基本信息
| 登记号 | CTR20132901 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王天 | 首次公示信息日期 | 2014-03-31 |
| 申请人名称 | 陕西新药技术开发中心 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132901 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 梗克胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | X0301059 | ||
| 适应症 | 脑梗死恢复期（瘀血阻络证） | ||
| 试验专业题目 | 梗克胶囊治疗中风病（脑梗死）恢复期—瘀血阻络证的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 梗克胶囊Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | V2.20 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照进一步评价梗克胶囊治疗中风病（脑梗死）恢复期—瘀血阻络证的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合中医中风病中瘀血阻络证、中风病分期符合恢复期者（病程15天～60天） 2 符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死者 3 7分≤NIHSS评分≤22分者 4 年龄在40岁以上，75岁以下者（含40岁、75岁） 5 自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 短暂性脑缺血发作(TIA)者 2 中风病有意识障碍及病情不稳定者 3 腔隙性脑梗死者 4 脑栓塞、出血性、无症状性、颅内异常血管网症，合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等患者 5 经积极治疗，未能有效控制的高血压患者（收缩压高于180mmHg或舒张压高于110mmHg） 6 有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者 7 合并有肝（ALT、AST>正常值上限的1.5倍）、肾（BUN>正常值上限的1.2倍、Cr超出正常值上限范围）、造血系统及代谢系统等严重疾病者 8 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍、痴呆及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者) 9 有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况 10 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者 11 已知对本药物成分过敏及过敏体质者（对一种以上药物、食物及花粉过敏者） 12 对阿司匹林过敏或不耐受者 13 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者 14 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:梗克胶囊 用法用量:胶囊；0.28g/粒；口服，每次2粒，每日3次，连续用药4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂对照组 用法用量:胶囊；0.28g/粒；口服，每次2粒，每日3次，连续用药4周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Barthel 指数 用药28天和随访90天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NIHSS量表评定、改良Rankin量表评定、中医证候学观察（症 状、舌、脉象等） 用药28天和随访90天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 焦富英 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 2 | 海南省中医院 | 黄宏敏 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 3 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 邢艳丽 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 湖南中医药大学附属第二医院 | 李向荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 天津中医药大学第一附属医院 | 孟智宏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 时国臣 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 吉林省中西医结合医院 | 艾长山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 陕西省中医医院 | 韩祖成 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2012-09-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-03-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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