。 研究结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 曹玉 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18661809090 | caoyu1767@126.com | 邮政地址 | 山东省-青岛市-市西海岸新区五台山路 1677 号 | ||
| 邮编 | 266000 | 单位名称 | 青岛大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-06 |
| 2 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 74 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 26 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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