基本信息
| 登记号 | CTR20212379 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 罗恒磊 | 首次公示信息日期 | 2021-09-29 |
| 申请人名称 | 新疆全安药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212379 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 安胃疡胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 补中益气，解毒生肌。适用于功能性消化不良。 | ||
| 试验专业题目 | 安胃疡胶囊治疗功能性消化不良的多中心、随机、双盲及安慰剂平行对照 II 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 安胃疡胶囊治疗功能性消化不良的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AWYJN-II-V-1.0 | 方案最新版本号 | P2021-01-BDY-02-V03 |
| 版本日期: | 2021-04-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 罗恒磊 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 新疆维吾尔自治区-巴音郭楞蒙古自治州-库尔勒市塔什店镇矿山路北侧新疆全安药业股份有限公司 | 联系人邮编 | 841011 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.探索安胃疡胶囊治疗功能性消化不良不同亚型之间的适宜人群； 2.初步评价安胃疡胶囊治疗功能性消化不良不同亚型患者的有效性及进一步评价其安全性； 3.初步探索安胃疡胶囊治疗功能性消化不良人群的中医证候分型，为该产品增加功能性消化不良适应症的确证性研究提供科学依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在 18~65 岁之间（包括 18 和 65 周岁），男女不限，门诊患者； 2 符合西医功能性消化不良罗马 IV 的诊断标准者； 3 症状分型符合上腹痛综合征和/或餐后不适综合征罗马 IV 的诊断标准者； 4 符合中医脾虚气滞证、肝胃不和证、脾胃湿热证、脾胃虚寒（弱）证、 寒热错杂证、饮食停滞证任一证型辨证标准者； 5 基线期改良胃肠道症状（GIS）至少有 1 项症状诊室评分≥2 分者； 6 胃镜检查诊断，胃镜检查结果正常或仅提示慢性非萎缩性[浅表性]胃炎 （不伴粘膜糜烂），且病理检查无明显萎缩、肠上皮化生、异型增生，应 以 3 个月内三级甲等医院的胃镜检查结果为准； 7 能正确理解并自愿配合试验方案，自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 消化系统器质性疾病引起的消化不良，如胃下垂、消化性溃疡、反流性 食管炎、糜烂性胃炎（2 级以上）、萎缩性胃炎、消化道肿瘤、消化道出 血、肝胆胰腺疾病、肠梗阻、炎症性肠病等，或消化道寄生虫疾病； 2 Hp 检测证明存在现症感染者（根据 C13或 C14呼气试验确定）； 3 影响消化道动力的全身疾病，如糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病 （炎症性肠病）、神经系统病变等； 4 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）； 5 有胃/腹部手术史者（阑尾切除术除外、剖宫产术除外）； 6 需要在试验期间服用非甾体抗炎药物（NSAIDs）者； 7 乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）现症感染及抗人类免疫 缺陷病毒（抗-HIV）、抗梅毒病毒（抗-TP）感染筛查阳性者； 8 肝功能异常[丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5 倍正常值上限（ULN）]或肾功能异常[血肌酐（Scr）＞1 倍 ULN]； 9 筛选时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总评分≥29 分，或第 6 条（抑郁心 境）≥3 分； 10 在本次发病后近 2 周内使用过与本病相关的中西医治疗药物且病情不允 许或个人不愿意进入为期 2 周的药物导入期的患者； 11 合并有严重的心脑血管疾病（如 NYHA 心功能分级为 III~IV 级的充血 性心力衰竭、6 个月内心肌梗塞史、3 个月内脑血管意外者等）、血液学 病变、肺部疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤； 12 妊娠或哺乳期妇女或近期有妊娠准备者； 13 对本制剂药物组成成份过敏者； 14 正在或 4 周内参加其他药物临床试验的患者； 15 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入 组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安胃疡胶囊 英文通用名:Anweiyang Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:每粒含甘草黄酮类化合物0.2g 用法用量:安胃疡胶囊 0.2g*2 粒，4 次/日，三餐后 10-15 分钟及临睡前 30 分钟 口服； 用药时程:4 周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安胃疡胶囊模拟剂 英文通用名:Anweiyang Capsules Simulant 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.2g 用法用量:安胃疡胶囊模拟剂 0.2g*2 粒，4 次/日，三餐后 10-15 分钟及临睡前 30 分钟口服； 用药时程:4周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良 GIS 评分较基线变化值； 用药后第 2、4、6、8 周末 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 功能性消化不良疾病疗效评价； 用药后第 2、4、6、8 周末 有效性指标 2 基于 7 点 Likert 量表疾病总体疗效评价； 用药后第 2、4、6、8 周末 有效性指标 3 功能性消化不良生存质量量表（FDQOL）评分较基 线变化值； 用药后第 4、8 周末 有效性指标 4 中医证候疗效； 用药后第 4、8 周末 有效性指标 5 FD 复发率（仅针对用药后第 4 周末，改良的 GIS 评分中单项症状≤1 分者）； 用药后第 6、8 周末 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院 | 杜宏波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 郑州市中医院 | 王昊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 潍坊市中医院 | 刘兴山 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 4 | 淄博市中医医院 | 张红蕾 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 5 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨沈秋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 沧州市中西医结合医院 | 徐湘江 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 7 | 保定市第一中医院 | 牛建海 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 8 | 山西省运城市中心医院 | 姚宏军 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 9 | 连云港市中医医院 | 陈允旺 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 10 | 开封市中医院 | 赵庆华 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 11 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 喻斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 陕西中医药大学第二附属医院 | 吴洁琼 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-24 |
| 2 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 21 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-10-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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