基本信息
| 登记号 | CTR20220028 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋卫峰 | 首次公示信息日期 | 2022-01-11 |
| 申请人名称 | 中山康方生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220028 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AK112注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | AK112单药或联合化疗治疗可切除非小细胞肺癌研究 | ||
| 试验方案编号 | AK112-205 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-12-01 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1.评估AK112单药或联合化疗新辅助/辅助治疗非小细胞肺癌的安全性和初步有效性。 次要目的： 1.评估AK112单药或联合化疗时的药代动力学特征。 2.评估AK112单药或联合化疗时的免疫原性。 探索性目的： 1.探索受试者肿瘤组织中潜在的预测AK112疗效的生物标志物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署书面知情同意书 2 年龄≥18周岁且≤75周岁 3 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分0或1 4 组织学证实的可切除的II-IIIB期NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版肺癌TNM分期） 5 在研究入组前，受试者需由1名负责手术的胸外科主治医生进行评估，以验证其是否符合以根治为目的进行R0切除的研究要求 6 根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，且依照RECIST v1.1，该病灶适合反复准确测量 7 心脏功能良好，确认符合出于根治性治疗的目的进行手术切除的要求 8 确定良好的器官功能 9 具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前72小时内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论 10 如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该患者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论 11 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求 | ||
| 排除标准 | 1 除NSCLC以外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤 2 同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期 3 既往接受过任何针对肺癌的全身性或局部抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗 4 存在未缓解的先前抗肿瘤治疗产生的毒性 5 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病 6 既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎 7 当前存在未得到控制的合并疾病 8 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史 9 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史 10 活动性或既往有明确的炎症性肠病病史 11 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK112注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:20mg/kg，每三周给药，静脉滴注 用药时程:新辅助阶段：3-4个周期； 辅助阶段：16个周期 2 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:20mg/支 用法用量:每3周为1个给药周期，每周期第1天给予75-100 mg/m2，静脉滴注。 用药时程:新辅助阶段：3-4个周期 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel injection 商品名称:泰素 剂型:注射液 规格:30mg/5ml/瓶 用法用量:每3周为1个给药周期，每周期第1天给予175-200 mg/m2，静脉滴注。 用药时程:新辅助阶段：3-4个周期 4 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin 商品名称:波贝 剂型:注射液 规格:50mg/10ml/瓶 用法用量:每3周为1个给药周期，每周期第1天给予AUC 5-6卡铂，静脉滴注。 用药时程:3-4个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）的发生率和严重程度、手术延迟率、有临床意义的异常实验室检查结果。 末例治疗结束后30天 安全性指标 2 主要病理学缓解率（MPR） 末次受试者手术结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 手术R0切除率、肿瘤降期率、病理学完全缓解率（pCR）、总生存期（OS）、根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）和无事件生存期（EFS） 手术完成时，以及最后一例受试者完成治疗后24个月 有效性指标 2 AK112单药或联合化疗给药后，在不同时间点的AK112血清药物浓度 最后一例治疗结束 有效性指标 3 出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比 至末次给药后30天 有效性指标 4 评估肿瘤组织中的PD-L1的表达，分析与AK112抗肿瘤活性的相关性。 受试者完成治疗后24个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院 | 王长利 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 田子强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 3 | 青岛大学附属医院 | 于壮 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 4 | 山东省肿瘤医院 | 郭洪波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/95599.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
