基本信息
| 登记号 | CTR20222402 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 桂榕 | 首次公示信息日期 | 2022-09-20 |
| 申请人名称 | 广州白云山中一药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222402 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 滋肾育胎丸 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 补肾健脾，益气培元，养血安胎，强壮身体。用于脾肾两虚，冲任不固所致的滑胎（防治习惯性流产和先兆性流产），卵巢储备功能下降，症见月经不调、腰膝酸软、神疲乏力、少气懒言、头晕耳鸣、面色不华等。 | ||
| 试验专业题目 | 评价滋肾育胎丸治疗卵巢储备功能下降（脾肾两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照探索性Ⅱa 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 滋肾育胎丸治疗卵巢储备功能下降Ⅱa 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | Z-ZSYTW-PI-Ⅱa-2020-BYSZYYY-01 | 方案最新版本号 | 2022002P2A03 |
| 版本日期: | 2023-07-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价滋肾育胎丸治疗卵巢储备功能下降（脾肾两虚证）的有效性；探索滋肾育胎丸的最佳有效剂量；探索滋肾育胎丸治疗卵巢储备功能下降的作用特点；评价滋肾育胎丸用于卵巢储备功能下降患者的安全性；为进一步临床研究设计提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 无下限 (最小年龄)至 39岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合卵巢储备功能下降诊断； 2 中医辨证为脾肾两虚证； 3 年龄≤45周岁，且有性生活史的女性； 4 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 近1个月内任一月经周期<21天或>49天； 2 (2)合并其它影响卵巢储备功能，或影响药物有效性评价的生殖内分泌或代谢免疫系统疾病，如多囊卵巢综合征、高催乳素血症（血清催乳素＞2.28nmol/L（50μg/L））、控制不良的甲状腺疾病（TSH不在正常参考值范围内）、Addison病、系统性红斑狼疮、克罗恩病、控制不良的糖尿病（糖化血红蛋白[HbA1c]>正常参考值上限）等； 3 染色体异常、酶缺陷（如半乳糖血症等）、肿瘤或因手术（如卵巢手术、子宫动脉结扎术、输卵管切除术等）、放疗、化疗等医源性因素引起的卵巢储备功能下降； 4 先天生殖器官发育异常； 5 原因不明的阴道不规则流血未治愈，卵巢肿瘤，附件包块单个最大直径≥4cm，Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症或双侧卵巢子宫内膜异位囊肿，子宫肌瘤单个最大直径≥4cm，子宫内膜息肉单个最大直径＞1.5 cm，预期在试验期间行盆腔手术； 6 乳腺彩超BI-RADS评级≥4级，已知或疑有受性激素影响的癌前病变（如子宫内膜不典型增生/子宫内膜上皮内瘤变）或恶性肿瘤（如子宫内膜癌、乳腺癌）； 7 BMI≥30kg/m2； 8 合并HIV感染，盆腔结核或化脓性盆腔炎； 9 筛选前1个月内使用过短效激素类药物、3个月内使用过长效GnRH激动剂或其它长效激素类药物； 10 筛选前1个月内接受过治疗卵巢储备功能下降的中、西药物或治疗如天然雌激素、天然孕激素、坤泰胶囊、脱氢表雄酮、生长激素、褪黑素、辅酶Q10、含激素成分的保健品等； 11 合并高血压但经药物规范治疗后血压仍控制不佳（控制不佳指收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； 12 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的1.5倍，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限； 13 合并心脑血管、肝、肾、造血系统或其他系统严重疾病，及精神疾病或智力障碍； 14 已知对试验用药品组成成分过敏； 15 随机入组前3个月内参与过其他临床试验； 16 筛选前3个月内有每日吸烟超过10支的习惯； 17 怀疑或确有酒精、药物滥用； 18 妊娠期妇女或哺乳期妇女，受试者或其配偶从筛选期到停药后1个月内有妊娠计划或不愿只采取工具避孕（不含性激素成分）； 19 研究者认为不适宜参加本项临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:滋肾育胎丸（高剂量） 英文通用名:Zishen Yutai Pills 商品名称:NA 剂型:丸剂 规格:10g/瓶 用法用量:口服，每次10克，每日3次。 用药时程:月经周期第5 天开始服药，连续服用20 天。连续3 个月经周期。 2 中文通用名:滋肾育胎丸（低剂量） 英文通用名:Zishen Yutai Pills 商品名称:NA 剂型:丸剂 规格:5g滋肾育胎丸+5g空白模拟丸/瓶 用法用量:口服，每次10克，每日3次。 用药时程:月经周期第5 天开始服药，连续服用20 天。连续3 个月经周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:滋肾育胎丸（空白模拟丸） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:丸剂 规格:10g/瓶 用法用量:口服，每次10克，每日3次。 用药时程:月经周期第5 天开始服药，连续服用20 天。连续3 个月经周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗苗勒管激素(AMH) 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 窦卵泡数（AFC） 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 有效性指标 2 FSH复常率 访视1、访视2、访视3 有效性指标 3 FSH/LH比值 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 有效性指标 4 性激素五项（FSH、LH、E2、PRL、T） 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 有效性指标 5 卵巢体积 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 有效性指标 6 血清抑制素B（INH-B） 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 有效性指标 7 月经周期复常率、月经周期为28~35天的受试者比率 访视1、访视2、访视3 ，随访 有效性指标 8 月经评分 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3，随访 有效性指标 9 中医证候评分及疗效 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 有效性指标 10 孕酮 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 安全性指标 11 经阴道超声（子宫内膜） 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 安全性指标 12 不良事件 发生时及时记录 安全性指标 13 生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压） 入组前7天内、访视1、 访视2、访视3、随访 安全性指标 14 体格检查（主要系统、器官检查及第二性征和妇科检查） 入组前7天内、访视1、 访视2、访视3、随访 安全性指标 15 血常规（WBC、RBC、Hb、PLT） 入组前7天内、访视1、访视2、访视3 安全性指标 16 尿常规及尿沉渣镜检（WBC、RBC、PRO、GLU、OB） 入组前2周内、访视3（经期结束后1~3 天） 安全性指标 17 大便常规+潜血 入组前2周内、访视3（经期结束后1~3 天） 安全性指标 18 肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT） 入组前7天内、访视1、访视2、访视3 安全性指标 19 肾功能（Scr、BUN/Urea、UACR、尿NAG 酶、Cystatin C） 入组前7天内、访视1、 访视2、访视3 安全性指标 20 十二导联心电图 入组前7天内、访视1、访视2、访视3 安全性指标 21 乳腺B 超 筛选期/基线、访视3 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院 | 赵瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 广州中医药大学第一附属医院 | 赵颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 阮祥燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院 | 郁琦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京大学人民医院 | 沈浣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） | 俞超芹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王世宣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 山东大学齐鲁医院 | 宋坤 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 重庆市妇幼保健院 | 叶虹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-01 |
| 2 | 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 138 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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