基本信息
| 登记号 | CTR20231624 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘维平 | 首次公示信息日期 | 2023-05-30 |
| 申请人名称 | 上海礼邦医药科技有限公司/ 礼邦生物医药（江苏）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231624 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AP301胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高磷血症 | ||
| 试验专业题目 | 一项在慢性肾脏病接受维持性透析的高磷血症患者中评价 AP301控制血清磷的有效性和安全性的随机、开放性、多中心 III 期研究 | ||
| 试验通俗题目 | AP301治疗CKD透析患者高磷血症的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | AP301-HP-02 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-03-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘维平 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-黄浦区淮海中路283号香港广场南座1206室 | 联系人邮编 | 200000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 1. 评估 AP301 维持剂量组对透析高磷血症患者血清磷的控制是否优于AP301 低剂量对照组。 2. 评估 AP301 组对透析高磷血症患者血清磷的控制是否非劣于碳酸司维拉姆组。 次要目的 有效性： 1. 评估 AP301 对透析高磷血症患者血清磷控制的综合疗效。 2. 评估 AP301 对透析高磷血症患者血清钙、钙磷乘积（Ca×P）和全段甲状旁腺激素（iPTH）水平变化的影响。 安全性： 1. 评估 AP301 在透析高磷血症患者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在研究知情同意书（ICF）上签署姓名以及日期，愿意遵守所有研究程 序，并在研究期间保持联系。 2 签署 ICF 时年龄≥18 岁的男性或女性。 3 筛选前≥3 个月和整个研究期间接受维持性透析的慢性肾病患者，包 括： a) 血液透析（HD）患者，每周进行 3 次透析，包括 HD 和/或血液透 析滤过（HDF）； b) 腹膜透析（PD）患者，不包括 HD 和 PD 联合治疗。 4 筛选期或获得知情同意前 3 个月内评估的透析充分性符合以下标准： a) HD 患者 spKt/V ≥ 1.2； b) PD 患者总 Kt/V ≥ 1.7/周 5 血清磷水平在以下范围内的患者： a) 对于正在使用磷结合剂的患者，筛选时血清磷水平在 1.13 mmol/L （3.5 mg/dL）（含）至 2.58 mmol/L（8.0 mg/dL）（不含）范围内；洗脱期结束时血清磷水平在 1.94 mmol/L（6.0 mg/dL）（含） 至 3.23 mmol/L（10.0 mg/dL）（不含）范围内； b) 对于获得知情同意前至少连续 2 周未使用磷结合剂的患者，筛选时 血清磷水平在 1.94 mmol/L（6.0 mg/dL）（含）至 3.23 mmol/L （10.0 mg/dL）（不含）范围内。 6 育龄期女性必须妊娠试验结果为阴性，并同意从筛选期开始至整个研 究结束时、以及研究药物末次给药后 90 天内使用两种高效避孕措施 （其中一种必须是屏障法）。与未绝育女性伴侣有活跃性行为的未绝 育男性受试者也应该遵守这一避孕要求。可接受的避孕措施包括： a) 双屏障避孕法：避孕套、避孕海绵、避孕隔膜、阴道避孕环（必 须与杀精凝胶或乳膏联合使用），或宫内避孕器（IUD）； b) 研究药物给药前至少 90 天内和给药期间使用激素避孕药（口服、 胃肠外或经皮给药）； c) 男性伴侣已接受输精管切除术，且为单伴侣关系； d) 研究期间（从研究开始前 30 天至研究结束后 90 天）完全禁欲。 | ||
| 排除标准 | 1 计划接受肾移植的患者，或改变透析类型，或计划在研究期间转至另 一个透析中心的患者。 2 对于 PD 患者，在获得知情同意前 3 个月内发生腹膜炎或在获得知情同 意前 12 个月内发生≥3 次腹膜炎。 3 获得知情同意前 6 个月内有甲状旁腺介入治疗或研究期间可能计划进 行甲状旁腺介入治疗的患者，包括甲状旁腺切除术和经皮酒精注射。 4 筛选期血清钙低于 1.9 mmol/L（7.6 mg/dL）或高于 2.75 mmol/L（11 mg/dL）。 5 已知有血色素沉着症或其他铁贮存病既往史或现病史，或筛选时血清铁蛋白水平>2000 ng/mL（2000 μg/L）（可使用获得知情同意前 3 个月 内末次常规临床检测值进行评估）。 6 筛选期血清 iPTH> 110 pmol/L（1000 pg/mL）。 7 已知活动性肝病，筛选时天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨 基转移酶（ALT）水平大于正常范围上限的 3 倍。 8 获得知情同意前 4 周内，有当前具有临床意义的胃肠道（GI）疾病， 包括 GI 出血、结肠炎、炎症性肠病、肠易激综合征，或新诊断为消化性或十二指肠溃疡病。 9 获得知情同意前 3 个月内有胃切除术或十二指肠切除术史，或胃肠道 手术史（阑尾切除术和息肉摘除术除外），或有肠梗阻病史（无论是 否接受手术）。 10 获得知情同意前 6 个月内具有临床意义的脑血管事件或心血管事件史（即导致住院治疗或急诊留观过夜的临床事件） ， 如： a) 心肌梗死 b) 不稳定型心绞痛 c) 充血性心力衰竭 d) 重度瓣膜狭窄 e) 未控制的心房颤动 f) 未控制的心律失常 g) 控制不良的高血压 h) 缺血性卒中 i) 出血性卒中 11 获得知情同意前 2 周内有活动性感染或正在接受抗生素治疗。 12 长期使用抗感染药物或免疫抑制剂。 13 获得知情同意前 4 周内接受过抗病毒药物治疗的乙型肝炎和/或丙型肝炎，或在筛选期计划进行抗病毒治疗。 14 获得知情同意前 4 周内接受过任何其他试验药物或器械。 15 已知对 AP301 或碳酸司维拉姆的任何成分过敏，或已知有导致紧急医疗护理的重度过敏史。 16 已知有碳酸司维拉姆不耐受史。 17 过去 5 年内诊断和/或治疗的恶性肿瘤史（基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌或原位前列腺癌除外）。 18 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。 19 哺乳期女性。 20 由于任何其他原因，研究者认为患者不适合接受 AP301 或碳酸司维拉姆治疗，或研究程序会对患者造成风险， 或预期寿命无法完成研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AP301胶囊 英文通用名:AP301 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:700mg 用法用量:口服给药，每日三次，随餐服用，起始剂量为2.10g/天，每两周或每四周根据血清磷水平或安全性评价，可以调整剂量，最高方案允许剂量为9.10g/天。 用药时程:每日给药，AP301组的受试者未进入低剂量对照组的受试者共给药52周；AP301组的受试者进入低剂量对照组的受试者共给药49周。 2 中文通用名:AP301胶囊 英文通用名:AP301 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:125mg 用法用量:AP301 胶囊口服给药，每日三次（TID），随餐服用，每日0.375g/天。 用药时程:每日给药，AP301组进入低剂量对照组的受试者共给药3周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:碳酸司维拉姆片 英文通用名:Sevelamer Carbonate Tablets 商品名称:诺维乐 剂型:片剂 规格:800 mg 用法用量:口服给药，每日三次，随餐服用，起始剂量为2.4g/天，每两周或每四周根据血清磷水平或安全性评价，可以调整剂量，最高方案允许剂量为9.6g/天。 用药时程:每日给药，共给药52周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估对经AP301治疗产生应答的高磷血症患者继续使用 AP301维持剂量组与AP301低剂量对照组之间从第24周末至第27周末或低剂量对照期治疗结束（以先发生者为准）的血清磷水平变化。 第27周末或低剂量对照期治疗结束（以先发生者为准） 有效性指标 2 评估AP301组与碳酸司维拉姆组从基线至第12周末或治疗结束（以先发生者为准）的血清磷水平变化。 第12周末或治疗结束（以先发生者为准） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清磷较基线的变化。 研究治疗期间 有效性指标 2 至首次出现血清磷治疗应答的时间【应答定义为血清磷水平不高于1.78mmol/L（5.5 mg/dL）】 。 研究治疗期间 有效性指标 3 血清磷达标率，即血清磷水平达到 1.13-1.78 mmol/L（3.5-5.5 mg/dL，含两侧界值）之间的受试者比例。 研究治疗期间 有效性指标 4 血清钙、 Ca×P 和 iPTH 较基线的变化。 研究治疗期间 有效性指标 5 血清骨特异性碱性磷酸酶（BSAP）和骨钙素较基线的变化。 研究治疗期间 有效性指标 6 发生治疗期间不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的受试者例数（百分比） 。 研究治疗期间 安全性指标 7 血清铁参数【 血清铁 、 总铁结合力（TIBC）、 转铁蛋白饱和度（TSAT）和血清铁蛋白 】较基线的变化。 研究治疗期间 安全性指标 8 生命体征、心电图（ECG）和临床实验室检查值的变化。 研究治疗期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 王松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 上海市第一人民医院 | 范秋灵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 南京医科大学第二附属医院 | 杨俊伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 大连医科大学附属第一医院 | 林洪丽 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 6 | 武汉大学人民医院 | 石明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 上海市第十人民医院 | 彭艾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 天津市人民医院 | 龙刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 陆玮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 厦门大学附属中山医院 | 高清 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 12 | 山西医科大学第二医院 | 王利华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 13 | 河北医科大学第三医院 | 迟雁青 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 14 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郑慧霄 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 15 | 江苏省苏北人民医院 | 毕光宇 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 16 | 桂林医学院附属医院 | 李康慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 17 | 南通大学附属医院 | 戴厚永 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 18 | 无锡市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 19 | 常州市第二人民医院 | 刘同强 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 20 | 吉林省人民医院 | 王松岩 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 21 | 大连市中心医院 | 刘书馨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 22 | 厦门大学附属第一医院 | 黄继义 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 23 | 广州市第一人民医院 | 梁鸣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 24 | 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 25 | 南宁市第一人民医院 | 廖兵 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 26 | 徐州市中心医院 | 吴岭 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 27 | 东南大学附属中大医院 | 张晓良 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 28 | 江苏省人民医院 | 毛慧娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 29 | 兰州大学第二医院 | 王俭勤 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 30 | 青岛大学附属医院 | 徐岩 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 31 | 四川大学华西医院 | 周莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 32 | 首医大附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 33 | 江西省人民医院 | 钟爱民 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 34 | 北京大学国际医院 | 丁嘉祥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 35 | 东莞市人民医院 | 李仪 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 36 | 中南大学湘雅二医院 | 袁芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 37 | 武汉市第四医院 | 李华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 38 | 北京大学第一医院 | 陈育青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 39 | 复旦大学附属华山医院 | 陈靖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 40 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 马坤岭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 41 | 北京清华长庚医院 | 李月红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 42 | 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 于为民 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 43 | 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 44 | 广东省人民医院 | 叶智明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 45 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 顾乐怡 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 46 | 河北医科大学第四医院 | 徐金升 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 47 | 郑州大学第一附属医院 | 王沛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 48 | 北京积水潭医院 | 张东亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 49 | 上海市第六人民医院 | 汪年松 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 50 | 四川省人民医院 | 王莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 472 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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