基本信息
| 登记号 | CTR20170476 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 白丽 | 首次公示信息日期 | 2017-08-04 |
| 申请人名称 | 北京博全健医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170476 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170060 | ||
| 药物名称 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1500199 | ||
| 适应症 | 用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道疾病伴痰液粘稠的有效性安全性，随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 吸入用盐酸氨溴索溶液改善痰液粘稠有效性及安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | H3-YSAXS（Y）-CTP；2.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 白丽 | 联系人座机 | 18034036822 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | violet@kivipharm.com | 联系人邮政地址 | 河北省张家口市宣化县沙岭子镇东山产业集聚区航天街5号 | 联系人邮编 | 075131 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道疾病伴有痰液粘稠的有效性及安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6月(最小年龄)至 18岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经过临床症状、体征、实验室检查等确诊为支气管炎，轻症肺炎，伴有痰液分泌不正常或排痰功能不良，需使用化痰药治疗者 2 临床症状评分≥5分 3 年龄6个月~18周岁（包括6个月，但不包括18周岁），性别不限 4 儿童的法定监护人或/和其本人同意并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 伴有全身感染、活动性肺结核、支气管哮喘急性发作、毛细支气管炎等呼吸系统严重疾病者 2 出现呼吸抑制或组织缺氧症状者或需要有创呼吸机者 3 试验前24小时内使用过祛痰、镇咳药的患者；以及试验期间需与中枢性镇咳药（如右美沙芬等）同时使用者 4 合并心脑血管严重原发疾病、肝功能障碍及患有造血系统疾病者 5 既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者 6 试验前3个月参加过其他临床研究者 7 其他研究者认为不宜参与本研究的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液 用法用量:雾化吸入剂；规格2ml：15mg，2mL/支；与生理盐水按1:1比例混合后雾化使用，不同年龄层用药方法不同： （1）2岁以下（不包括2岁）：一次1/2支（7.5mg），2次/日； （2）2~6岁（不包括6岁）：一次1/2支（7.5mg），3次/日； （3）6~18岁（不包括18岁）：1支/次（15mg），2次/日；试验组 2 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液 用法用量:雾化吸入剂；规格2ml：15mg，2mL/支；与生理盐水按1:1比例混合后雾化使用，不同年龄层用药方法不同： （1）2岁以下（不包括2岁）：一次1/2支（7.5mg），2次/日； （2）2~6岁（不包括6岁）：一次1/2支（7.5mg），3次/日； （3）6~18岁（不包括18岁）：1支/次（15mg），2次/日；试验组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液模拟剂（生理盐水） 用法用量:雾化吸入剂；规格2ml：0mg，2mL/支；与生理盐水按1:1比例混合后雾化使用，不同年龄层用药方法不同： （1）2岁以下（不包括2岁）：一次1/2支（7.5mg），2次/日； （2）2~6岁（不包括6岁）：一次1/2支（7.5mg），3次/日； （3）6~18岁（不包括18岁）：1支/次（15mg），2次/日；对照组 2 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液模拟剂（生理盐水） 用法用量:雾化吸入剂；规格2ml：0mg，2mL/支；与生理盐水按1:1比例混合后雾化使用，不同年龄层用药方法不同： （1）2岁以下（不包括2岁）：一次1/2支（7.5mg），2次/日； （2）2~6岁（不包括6岁）：一次1/2支（7.5mg），3次/日； （3）6~18岁（不包括18岁）：1支/次（15mg），2次/日；对照组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗7天的有效率 7天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗4天的有效率 4天 有效性指标 2 治疗4天及治疗7天的临床症状评分 4天、7天 有效性指标 3 咳嗽消失时间 4天、7天 有效性指标 4 人口学资料 0天 安全性指标 5 一般体检项目 0天、7天 安全性指标 6 体格检查和生命体征：心率、呼吸、体温、血压 0天、4天、7天 安全性指标 7 实验室检查：血常规（RBC、Hb、WBC、PLT）；尿常规；肝功能（ALT、AST、AKP、TBIL、GGT）；肾功能（Cr、BUN）；12导联心电图（心率、QTc间期、ST-T改变、心电图判断） 0天、7天 安全性指标 8 不良事件观测 4天、7天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 成焕吉，儿科学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13756661607 | chenghj0602@163.com | 邮政地址 | 吉林省长春市新民大街71号 | ||
| 邮编 | 130021 | 单位名称 | 吉林大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 成焕吉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 湖南省人民医院 | 钟礼立 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 常德市第一人民医院 | 汪明辉 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 4 | 上海市中医医院 | 薛征 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 张伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 邵阳市第一人民医院 | 彭新平 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 7 | 湖南省妇幼保健院 | 杨湘峰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 郑州市第七人民医院 | 杨金学 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 肖泽曦 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 10 | 海南省第三人民医院 | 张华 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 11 | 枣庄市立医院 | 路苓 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 12 | 攀枝花中心医院 | 郭江 | 中国 | 四川省 | 攀枝花市 |
| 13 | 无锡市儿童医院 | 李羚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 14 | 济宁医学院附属医院 | 辛美云 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 15 | 南京市儿童医院 | 赵德育 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-20 |
| 2 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-13 |
| 3 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-23 |
| 4 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-09-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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