基本信息
| 登记号 | CTR20222730 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 | 首次公示信息日期 | 2022-10-31 |
| 申请人名称 | Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222730 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BI 685509 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 早期进行性弥漫性皮肤型系统性硬化症 | ||
| 试验专业题目 | 一项在早期进行性弥漫性皮肤型系统性硬化症成人患者中评价BI 685509口服治疗至少48周的有效性和安全性的II期、随机、安慰剂对照、双盲、平行分组研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在系统性硬化症患者中检测BI 685509是否对肺功能和其他系统性硬化症症状有影响的研究。 | ||
| 试验方案编号 | 1366-0031 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-05-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验的目的为评估在当地标准治疗（SOC）背景下，BI 685509与安慰剂相比治疗具有早期进行性dcSSc和血管病变的成人患者的有效性、安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 进入本试验前，签署符合ICH-GCP和当地法规的书面知情同意书并注明日期。 2 签署知情同意书时年龄≥18岁（或高于法定年龄，例如英国≥16岁）的男性或女性患者。 3 患者必须符合2013年美国风湿病学会/欧洲风湿病协会联盟（ACR/EULAR ）SSc分类标准。 4 患者必须被诊断为1988.LeRoy等人定义的弥漫性皮肤型SSc（肘部和/或膝部近端皮肤受累的广泛皮肤纤维化）。 5 SSc疾病发作（定义为首个非RP症状）必须出现在访视1前的5年内。 6 有活动性疾病的证据，定义为至少有以下一项： 1、在访视1前2年内新发SSc或 2、在访视1前6个月内两个新的身体区域出现新的皮肤受累或恶化（在mRSS评估定义的17个身体区域中，记录在临床文件中）或 3、在访视1前6个月内胸部或腹部出现新的身体区域受累或 恶化，或 4、在访视1前6个月内出现皮肤增厚恶化（mRSS≥2分）或 5、≥1个肌腱摩擦感。 7 访视1（筛选）时生物标志物升高，定义为以下至少一项： 1、C反应蛋白（CRP）≥6 mg/L（≥0.6 mg/dL），或 2、红细胞沉降率≥28 mm/h，或 3、涎液化糖链抗原6（KL-6）≥1000 U/mL（如有）。 8 严重血管病变的证据，定义为： 1、在访视1时有活动性DU或 2、有经记录的DU病史，或 3、既往接受过前列环素类似物或≥1种其他药物治疗RP，包括钙通道阻滞剂、硝酸盐、任何形式的NO供体药物（包括局部用药）；磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂（例如西地那非、他达拉非、伐地那非）；非特异性PDE5抑制剂（茶碱、双嘧达莫）或 4、RP伴CRP升高≥6 mg/L 若不符合上述4项标准中的任何一项，如果患者已确诊间质性肺疾病（ILD），则可入组 | ||
| 排除标准 | 1 任何已知形式的肺动脉高压。 2 筛选时FVC<50%预测值的肺部疾病 3 筛选时为局限性皮肤型SSc。患有其他自身免疫性结缔组织疾病，不包括纤维肌痛、硬皮病相关性肌病和继发性Sjogren综合征。 4 筛选时一氧化碳弥散量（DLCO）（经血红蛋白校正）<40%预测值。 5 过去6个月内具有任何硬皮病肾危象病史 6 筛选时估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2（慢性肾病流行病学【CKD-EPI】公式）或正在接受透析。 7 患有任何Child-Pugh等级（A、B或C）的肝硬化。 8 目前存在胆汁淤积，或筛选时碱性磷酸酶（ALP） > 4 x正常值上限（ULN），或ALP > 2 x ULN且谷氨酰转肽酶（GGT） > 3 x ULN 。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BI 685509 英文通用名:BI 685509 商品名称:无 剂型:片剂 规格:无 用法用量:口服/tid。高剂量组/中剂量组/低剂量组。 用药时程:直至试验结束。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:无 剂型:片剂 规格:不适用 用法用量:口服/tid。高剂量组/中剂量组/低剂量组。 用药时程:直至试验结束。 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:无 剂型:片剂 规格:不适用 用法用量:口服/tid。高剂量组/中剂量组/低剂量组。 用药时程:直至试验结束。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要终点是48周内用力肺活量（FVC）的下降（mL）率。 48周内 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第48周时美国风湿病学会系统性硬化症综合应答指数（ACR-CRISS）评分 48周时 有效性指标+安全性指标 2 第48周时修订的系统性硬化症综合应答指数（CRISS）评分 基线和48周时 有效性指标+安全性指标 3 第48周时改良Rodnan皮肤评分（mRSS）相对于基线的绝对变化 基线和48周时 有效性指标+安全性指标 4 第48周时FVC（预测值%）相对于基线的绝对变化 基线和48周时 有效性指标+安全性指标 5 第48周时患者总体评估（PGA）视觉模拟量表（VAS）评分相对于基线的绝对变化 基线和48周时 有效性指标+安全性指标 6 第48周时临床医师总体评估（CGA）VAS评分相对于基线的绝对变化 基线和48周时 有效性指标+安全性指标 7 第48周时健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）评分相对于基线的绝对变化 基线和48周时 有效性指标+安全性指标 8 第48周时雷诺现象（RP）活动的综合评估 48周内 有效性指标+安全性指标 9 第48周时手指溃疡（DU）净负荷相对于基线的绝对变化 基线和48周时 有效性指标+安全性指标 10 至治疗失败时间，定义为48周内和扩展治疗期间发生以下事件之一（以先发生者为准）的时间： c. mRSS增加≥25%且mRSS增加>5分 d. 因dcSSc临床显著恶化开始免疫调节/免疫抑制治疗或改变其剂量 48周内 有效性指标+安全性指标 11 至治疗失败时间，定义为48周内和扩展治疗期间发生以下事件之一（以先发生者为准）的时间： a. 死亡 b. FVC预测值百分比相对于基线的绝对下降≥10% 48周内 有效性指标+安全性指标 12 第48周时FVC（mL）相对于基线的绝对变化 基线和48周时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 穆荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中国医科大学附属第一医院 | 杨娉婷 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 安徽医科大学附属第一医院 | 帅宗文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄安斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 浙江大学医学院第二附属医院 | 吴华香 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 陈琳洁 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 11 | 苏州大学附属第一医院 | 武剑 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 12 | 南京市鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 广东省人民医院 | 张晓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 中山大学附属第三医院 | 潘云峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 宁波市第一医院 | 邬秀娣 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 17 | 温州医科大学附属第一医院 | 孙莉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 18 | 复旦大学附属华山医院 | 薛愉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME) | Otaola, Maria | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | C.A.B.A |
| 20 | Psoriahue Medicina Interdisciplinaria S.R.L | Magarinos, Gabriel | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | CABA |
| 21 | Hospital Britanico de Buenos Aires | Laborde, Hugo | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | CABA |
| 22 | STAT Research | Marini, Mariano | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| 23 | Hospital Italiano de La Plata | Magri, Sebastian | 阿根廷 | Buenos Aires | La Plata |
| 24 | Instituto de Investigacion Clinica TyT | Tamborenea, Maria | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | CABA |
| 25 | Centro de Investigaciones Medicas | Iturralde, Carolina | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| 26 | Westmead Hospital | Cai, Ken | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| 27 | Royal Adelaide Hospital | Proudman, Susanna | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| 28 | Liverpool Hospital | Oliffe, Michael | 澳大利亚 | New South Wales | Liverpool |
| 29 | LKH-Univ. Hospital Graz | Thiel, Jens | 奥地利 | NA | Graz |
| 30 | UZ Leuven | De Langhe, Ellen | 比利时 | NA | Leuven |
| 31 | Centre Hospitalier Universitaire de Liege | Andre, Beatrice | 比利时 | NA | Liege |
| 32 | UNIV UZ Gent | Smith, Vanessa | 比利时 | NA | Gent |
| 33 | Edumed - Educacao e Saude SA | Azevedo, Valderilio | 巴西联邦共和国 | NA | Curitiba |
| 34 | Hospital do RIM - UNIFESP | Kayser, Cristiane | 巴西联邦共和国 | Estado de Sao Paulo | Sao Paulo |
| 35 | Hospital de Clínicas de Porto Alegre | Monticielo, Ordilei | 巴西联邦共和国 | NA | Porto Alegre |
| 36 | CEMEC – Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos | Fernandes, Anna | 巴西联邦共和国 | Estado de Sao Paulo | Sao Bernardo do Campo |
| 37 | Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation | Anees, Syed | 加拿大 | Ontario | Windsor |
| 38 | St. Paul's Hospital | Dunne, James | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| 39 | CHUM Centre de recherche | Hoa, Sabrina | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 40 | Mount Sinai Hospital | Ahmad, Sameena | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 41 | Clínica Dermacross S.A. | de la Cruz Fernandez, Claudia | 智利共和国 | Metropolitana | Vitacura |
| 42 | Centro Internacional de Estudios Clínicos？(CIEC) | Valenzuela Ahumada, Fernando | 智利共和国 | Metropolitana | Comuna de Recoleta |
| 43 | Institute of Rheumathology Prague | Becvar, Radim | 捷克共和国 | NA | Prague |
| 44 | Medical Plus s.r.o., Rheumatology Outpatient Clinic | Dokoupilova, Eva | 捷克共和国 | NA | Uherske Hradiste |
| 45 | Aarhus University Hospital | Sondergaard, Klaus | 丹麦 | NA | Aarhus N |
| 46 | Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet | Tandrup Nielsen, Christoffer | 丹麦 | NA | K？benhavn O |
| 47 | TYKS | Pirila, Laura | 芬兰共和国 | NA | Turku |
| 48 | Kuopio University Hospital | Huhtakangas, Johanna | 芬兰共和国 | NA | Kuopio |
| 49 | HOP Cochin | Allanore, Yannick | 法国 | NA | Paris |
| 50 | HOP Hotel-Dieu | Agard, Christian | 法国 | NA | Nantes |
| 51 | HOP Rangueil | Pugnet, Gregory | 法国 | NA | Toulouse |
| 52 | HOP Civil | Martin, Thierry | 法国 | NA | Strasbourg |
| 53 | HOP Cochin | Mouthon, Luc | 法国 | NA | Paris |
| 54 | HOP Pontchaillou | Lescoat, Alain | 法国 | NA | Rennes |
| 55 | HOP Pellegrin | Truchetet, Marie-Elise | 法国 | NA | Bordeaux |
| 56 | HOP Annecy-Genevois | Berezne, Alice | 法国 | NA | Epagny Metz-Tessy |
| 57 | HOP de la Cavale Blanche | Rouviere, Benedicte | 法国 | NA | Brest |
| 58 | Universitatsklinikum Heidelberg | Blank, Norbert | 德国 | NA | Heidelberg |
| 59 | Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP | Kohm, Michaela | 德国 | NA | Frankfurt |
| 60 | Klinikum der Universit？t München AOR | Pfeiffer, Christiane | 德国 | NA | Munchen |
| 61 | Universitatsklinikum Düsseldorf | Distler, Jorg | 德国 | NA | Düsseldorf |
| 62 | Universit？tsklinikum Koln (AoR) | Moinzadeh, Pia | 德国 | NA | Koln |
| 63 | Charite - Universit？tsmedizin Berlin | Albach, Fredrik | 德国 | NA | Berlin |
| 64 | Universitatsklinikum Jena | Pfeil, Alexander | 德国 | NA | Jena |
| 65 | Universitatsklinikum Erlangen | Bergmann, Christina | 德国 | NA | Erlangen |
| 66 | Westfalische Wilhelms Universitat Munster | Ehrchen, Jan | 德国 | NA | Munster |
| 67 | General Hospital of Athens | Sfikakis, Petros | 希腊共和国 | NA | Athens |
| 68 | General Hospital of Athens | Vlachoyiannopoulos, Panayiotis | 希腊共和国 | NA | Athens |
| 69 | Pain and Arthritis Clinic | Nalawade, Ajit | 印度共和国 | Maharashtra | Pune |
| 70 | Mouli Veeravalli, Sarath Chandra | Krishna Institute of Medical Sciences | 印度共和国 | Telangana | Secunderabad |
| 71 | Shobha, Vineeta | St John's Medical College | 印度共和国 | Karnataka | Bangalore |
| 72 | St Vincent's University Hospital | Veale, Douglas | 爱尔兰 | NA | Dublin 4 |
| 73 | Connolly Hospital Blanchardstown | Duffy, Trevor | 爱尔兰 | NA | Dublin 15 |
| 74 | Azienda Ospedaliera San Martino | Cutolo, Maurizio | 意大利共和国 | Liguria | Genova |
| 75 | Universita degli Studi Campus Bio-Medico | Giacomelli, Roberto | 意大利共和国 | Lazio | ROMA |
| 76 | Azienda Ospedaliera Careggi | Matucci Cerinic, Marco | 意大利共和国 | Toscana | Firenze |
| 77 | Ospedali Riuniti di Ancona | Moroncini, Gianluca | 意大利共和国 | Marche | ANCONA |
| 78 | A.O. Spedali Civili di Brescia | AIRO', Paolo | 意大利共和国 | Lombardia | Brescia |
| 79 | AOU Policlinico Umberto I | Riccieri, Valeria | 意大利共和国 | Lazio | ROMA |
| 80 | Poli Univ A. Gemelli | D Agostino, Maria | 意大利共和国 | Lazio | Roma |
| 81 | Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena | Giuggioli, Dilia | 意大利共和国 | Emilia-Romagna | MODENA |
| 82 | Istituto Ortopedico G.Pini | DEL PAPA, NICOLETTA | 意大利共和国 | Lombardia | Milano |
| 83 | IRCCS San Raffaele | DAGNA, Lorenzo | 意大利共和国 | Lombardia | Milano |
| 84 | Tohoku University Hospital | Ishii, Tomonori | 日本 | NA | Miyagi, Sendai |
| 85 | The University of Tokyo Hospital | Yoshizaki, Ayumi | 日本 | NA | Tokyo, Bunkyo-ku |
| 86 | Fujita Health University Hospital | Yasuoka, Hidekata | 日本 | NA | Aichi, Toyoake |
| 87 | Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital | Kodera, Masanari | 日本 | NA | Aichi, Nagoya |
| 88 | Nippon Medical School Hospital | Kuwana, Masataka | 日本 | NA | Tokyo, Bunkyo-ku |
| 89 | Osaka University Hospital | Ueda, Ikuko | 日本 | NA | Osaka, Suita |
| 90 | Nagasaki University Hospital | Kawakami, Atsushi | 日本 | NA | Nagasaki, Nagasaki |
| 91 | Hokkaido University Hospital | Kato, Masaru | 日本 | NA | Hokkaido, Sapporo |
| 92 | Wakayama Medical University Hospital | Jinnin, Masatoshi | 日本 | NA | Wakayama, Wakayama |
| 93 | Kanazawa University Hospital | Matsushita, Takashi | 日本 | NA | Ishikawa, Kanazawa |
| 94 | Sapporo Medical University Hospital | Takahashi, Hiroki | 日本 | NA | Hokkaido, Sapporo |
| 95 | University of Fukui Hospital | Hasegawa, Minoru | 日本 | NA | Fukui, Yoshida-gun |
| 96 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | Takeuchi, Tohru | 日本 | NA | Osaka, Takatsuki |
| 97 | Kyoto University Hospital | Sasai, Ran | 日本 | NA | Kyoto, Kyoto |
| 98 | Hanyang University Medical Center | Jun, Jae-Bum | 韩国 | NA | Seoul |
| 99 | Seoul National University Hospital | Lee, Eun Bong | 韩国 | NA | Seoul |
| 100 | Soonchunhyang University Hospital Seoul | Kim, Hyun Sook | 韩国 | NA | Seoul |
| 101 | University of Malaya Medical Centre | Raja Mohamed, Raja Jasmin | 马来西亚 | NA | Kuala Lumpur |
| 102 | Hospital Selayang | Chng, Shereen | 马来西亚 | NA | Selangor |
| 103 | Medical Care & Research SA de CV | Barrera Rodriguez, Aaron | 墨西哥合众国 | Yucatan - Merida | Merida |
| 104 | Oaxaca Site Management Organization, S.C. | Garcia Mendez , Sergio | 墨西哥合众国 | NA | Oaxaca |
| 105 | Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV. | Avila Armengol, Hilario | 墨西哥合众国 | Jalisco - Guadalajara | Guadalajara |
| 106 | Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C. | Pacheco Tena, Cesar | 墨西哥合众国 | Chihuahua - Chihuahua | Chihuahua |
| 107 | Radboud Universitair Medisch Centrum | Vonk, Madelon | 荷兰 | NA | Nijmegen |
| 108 | Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) | de Vries-Bouwstra, Jeska | 荷兰 | NA | LEIDEN |
| 109 | Waikato Hospital | Solanki, Kamal | 新西兰 | NA | Hamilton |
| 110 | Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet | Hoffmann-Vold, Anna-Maria | 挪威王国 | NA | OSLO |
| 111 | Manila Doctors Hospital | Zamora, Geraldine | 菲律宾共和国 | NA | Manila |
| 112 | Malopolska Clinical Research | Batko, Bogdan | 波兰共和国 | NA | Krakow |
| 113 | Military Medical Institute | Tlustochowicz, Witold | 波兰共和国 | NA | Warsaw |
| 114 | Central Clinical Hospital MSWiA, Internal Diseases, Warsaw | Walecka-Herniczek, Irena | 波兰共和国 | NA | Warsaw |
| 115 | Medical Center Hetmanska | Leszczynski, Piotr | 波兰共和国 | NA | Poznan |
| 116 | Hospital Fernando Fonseca, EPE | Alves, Jose | 葡萄牙 | NA | Amadora |
| 117 | Hospital Garcia de Orta, EPE | Cordeiro, Ana | 葡萄牙 | NA | Almada |
| 118 | ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos | Peixoto, Daniela | 葡萄牙 | NA | Ponte de Lima |
| 119 | S.C. Policlinica CCBR SRL, Bucuresti | Mustatea, Sorica | 罗马尼亚 | NA | Bucuresti |
| 120 | Spitalul Clinic Sf. Maria | Balanescu, Andra | 罗马尼亚 | NA | Bucharest |
| 121 | Spitalul Clinic Sf. Maria | Opris-Belinski, Daniela | 罗马尼亚 | NA | Bucharest |
| 122 | Cluj Napoca Clinical County Hospital | Rednic, Simona | 罗马尼亚 | NA | Cluj-Napoca |
| 123 | Ionitescu, Razvan | SC Medaudio Optica SRL | 罗马尼亚 | NA | Ramnicu-Valcea |
| 124 | Singapore General Hospital | Low, Andrea | 新加坡 | NA | Singapore |
| 125 | Hospital Vall d Hebron | Guillen, Alfredo | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 126 | Hospital Santa Creu i Sant Pau | Castellvi Barranco, Ivan | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 127 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Carreira Delgado, Patricia | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 128 | Hospital Dr. Peset | Alegre Sancho, Juan | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 129 | Hospital Clinico de Santiago | Freire Dapena, Maria | 西班牙 | La Coruna | Santiago de Compostela |
| 130 | Hospital Ramon y Cajal | de la Puente, Carlos | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 131 | Hospital Universitario San Cecilio | Callejas, Jose Luis | 西班牙 | Granada | Granada |
| 132 | Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska | Hultgard-Ekwall, Anna-Karin | 瑞典 | NA | Goteborg |
| 133 | Kantonsspital St.Gallen | Rubbert-Roth, Andrea | 瑞士 | NA | St. Gallen |
| 134 | University Hospital Zurich | Distler, Oliver | 瑞士 | NA | Zurich |
| 135 | Songklanagarind Hospital | Siripaitoon, Boonjing | 泰国 | NA | Hat Yai |
| 136 | Srinagarind Hospital | Foocharoen, Chingching | 泰国 | NA | Muang |
| 137 | Ramathibodi Hospital | Ngamjanyaporn, Pintip | 泰国 | NA | Ratchathewi |
| 138 | Maharaj Nakom Chiangmai Hospital | Kasitanon, Nuntana | 泰国 | NA | Chiang Mai |
| 139 | Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi | Terzioglu, Ender | 土耳其共和国 | NA | ANTALYA |
| 140 | University of California Los Angeles | Volkmann, Elizabeth | 美国 | California | Los Angeles |
| 141 | Tufts Medical Center | McAlindon, Timothy | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 142 | Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks | Lancaster, Lisa | 美国 | Tennessee | Nashville |
| 143 | Hospital for Special Surgery | Spiera, Robert | 美国 | New York | New York |
| 144 | The University of Texas Health Science Center at Houston | Mayes, Maureen | 美国 | Texas | Houston |
| 145 | Augusta University | Schiopu, Elena | 美国 | Georgia | Augusta |
| 146 | Emory University | Veeraraghavan, Srihari | 美国 | Georgia | Atlanta |
| 147 | Mayo Clinic-Arizona | Griffing, W. | 美国 | Arizona | Scottsdale |
| 148 | University of Michigan Hospital | Roofeh, David | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| 149 | Northwestern University | Dematte D Amico, Jane | 美国 | Illinois | Chicago |
| 150 | Thomas Jefferson University | Mendoza-Ballesteros, Fabian | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| 151 | Mayo Clinic Cancer Center | Abril, Andy | 美国 | Florida | Jacksonville |
| 152 | University of Alabama at Birmingham | Luckhardt, Tracy | 美国 | Alabama | Birmingham |
| 153 | Massachusetts General Hospital | Castelino, Flavia | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 154 | University of Cincinnati | Gupta, Nishant | 美国 | Ohio | Cincinnati |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-15 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-14 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-21 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-09 |
| 5 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-04 |
| 6 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-20 |
| 7 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 25 ； 国际: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-09； 国际：2022-12-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-19； 国际：2023-01-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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