基本信息
| 登记号 | CTR20150584 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李文革 | 首次公示信息日期 | 2015-08-21 |
| 申请人名称 | 北京世柏通康医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150584 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 米诺膦酸片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 骨质疏松症 | ||
| 试验专业题目 | 一项开放、单剂量研究，在健康受试者中评价米诺膦酸片药代动力学（预试验） | ||
| 试验通俗题目 | 米诺膦酸片药代动力学预试验 | ||
| 试验方案编号 | EO001-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李文革 | 联系人座机 | 13705939106 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | liwg_0931@sina.com | 联系人邮政地址 | 福建省福州市科技园仓山园十区高盛路3号 | 联系人邮编 | 350000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
考察本片剂的药代动力学，为后续试验提供依据
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 满足以下标准的健康中国男性受试者： 2 依据完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12-导联心电图、临床实验室检查 3 年龄≧18且 ≦45周岁 4 BMI为19至24kg/m2，体重≥50Kg 5 根据GCP和当地法律在入组研究前签署书面的知情同意并注明日期 | ||
| 排除标准 | 1 任何异常且有临床意义的医学检查发现（包括BP、PR 和 ECG） 2 任何临床相关伴随疾病的证据 3 胃肠、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱 4 患有反流性食管炎以及曾接受过种植牙 5 做过胃肠道手术（阑尾切除术除外） 6 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神障碍或神经系统疾病 7 相关体位性低血压、头晕或眩晕史 8 慢性或相关的急性感染 9 相关过敏史/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂过敏） 10 在研究给药前或试验期间至少一个月内或者少于相应药物的10个半衰期内服用了长半衰期（？ 24 小时）药物 11 在研究给药前2个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验 12 吸烟者（每天10 支烟或3 支雪茄 或？ 3斗烟）不能在试验期间禁烟 13 酒精滥用 （多于 60 g/天） 14 药物滥用 15 献血（在研究给药前4周内或试验期间献血超过100 mL） 16 过度的体力活动（在研究给药前1周内或研究期间） 17 任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值 18 不能遵守研究中心的饮食方案 19 基线QT/QTc 间期显著延长 20 存在TdP 的额外危险因素史（例如心衰、低钾血症、长QT综合征家族史） 21 试验期间不愿避孕或者伴侣不愿采用避孕措施。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:米诺膦酸片 用法用量:片剂；规格:1mg；口服，1天一次，一次1mg，用药时程：共给药1次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无对照药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征（血压、脉搏）、12-导联心电图、实验室检查、不良事件和耐受性评估 试验过程中 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 崔一民 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-66110802 | cuiymzy@126.com | 邮政地址 | 北京市西城区大红罗厂街6号 | ||
| 邮编 | 100000 | 单位名称 | 北京大学第一医院临床试验机构 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-08-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 3 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 0 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-08-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2015-08-31； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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