基本信息
| 登记号 | CTR20222732 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 金敏 | 首次公示信息日期 | 2022-10-31 |
| 申请人名称 | 浙江和泽医药科技股份有限公司/ 浙江贝得药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222732 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HZ010注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。 | ||
| 试验专业题目 | 研究 1 HZ010在健康受试者中随机、双盲、安慰剂平行对照的单次给药剂量递增Ⅰ期临床试验 研究 2 HZ010在健康受试者中随机、双盲、安慰剂平行对照的多次给药剂量递增Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价HZ010注射液安全性和耐受性研究 | ||
| 试验方案编号 | HZYY0-CX1-22018 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-08-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 金敏 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市钱塘区下沙街道福城路400号安和药谷2幢4楼 | 联系人邮编 | 310000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1、通过健康受试者单次皮下注射浙江和泽医药科技股份有限公司研发的HZ010，考察HZ010的安全性和耐受性，为后续临床试验剂量选择提供参考依据； 2、通过健康受试者多次皮下注射浙江和泽医药科技股份有限公司研发的HZ010，考察HZ010的安全性和耐受性，为后续临床试验剂量选择提供参考依据。 次要目的： 考察HZ010在健康受试者体内单次给药和多次给药的药代动力学特征以及多次给药后药效学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18～60周岁（含界值，试验期间超过60周岁不剔除）的健康男性或女性受试者； 2 男性受试者体重需≥50.0kg，女性受试者体重需≥45.0kg，按体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]计算，在19.0～28.0kg/m2范围内（含界值）； 3 受试者从筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来6个月内无捐卵（捐精）计划，具体避孕措施见附录1； 4 自愿参加并签署知情同意书者，能够依从研究方案完成试验者。 | ||
| 排除标准 | 1 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 2 既往有心血管病史或当前有心血管病（如心肌梗塞、充血性心力衰竭、脑卒中、静脉血栓栓塞等）、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统（如血小板减少症）、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统等疾病史，有甲状腺髓样癌的个人或家族史（一级亲属），有2型多发性内分泌肿瘤综合征者，筛选前5年内有恶性肿瘤病史，或能干扰实验结果的任何其他疾病或生理状况者； 3 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，以及但凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）； 4 筛选前2周内曾服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药和维生素）者，筛选前3个月内服用过他克莫司、环孢素、糖皮质激素等免疫抑制药物者，筛选前3个月内接种疫苗者； 5 筛选前3个月内参加过其他药物试验且接受了研究药物者； 6 筛选前3个月内参加过献血或失血大于400mL或接受过输血或使用血制品者；或计划在试验期间及试验结束后3个月内献血者； 7 不能保证从服药前72h至完成最后一个药代动力学血样采集前禁止剧烈运动、禁烟并禁止特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食物或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者； 8 已知对本研究药物、GLP-1类似物和相关化合物过敏者，或有特定过敏史者（过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或具有临床意义的多发性或严重药物过敏史，对外用皮质类固醇的不耐受史或严重的治疗后过敏反应（包括但不限于多形红斑、线性免疫球蛋白A皮肤病、中毒性表皮坏死松解症或剥脱性皮炎）； 9 有胰腺炎病史或患有胰腺炎的患者（包括慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎），胃肠道紊乱（如相关食管反流或胆囊疾病）或其他能影响胃排空的因素（如胃旁路手术，幽门狭窄等）或可能被GLP-1类似物或DPP-IV抑制剂加重的胃肠道紊乱。 10 既往有药物滥用史（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）；或药物滥用尿液检查阳性者； 11 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者或酒精呼气检测呈阳性者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量平均大于5支或习惯性使用含尼古丁制品或尿尼古丁检查结果呈阳性，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 生命体征异常且研究医生判断有临床意义者； 14 不能耐受静脉穿刺采血或肘静脉埋针不便者； 15 HBsAg、HCV定量、HIV定量和梅毒螺旋体抗体检查，其中任何一项阳性者； 16 血清淀粉酶或脂肪酶异常者； 17 受试者（女性）处在哺乳期者，或妊娠检查结果呈阳性者； 18 胸部影像学检查异常且有临床意义者； 19 免疫六项及外周淋巴细胞表面抗原检测异常者； 20 其他实验室检查或心电图异常且有临床意义者； 21 根据研究者的综合判断，不适合入组者（如沟通障碍、卫生习惯差、体弱等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HZ010注射液 英文通用名:HZ010 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml:2mg 用法用量:腹部皮下注射 用药时程:研究1：单次给药 研究2：重复给药7次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HZ010安慰剂 英文通用名:HZ010 placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml 用法用量:腹部皮下注射 用药时程:研究1：单次给药 研究2：重复给药7次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 给药后至试验结束 安全性指标 2 体格检查 给药后至试验结束 安全性指标 3 12导联心电图 给药后至试验结束 安全性指标 4 实验室检查 给药后至试验结束 安全性指标 5 严密关注不良事件 给药后至试验结束 安全性指标 6 影像学监测 给药后至试验结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标 给药后至试验结束 安全性指标 2 PD指标 给药后至试验结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江萧山医院 | 陈建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 杭州颐源医药技术有限公司 | 汤丽玲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 36 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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