基本信息
| 登记号 | CTR20170459 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李纪军 | 首次公示信息日期 | 2017-05-31 |
| 申请人名称 | 河北仁合益康药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170459 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿齐沙坦片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 轻、中度原发性高血压 | ||
| 试验专业题目 | 评价阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CTS-CO-1613；V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李纪军 | 联系人座机 | 13520887033 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lijijun2911@126.com | 联系人邮政地址 | 北京市昌平科技园区超前路29号 | 联系人邮编 | 102200 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以奥美沙坦酯片（傲坦）为对照，评价北京百奥药业有限责任公司提供的阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者年龄为≥18周岁且≤70周岁，男女不限； 2 确诊为轻、中度原发性高血压（1级或2级原发性高血压）； 3 血压标准： a) 1级高血压受试者和筛选时正在服用抗高血压药物治疗的2级高血压受试者，随机前（导入期末）诊室舒张压及收缩压需要同时满足以下条件：①经坐位血压测定（3次测定取平均值）：95mmHg≤平均舒张压＜110 mmHg：②经坐位血压测定（3次测定取平均值）：150mmHg≤平均收缩压＜180mmHg； b) 未服用抗高血压药物治疗的2级高血压受试者（筛选前7天内），不需要进入导入期，则随机前（筛选期末）的诊室舒张压和诊室收缩压需要同时满足以下条件：①经坐位血压测定（3次测定取平均值）：95mmHg≤平均舒张压＜110 mmHg：②经坐位血压测定（3次测定取平均值）：150mmHg≤平均收缩压＜180mmHg； 4 自愿参加试验，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 重度原发性高血压（坐位收缩压≥180 mmHg和/或坐位舒张压≥110mmHg）、恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等； 2 已知的继发性高血压； 3 按照方案入选标准要求需进入导入期但无法耐受停降压药2周者； 4 已知或怀疑下列与循环系统有关的疾病或症状：a) 心脏疾病：冠心病；瓣膜狭窄；充血性心力衰竭、心律失常需要药物治疗者； b) 脑血管疾病：脑梗塞或脑出血（筛选期前24周内发生），短暂性脑缺血发作（筛选期前24周内发生）； 5 已知或怀疑双侧或单侧肾动脉狭窄者； 6 严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收的患者； 7 恶性肿瘤受试者； 8 当前合并进行血液透析或严格进行限盐疗法的受试者； 9 糖尿病血糖控制不佳，HbA1c值≥8%； 10 有临床意义的实验室检查异常：包括血钾＞5.5mm ol/L；血ALT或AST＞2倍正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5倍（ULN）； 11 过度肥胖，体重指数（BMI）＞30kg/m2； 12 第0周（导入期末）与第-2周（导入期前）相比，诊室坐位DBP下降值≥8mmHg（仅适用于需要进入导入期的受试者）； 13 合并用药有关情况： a) 需要进入导入期的受试者：导入期使用除导入期试验用药外的其它各类抗高血压药、抗心绞痛类药物、锂剂、糖皮质激素、甘草制剂、雌激素、洋地黄类药物及补钾类药物者； b) 不需要进入导入期的受试者：筛选前1周内及筛选期使用其它各类抗高血压药、抗心绞痛类药物、锂剂、糖皮质激素、甘草制剂、雌激素、洋地黄类药物及补钾类药物者； 14 对阿齐沙坦片或奥美沙坦酯片及相关药物（ARB，ACEI和肾素抑制剂）过敏； 15 筛选期开始前6个月内有吸毒史或酗酒史；酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）； 16 妊娠、哺乳期的女性受试者，或在试验期间不能保证有效避孕者； 17 筛选前30天内参加过其它临床试验； 18 研究者认为不宜参加试验的其它原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片 用法用量:剂型:片剂; 规格:40mg;20mg 用法:第1周～第8周：受试者从起始剂量（20mg，口服，QD）开始治疗。 第9周～第16周（于用药后第8周末对受试者进行诊室坐位血压评价）：坐位收缩压（SBP）≥140mmHg和/或舒张压（DBP）≥90mmHg则试验药物剂量加倍（40mg，口服，QD）继续治疗8周；如果服药前坐位SBP＜140mmHg且DBP＜90mmHg则维持原剂量继续治疗8周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯片 用法用量:剂型:片剂; 规格:20mg; 第1周～第8周：受试者从起始剂量（20mg，口服，QD）开始治疗。 第9周～第16周（于用药后第8周末对受试者进行诊室坐位血压评价）：如果服药前（药物浓度谷值时）坐位收缩压（SBP）≥140mmHg和/或舒张压（DBP）≥90mmHg则试验药物剂量加倍（40mg，口服，QD）继续治疗8周；如果服药前坐位SBP＜140mmHg且DBP＜90mmHg则维持原剂量继续治疗8周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线（访视2）相比，第16周末诊室坐位舒张压的变化值。 第16周末 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线（访视2）相比，第8周末诊室坐位DBP和SBP的变化值；第16周末诊室坐位SBP的变化值； 第8周末、第16周末 有效性指标 2 与基线（访视2）相比，第2、4、12周末诊室坐位DBP和SBP的变化值； 第2、4、12周末 有效性指标 3 第8周末、第16周末的有效率与达标率 第8周末、第16周末 有效性指标 4 与基线相比，治疗前后24小时动态血压监测全天DBP和SBP的平均变化、谷峰比。 第16周末 有效性指标 5 心率、体格检查、实验室检查、心电图及不良事件 第8周末、第16周末 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 汪道文，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 027-83663280 | dwwang@tjh.tjmu.edu.cn | 邮政地址 | 湖北省武汉市解放大道1095号 | ||
| 邮编 | 430030 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 汪道文 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 2 | 武汉市第一医院 | 郑琼莉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 3 | 天津市海河医院 | 刘玲梅 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 4 | 河北医科大学第一医院 | 王震 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 5 | 河北医科大学第三医院 | 肖文良 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 6 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 张宁汝 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 7 | 温州医科大学附属第一医院 | 黄周青 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 8 | 河南省人民医院 | 王浩 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 9 | 郑州人民医院 | 刘恒亮 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 10 | 中南大学湘雅三医院 | 袁洪 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 11 | 中山大学附属第五医院 | 林岫芳 | 中国 | 广东 | 珠海 |
| 12 | 暨南大学附属第一医院 | 郭军 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 13 | 南昌市第三医院 | 陈勤 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 14 | 南宁市第二人民医院 | 王琦武 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 15 | 海南省人民医院 | 马建林 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 16 | 辽宁省人民医院 | 李占全 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 17 | 遵义医学院附属医院 | 巩亮 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
| 18 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 张海滨 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 19 | 哈尔滨医科大学附属 第四医院 | 李学奇 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 20 | 吉林市人民医院 | 冯星 | 中国 | 吉林 | 吉林 |
| 21 | 齐齐哈尔医学院附属第三人民医院 | 邵海峰 | 中国 | 黑龙江 | 齐齐哈尔 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-01-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 304 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 300 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-06-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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