基本信息
| 登记号 | CTR20140086 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李军 | 首次公示信息日期 | 2014-04-01 |
| 申请人名称 | 北京和必康科技发展有限公司/ Reckitt Benckiser Healthcare（UK）Limited | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140086 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140033; | ||
| 药物名称 | 复方海藻酸钠混悬液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃食管反流疾病 | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照临床研究以评价试验药对胃食管反流病的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 复方海藻酸钠混悬液症状缓解研究 | ||
| 试验方案编号 | GA1217 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本项研究的主要目的是评估复方海藻酸钠混悬液与安慰剂相比，对于减缓胃食管反流病受试者烧心、反酸的总体症状的疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 已签署知情同意 2 18至65岁 3 性别：男女不限 4 符合蒙特利尔共识中GERD和NERD的定义。蒙特利尔共识定义GERD为一种因胃内容物反流入食管引起的不适症状和或并发症的疾病。NERD的定义为出现不适的反流相关症状，但缺乏内镜下食管黏膜损害的依据；而反流性食管炎的定义以食管黏膜损害为特征的食管综合征 5 GERD状态：研究者将从门诊受试者、医院受试者数据库或知晓招募广告后前来应征受试者中招募受试者。受试者必须在筛选前3个月内经常出现GERD相关症状，在筛选开始前一周内至少有4天出现烧心和或中度或以上的反流症状。 6 受试者必须具备一定的文化水平，能够独立完成反流性疾病问卷。 | ||
| 排除标准 | 1 有吸毒、药物滥用或酗酒史，每周饮酒量大等于140g 2 最近一年内出现过心源性胸痛发作者 3 最近6个月内出现6kg以上的不明原因且无法解释的体重明显减轻者 4 整个研究过程中既不愿意或不能采取有效的避孕措施，也不愿意禁欲的育龄女性受试者。整个研究过程中和最后一次服药后三个月（一个完整生精周期）内不愿意采取有效的避孕措施的男性受试者。 5 妊娠或哺乳期妇女 6 有下列疾病病史和或症状表现的受试者：腐蚀性GERD（洛杉矶分类级别C至D）、巴雷特食管病、急性消化性溃疡和或溃疡并发症、佐林格埃利森综合征、胃癌、幽门狭窄、食管或胃部手术、肠梗阻、当前恶性贫血、超过3厘米的食道裂孔疝、需要低钠饮食者，近三个月内出现胃肠道出血（便血或吐血），或其他主要身体系统重病 7 筛选前7天内服用过或整个研究过程中需服用抗胆碱酯酶药、治疗胃肠道疾病的中成药、硫糖铝或米索前列醇制剂 8 筛选前10天内服用过质子泵抑制剂（PPI），筛选前5天内服用过促胃肠动力药或H2受体拮抗剂，或筛选前28天内至少3天连续使用全身性应用糖皮质激素、非甾体抗炎药（除用于心脏保护的低剂量阿司匹林以外的所有NSAIDs） 9 随机化（第2次访视）前24小时内服用过抗酸药且后续研究阶段仍需服用者 10 筛选前及整个研究期间服用粘膜保护剂或促进胃肠蠕动药达5天以上者 11 吞咽困难者 12 已知患有低磷酸盐血症、苯丙酮尿症或高钙血症受试者 13 严重便秘或有肠梗阻病史受试者 14 经研究者评估认为受试者心功能或肾功能不全，或需低钠饮食受试者 15 经研究者评估认为研究治疗中，受试者的相关并发症可能会不利于受试者的治疗安全或影响治疗的有效性评估 16 受试者存在临床实验室结果明显异常（如AST或ALT高于2.5倍ULN，肌酸酐高于1.25倍ULN） 17 严重肾功能不全或肾功能损伤的受试者 18 对以下任一研究药物或以下任一配方成分过敏或不耐受者：卡波姆974P、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、糖精钠、Kosher认证的天然薄荷香精、氢氧化钠、氢化葡萄糖浆、黄胞胶R80、二氧化钛及薄荷香精No2，或以下配方成分：海藻酸钠、碳酸钙和碳酸氢钠 19 体格检查、心电图和安全性分析中发现相关异常 20 既往已随机进入本临床试验研究的受试者 21 研究中心工作人员 22 研究者的配偶或一级亲属 23 过去6个月内参与过临床研究 24 经研究者评估认为不能完全依从研究要求的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方海藻酸钠混悬液 用法用量:剂型：混悬液、规格：10ml每袋、给药途径：口服、给药频次：每日四次服药、剂量：每次两袋、用药时程：7加减2天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂混悬液 用法用量:剂型：混悬液、规格：10ml每袋、给药途径：口服、给药频次：每日四次服药、剂量：每次两袋、用药时程：7加减2天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗7天后RDQ症状评分表中的GERD维度（即烧心与反酸症状得分之和）相对于基线（第0天）的变化 服药7加减2天后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 RDQ表中各个维度的症状评分相对于第0天的变化（烧心、反酸） 服药7加减2天后 有效性指标+安全性指标 2 各个症状的发生频度相对于第0天的变化（烧心、反酸） 服药7加减2天后 有效性指标+安全性指标 3 各个症状的发生强度相对于第0天的变化（烧心、反酸） 服药7加减2天后 有效性指标+安全性指标 4 应用综合治疗评估表（OTE）对症状变化进行评估 服药7加减2天后 有效性指标+安全性指标 5 应用OTE表对症状变化的重要性进行评估 服药7加减2天后 有效性指标+安全性指标 6 基于发生不良事件受试者数占总受试者数的比例进行安全性评估 服药7加减2天后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 3 | 北京朝阳医院 | 郝建宇 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 江苏省人民医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 5 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 邹晓平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 6 | 东南大学附属中大医院 | 夏金荣 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 7 | 北京大学第一医院 | 王化虹 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 南昌大学第一附属医院 | 朱萱 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 9 | 山东大学齐鲁医院 | 李延青 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 10 | 上海长海医院 | 李兆申 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 11 | 武汉大学中南医院 | 夏冰 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 12 | 广东省人民医院 | 沙卫红 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 13 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈其奎 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 14 | 福建医科大学附属协和医院 | 王小众 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 15 | 常州市第一人民医院 | 陈建平 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 16 | 广州市第一人民医院 | 聂玉强 | 中国 | 广东 | 广东 |
| 17 | 青岛大学医学院附属医院 | 田字彬 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 18 | 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 19 | 苏州大学附属第一医院 | 许春芳 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 20 | 安徽医科大学第一附属医院 | 许建明 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2013-09-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 520 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-01-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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