基本信息
| 登记号 | CTR20170364 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李涛 | 首次公示信息日期 | 2018-03-27 |
| 申请人名称 | 上海津曼特生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170364 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200072,CTR20192472,CTR20201672 | ||
| 药物名称 | 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肿瘤骨转移 | ||
| 试验专业题目 | 一项多中心、开放、剂量递增的Ⅰ期临床研究评价JMT103在肿瘤骨转移患者中安全性、耐受性及PK/PD研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价JMT103在骨转移性实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | JMT103CN01 | 方案最新版本号 | 2.2 |
| 版本日期: | 2019-11-29 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李涛 | 联系人座机 | 021-60673919 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | li.tao@mail.ecspc.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区铜仁路299号57层 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价JMT103在肿瘤骨转移患者的安全性和耐受性，为后续临床研究提供指导剂量； 次要目的：评价JMT103在肿瘤骨转移患者体内药物代谢动力学特征；评价JMT103对肿瘤骨转移患者骨转换生物标志物的影响，以及与PK相关性；观察JMT103的免疫原性； 探索性目的：JMT103对肿瘤骨转移患者骨密度（腰椎、髋骨和股骨颈）的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性及初步药代动力学/药效学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 充分知情并自愿签署知情同意书； 2 性别不限，18-75岁； 3 经过组织学或细胞学检查确诊的恶性实体瘤患者； 4 影像学检查显示至少有1处肿瘤骨转移的患者； 5 具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性患者，试验期间至末次研究给药后6个月内）； 6 有足够的脏器功能，符合以下实验室检查标准（以临床试验研究中心正常值为准）：1)血液学（接受治疗前2周内未经输血，1周内未使用G-CSF、GM-CSF等集落刺激因子）：中性粒细胞计数≥1.5e+9/L；血小板≥75e+9/L；血红蛋白≥90 g/L；2)肝功能：血清总胆红素≤1.5×ULN；ALT、AST≤2.5×ULN，或ALT、AST≤5×ULN（肝转移患者）；3)肾功能：血清肌酐 ≤1.5×ULN或血清肌酐清除率（CrCL）≥50 ml/min (当肌酐>1.5×ULN 时，需要确定肌酐清除率，Cockcroft-Gault公式*计算)；4)凝血功能：国际标准化比值（INR）或血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5×UNL；活化的部分凝血活酶时间（APPT）≤1.5×UNL； 7 血清白蛋白校正钙浓度≥1×LLN且≤2.9 mmol/L（11.5 mg/dL）（筛选期血清钙测定前，至少8小时内不得应用钙补充剂；校正钙浓度（mg/dL）=血钙测量值（mg/dL）+[0.8×(4–白蛋白（g/dL)]，若白蛋白浓度≥4.0 g/dL，校正钙浓度等于血钙测量值（mg/dL））； 8 ECOG 体能状况评分为0或1分； 9 预期生存时间≥7.5个月。 | ||
| 排除标准 | 1 既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术未愈；需要口腔手术的急性牙或颌疾病；计划在研究期间进行有创牙科手术者； 2 计划研究期间对患者进行治疗性放射疗法，或计划对骨进行外科手术； 3 已知的活动性脑转移或软脑膜转移。有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查，以除外转移； 4 存在骨代谢性疾病（佩吉特病（Paget）、库兴综合征和高催乳素血症），类风湿性关节炎，以及当前有甲状旁腺功能亢进或甲状旁腺功能紊乱的患者； 5 未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（＞2级，NCI-CTCAE 4.03）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍＞140/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史，超声心动图显示左室射血分数＜50%； 6 筛查前7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染； 7 患者有HIV感染或活动性肝炎； 8 妊娠（经血清β-HCG结果阳性）或哺乳期； 9 25-（OH）维生素D浓度<20 ng/mL，除非受试者同意补充维生素D； 10 既往接受过狄诺塞单抗（Denosumab）或其他同类药物治疗； 11 入组前6周内使用过双膦酸盐； 12 入组前6个月内使用以下任一种抗骨代谢药物：1)甲状旁腺激素（PTH）或衍生物2)降钙素3)骨保护素4)光辉霉素5)锶盐 13 研究治疗开始时，既往治疗仍有的毒性反应>1级（NCI-CTCAE 4.03分级）（脱发除外）； 14 入组前2周内接受过骨放射治疗，或8周内接受过骨的放射性核素治疗，或2周内接受过细胞毒类化疗药物； 15 已知对JMT103处方具有变态反应或超敏反应； 16 研究者认为患者存在其他不能参加本研究的理由，或者依从性差。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 用法用量:注射液；规格120mg/1.6mL/瓶；皮下注射，设4个剂量组0.5mg/kg、1.0mg/kg、2.0mg/kg和3.0mg/kg，首次用药，经洗脱期后进行多次给药，Q4W，连续3次。 2 中文通用名:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 用法用量:注射液；规格120mg/1.6mL/瓶；皮下注射，设3个剂量组1.0mg/kg、2.0mg/kg和3.0mg/kg；Q4W，连续3次。 3 中文通用名:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 用法用量:注射液；规格120mg/1.6mL/瓶；皮下注射，1.0mg/kg、2.0mg/kg和3.0mg/kg剂量组，首次用药，经洗脱期后进行多次给药，Q4W，连续3次。 4 中文通用名:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 用法用量:注射液；规格120mg/1.6mL/瓶；皮下注射，设3个剂量组1.0mg/kg、2.0mg/kg和3.0mg/kg；Q4W，连续3次。 5 中文通用名:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 用法用量:注射液；规格120mg/1.6mL/瓶；皮下注射，设3个剂量组1.0mg/kg、2.0mg/kg和3.0mg/kg，首次用药，经洗脱期后进行多次给药。多次给药用药时程：每4周一次，连续3次。 6 中文通用名:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 用法用量:注射液；规格120mg/1.6mL/瓶；皮下注射，多次给药设3个剂量组1.0mg/kg、2.0mg/kg和3.0mg/kg；用药时程：每4周一次，连续3次。 7 中文通用名:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 用法用量:注射液；规格120mg/1.6mL/瓶；皮下注射，多次给药设3个剂量组1.0mg/kg、2.0mg/kg和3.0mg/kg；用药时程：每4周一次，连续3次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性+最大耐受剂量 治疗后4周内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学行为特征 剂量递增研究阶段：首次用药到第225天。 扩展研究阶段：首次用药到第141天。 有效性指标 2 初步疗效生物标志物分析 剂量递增研究阶段：首次用药到第225天。 扩展研究阶段：首次用药到第141天。 有效性指标 3 免疫原性分析 给药前至末次或退出访视。 安全性指标 4 双能X线吸收测定法（DXA）测定腰椎、髋骨和股骨颈骨密度 治疗后3、6和12个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李进 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师、教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-38804518 | lijin@csco.org.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | ||
| 邮编 | 200123 | 单位名称 | 上海市东方医院 | |||
| 2 | 姓名 | 秦叔逵 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师、教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 025-80864499 | qinsk@csco.org.cn | 邮政地址 | 江苏省-南京市-杨公井34标34号 | ||
| 邮编 | 210002 | 单位名称 | 中国人民解放军第八一医院 | |||
| 3 | 姓名 | 李惠平 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师、教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88121122 | huipingli2012@hotmail.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号（定慧寺） | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-11-27 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-03-06 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-08 |
| 4 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-06-28 |
| 5 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-09-27 |
| 6 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-01-23 |
| 7 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-02-26 |
| 8 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-22 |
| 9 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-23 |
| 10 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-01-22 |
| 11 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-03-10 |
| 12 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 计划入组约36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 59 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-04-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-05-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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