基本信息
| 登记号 | CTR20150557 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈永建 | 首次公示信息日期 | 2015-08-10 |
| 申请人名称 | 北京诚济制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150557 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 齐多拉米双夫定片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 | ||
| 试验专业题目 | 研究健康志愿受试者单次空腹口服齐多拉米双夫定片的生物等效性。 | ||
| 试验通俗题目 | 齐多拉米双夫定片健康人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | TJXH－Zidolami20150610V1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈永建 | 联系人座机 | 18911643927 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yongjian7@msn.cn | 联系人邮政地址 | 北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号荣昌大厦5号楼B108 | 联系人邮编 | 101318 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康志愿受试者单次空腹口服齐多拉米双夫定片的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以双汰芝作为标准参比制剂，进行生物等效性评价。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男性； 2 年龄：18-40周岁，同批受试者年龄相差不超过10岁； 3 体重正常：不低于50 kg，体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间； 4 健康状况良好，无心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病、血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史； 5 体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体及胸片检查等均正常； 6 同意并在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕； 7 自愿参加试验并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 体检不符合上述受试者健康标准者； 2 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品过敏者； 3 有皮肤病者； 4 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者； 5 服药前36小时内饮酒者； 6 进食可能影响药物的动力学行为的食物者； 7 试验前4周接受血液或血液成份输注者； 8 试验前4周接受外科大手术者； 9 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者； 10 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 11 试验前2周内服用过其他任何中西药物者； 12 不能耐受口服药物者； 13 不能耐受静脉穿刺采血者； 14 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:齐多拉米双夫定片 用法用量:片剂；规格：每片含拉米夫定150mg和齐多夫定300mg；本品在进食或不进食时均可服用。 成人及体重≥30kg的青少年：本品的推荐剂量是每日二次，每次1片。体重为21-30kg的儿童：本品的推荐剂量是早半片，晚1片。体重为14-21kg的儿童：本品的推荐剂量是每日2次，每次半片。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:双汰芝 用法用量:片剂；规格：每片含拉米夫定150mg和齐多夫定300mg；本品在进食或不进食时均可服用。 成人及体重≥30kg的青少年：本品的推荐剂量是每日二次，每次1片。体重为21-30kg的儿童：本品的推荐剂量是早半片，晚1片。体重为14-21kg的儿童：本品的推荐剂量是每日2次，每次半片。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后240小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后240小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黎维勇 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15807169865 | lweiyong2002@aliyun.com | 邮政地址 | 湖北省武汉市江汉区解放大道1277号 | ||
| 邮编 | 430022 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 | 黎维勇 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-06-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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